Familie-Participatieve Vroege Revalidatie bij Ernstig Zieke Patiënten
11 december 2025 bijgewerkt door: Qiao Ke, The First Hospital of Hebei Medical University
Effect van een internetgebaseerd, door mobiel terminal ondersteund, familieparticiperend vroegrevalidatiemodel op slaapverbetering en stigma-preventie bij kritisch zieke patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft als doel de werkzaamheid te evalueren van een op internet gebaseerd, gezins-participatief vroegrevalidatiemodel (IFPER) in vergelijking met standaardzorg voor kritiek zieke patiënten op de intensive care (IC).
De studie zal bepalen of het IFPER-model, dat gebaseerd is op een gestructureerd "7P-revalidatie"-raamwerk, de slaapkwaliteit kan verbeteren, de perceptie van kritieke ziektegerelateerd sociaal stigma kan verminderen en procedurele pijn kan verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kritiek zieke patiënten lijden vaak aan het Post-Intensive Care Syndroom (PICS), wat ernstige slaapstoornissen, pijn en psychologische problemen zoals sociale stigmatisering omvat.
Hoewel bekend is dat betrokkenheid van familie bij de zorg gunstig is, zijn gestructureerde, technologie-ondersteunde modellen schaars.
Deze studie is ontworpen om deze kloof te dichten door een nieuw IFPER-model te testen.
In totaal werden 204 volwassen patiënten opgenomen op de IC willekeurig verdeeld in de IFPER-groep of een standaardzorggroep.
De IFPER-interventie houdt in dat getrainde familieleden een mobiele applicatie gebruiken om een gestructureerd, meervoudig revalidatieprogramma te leveren op basis van het "7P Revalidatiemodel" (Positiebeheer, Pijn & Sedatie, Fysiotherapie, Pulmonale Revalidatie, Psychologische Revalidatie, Prestatieopbouw, Doel & Verbondenheid).
De standaardzorggroep kreeg routinematige IC-zorg.
De studie veronderstelt dat deze gestructureerde, gezinsgerichte aanpak zal leiden tot aanzienlijk betere resultaten op het gebied van slaap, stigmaperceptie en pijnbeheersing in vergelijking met alleen standaardzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Verwachte IC-opname van meer dan 48 uur
- Hemodynamische stabiliteit (gemiddelde arteriële druk 65-110 mmHg met geen of lage dosis vasopressorondersteuning)
- Stabiele respiratoire status (PaO2/FiO2 > 200 mmHg, SpO2 ≥ 88%)
- Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) score ≥ -2
- Ten minste één familielid dat bereid en in staat is om deel te nemen
Exclusiecriteria:
- Instabiele cardiovasculaire aandoeningen (bijv. acuut coronair syndroom, maligne aritmie)
- Acuut neurologisch letsel met instabiele intracraniële druk
- Instabiele fracturen of ruggenmergletsel
- Actieve, ongecontroleerde bloeding
- Bestaande ernstige psychiatrische stoornissen of dementie
- Onvermogen om toestemming te geven en geen beschikbare wettelijke vertegenwoordiger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Internetgebaseerde, gezinsdeelnemende vroegrevalidatie (IFPER)-groep
Naast standaardzorg kregen patiënten een gestructureerd, gezinsdeelnemend vroegrevalidatieprogramma geleid door het "7P Revalidatiepiramide Model".
Getrainde familieleden gebruikten een mobiele applicatie om te helpen met activiteiten waaronder Positiebeheer, Pijn & Sedatiemanagement, Fysiotherapie, Pulmonale Revalidatie, Psychologische Revalidatie, Prestatieherstel, en het bevorderen van Doel & Verbondenheid.
De sessies werden uitgevoerd gedurende 30-45 minuten, tweemaal daags.
|
Een gestructureerd, multicomponent revalidatieprogramma, gefaciliteerd door getrainde familieleden die een mobiele applicatie gebruiken voor begeleiding en communicatie, gebaseerd op het "7P-revalidatiemodel".
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorggroep
Patiënten kregen routinematige IC-zorg, waaronder standaard medische en ondersteunende zorg, dagelijkse beoordelingen, sedatiemanagement, pijnbestrijding, voedingsondersteuning en standaard vroege revalidatieprotocollen uitgevoerd door het IC-fysiotherapieteam.
|
Routinematige IC-zorg inclusief medische ondersteuning en standaardrevalidatie uitgevoerd door IC-personeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot IC-ontslag, gemiddeld 10 dagen
|
Gemeten door polysomnografie (PSG).
Slaapefficiëntie wordt berekend als (totale slaaptijd / tijd in bed) × 100%.
De verandering wordt beoordeeld van baseline tot de dag vóór ontslag uit de IC.
|
Van inschrijving tot IC-ontslag, gemiddeld 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Social Stigma Score
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC, gemiddeld 10 dagen na inschrijving
|
Gemeten met de Sociale Stigmatisering bij Ernstige Ziekte (SSCI) schaal.
De schaal loopt van 10 tot 50.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst (groter ervaren stigma).
|
Bij ontslag van de IC, gemiddeld 10 dagen na inschrijving
|
|
Procedurele Pijnscores
Tijdsspanne: Gedurende het verblijf op de IC, gemiddeld 10 dagen
|
Dagelijks beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) voor communicatieve patiënten en de Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) voor niet-communicatieve patiënten.
De NRS heeft een schaal van 0-10 en de CPOT heeft een schaal van 0-8.
Voor beide schalen geldt: een hogere score duidt op een slechtere uitkomst (meer pijn).
|
Gedurende het verblijf op de IC, gemiddeld 10 dagen
|
|
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Gedurende het verblijf op de IC, gemiddeld 7 dagen
|
Het totale aantal dagen dat een patiënt mechanische beademing nodig heeft.
|
Gedurende het verblijf op de IC, gemiddeld 7 dagen
|
|
ICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Het totale aantal dagen dat een patiënt op de IC verblijft.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Incidentie van Delirium
Tijdsspanne: Gedurende het verblijf op de IC, gemiddeld 10 dagen
|
Het percentage patiënten dat delirium ontwikkelt, twee keer per dag beoordeeld met de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
|
Gedurende het verblijf op de IC, gemiddeld 10 dagen
|
|
Verandering in het percentage REM-slaap
Tijdsspanne: Van inschrijving tot IC-ontslag, gemiddeld 10 dagen
|
Verandering in het percentage snelle oogbewegingen (REM) slaap, gemeten door polysomnografie (PSG).
|
Van inschrijving tot IC-ontslag, gemiddeld 10 dagen
|
|
Verandering in Percentage N1-slaap
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care, gemiddeld 10 dagen
|
Verandering in het percentage van stadium 1 niet-REM-slaap, gemeten met polysomnografie (PSG).
|
Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care, gemiddeld 10 dagen
|
|
Verandering in percentage N2-slaap
Tijdsspanne: Van inschrijving tot IC-ontslag, gemiddeld 10 dagen
|
Verandering in het percentage van fase 3 niet-REM (slow-wave) slaap, gemeten door polysomnografie (PSG).
|
Van inschrijving tot IC-ontslag, gemiddeld 10 dagen
|
|
Verandering in Arousal Index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot IC-ontslag, gemiddeld 10 dagen
|
Verandering in het aantal ontwakingen of wekfasen per uur slaap, gemeten met polysomnografie (PSG).
|
Van inschrijving tot IC-ontslag, gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022S00433
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .