Familiedeltagende tidlig rehabilitering hos kritisk syke pasienter
11. desember 2025 oppdatert av: Qiao Ke, The First Hospital of Hebei Medical University
Effekten av en internettbasert, mobilterminalstøttet, familie-deltakende tidlig rehabiliteringsmodell på søvnforbedring og stigmaforebygging hos kritisk syke pasienter: En randomisert kontrollert studie
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av en Internettbasert, Familie-Deltakende Tidlig Rehabiliteringsmodell (IFPER) sammenlignet med standard behandling for kritisk syke pasienter på intensivavdeling (ICU). Studien vil avgjøre om IFPER-modellen, som er basert på en strukturert "7P Rehabilitering"-rammeverk, kan forbedre søvnkvalitet, redusere oppfatningen av kritisk sykdomsrelatert sosial stigma og lindre prosedyresmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter lider ofte av Post-Intensive Care Syndrome (PICS), som inkluderer alvorlige søvnforstyrrelser, smerter og psykologiske problemer som sosial stigma.
Mens familiens involvering i omsorg er kjent for å være fordelaktig, er strukturerte, teknologi-støttede modeller sjeldne.
Denne studien ble utformet for å adressere dette gapet ved å teste en ny IFPER-modell.
Totalt 204 voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen ble randomisert til enten IFPER-gruppen eller en standardomsorgsgruppe.
IFPER-intervensjonen involverer trente familiemedlemmer som bruker en mobilapplikasjon for å levere et strukturert, flerkomponent rehabiliteringsprogram basert på "7P Rehabiliteringsmodellen" (Posisjonshåndtering, Smerte & Sedering, Fysioterapi, Lunge-rehabilitering, Psykologisk rehabilitering, Prestasjonsgjenoppbygging, Formål & Tilhørighet).
Standardomsorgsgruppen mottok rutinemessig intensivavdelingsomsorg.
Studien antar at denne strukturerte, familie-sentrerte tilnærmingen vil føre til betydelig bedre resultater i søvn, stigmaoppfatning og smertestyring sammenlignet med kun standardomsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Forventet intensivavdelingsopphold på mer enn 48 timer
- Hemodynamisk stabilitet (gjennomsnittlig arterielt trykk 65-110 mmHg uten eller med lav dose vasopressorstøtte)
- Stabil respirasjonsstatus (PaO2/FiO2 > 200 mmHg, SpO2 ≥ 88%)
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score ≥ -2
- Ha minst ett familiemedlem som er villig og i stand til å delta
Eksklusjonskriterier:
- Ustabile kardiovaskulære tilstander (f.eks. akutt koronarsyndrom, malign arytmi)
- Akutt nevrologisk skade med ustabil intrakranielt trykk
- Ustabile brudd eller ryggmargsskade
- Aktiv, ukontrollert blødning
- Eksisterende alvorlige psykiske lidelser eller demens
- Manglende evne til å gi samtykke og ingen tilgjengelig juridisk verge
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internetbasert, familiedeltakende tidlig rehabilitering (IFPER)-gruppe
I tillegg til standard behandling, mottok pasientene et strukturert, familie-deltakende tidlig rehabiliteringsprogram veiledet av "7P Rehabiliteringspyramidemodellen."
Trente familiemedlemmer brukte en mobilapplikasjon for å hjelpe til med aktiviteter inkludert Posisjonshåndtering, Smerte- og Sedasjonshåndtering, Fysioterapi, Lungegjenopptrening, Psykologisk Rehabilitering, Ytelsesgjenoppbygging, og fremme av Formål & Tilhørighet.
Øktene ble gjennomført i 30-45 minutter, to ganger daglig.
|
Et strukturert, flerkomponent rehabiliteringsprogram drevet av trente familiemedlemmer ved bruk av en mobilapplikasjon for veiledning og kommunikasjon, basert på "7P Rehabiliteringsmodellen".
|
|
Aktiv komparator: Standard Behandlingsgruppe
Pasientene fikk rutinemessig intensivavdelingsoppfølging, som inkluderte standard medisinsk og støttende behandling, daglige vurderinger, sedasjonshåndtering, smertelindring, ernæringsstøtte og standard tidlig rehabiliteringsprotokoller levert av intensivavdelingens fysioterapiteam.
|
Rutinemessig intensivavdelingsoppfølging inkludert medisinsk støtte og standard rehabilitering levert av intensivavdelingspersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning fra intensivavdeling, i gjennomsnitt 10 dager
|
Målt ved polysomnografi (PSG).
Søvneffektivitet beregnes som (total søvntid / tid i seng) × 100 %.
Endringen vurderes fra utgangspunktet til dagen før utskrivelse fra intensivavdeling.
|
Fra opptak til utskrivning fra intensivavdeling, i gjennomsnitt 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosialt Stigma-Score
Tidsramme: Ved utskriving fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 10 dager etter inkludering
|
Målt med Social Stigma in Critical Illness (SSCI)-skalaen.
Skalaen går fra 10 til 50. En høyere poengsum indikerer et dårligere utfall (større opplevd stigma). |
Ved utskriving fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 10 dager etter inkludering
|
|
Prosedymessige smertepoeng
Tidsramme: Gjennom intensivavdelingsopphold, i gjennomsnitt 10 dager
|
Vurdert daglig ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) for kommuniserende pasienter og Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) for ikke-kommuniserende pasienter.
NRS er på en skala fra 0-10, og CPOT er på en skala fra 0-8.
For begge skalaene indikerer en høyere score et dårligere utfall (mer smerte).
|
Gjennom intensivavdelingsopphold, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom intensivopphold, i gjennomsnitt 7 dager
|
Det totale antall dager en pasient krever mekanisk ventilasjon.
|
Gjennom intensivopphold, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
ICU-oppholdets varighet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 10 dager
|
Det totale antall dager en pasient oppholder seg på intensivavdelingen.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: Gjennom intensivopphold, i gjennomsnitt 10 dager
|
Prosentandelen av pasienter som utvikler delirium, vurdert to ganger daglig ved bruk av Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
|
Gjennom intensivopphold, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Endring i prosentandel REM-søvn
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivning fra intensivavdelingen, gjennomsnittlig 10 dager
|
Endring i prosentandelen av Rapid Eye Movement (REM)-søvn, målt ved polysomnografi (PSG).
|
Fra inkludering til utskrivning fra intensivavdelingen, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Endring i prosentandel av N1-søvn
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 10 dager
|
Endring i prosentandelen av stadium 1 ikke-REM-søvn, målt ved polysomnografi (PSG).
|
Fra inkludering til utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Endring i prosentandel av N2-søvn
Tidsramme: Fra opptak til utskrivelse fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 10 dager
|
Endring i prosentandelen av stadium 3 ikke-REM (langsom-bølge) søvn, målt med polysomnografi (PSG).
|
Fra opptak til utskrivelse fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Endring i opphisselsesindeks
Tidsramme: Fra inkludering gjennom intensivavdelingens utskrivelse, i gjennomsnitt 10 dager
|
Endring i antall oppvåkninger eller våkneperioder per time søvn, målt ved polysomnografi (PSG).
|
Fra inkludering gjennom intensivavdelingens utskrivelse, i gjennomsnitt 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022S00433
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .