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Familienpartizipative Frührehabilitation bei kritisch kranken Patienten

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Qiao Ke, The First Hospital of Hebei Medical University

Effekt eines internetbasierten, mobilgeräteunterstützten, familienpartizipativen Frührehabilitationsmodells auf Schlafverbesserung und Stigmavorbeugung bei kritisch kranken Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines internetbasierten, familienbeteiligten Frührehabilitationsmodells (IFPER) im Vergleich zur Standardversorgung für kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten. Die Studie wird feststellen, ob das IFPER-Modell, das auf einem strukturierten "7P-Rehabilitations"-Rahmen basiert, die Schlafqualität verbessern, die Wahrnehmung von sozialer Stigmatisierung im Zusammenhang mit kritischen Erkrankungen verringern und prozedurale Schmerzen lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwerkranke Patienten leiden häufig am Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS), das schwere Schlafstörungen, Schmerzen und psychische Probleme wie soziale Stigmatisierung umfasst. Während die Beteiligung der Familie an der Pflege bekanntermaßen vorteilhaft ist, sind strukturierte, technologiegestützte Modelle rar. Diese Studie wurde entwickelt, um diese Lücke durch die Erprobung eines neuartigen IFPER-Modells zu schließen. Insgesamt wurden 204 erwachsene Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden, randomisiert entweder der IFPER-Gruppe oder einer Standardversorgungsgruppe zugeteilt. Die IFPER-Intervention umfasst geschulte Familienmitglieder, die eine mobile Anwendung nutzen, um ein strukturiertes, multikomponentiges Rehabilitationsprogramm auf Basis des „7P-Rehabilitationsmodells“ (Position Management, Schmerz & Sedierung, Physiotherapie, Pulmonale Rehabilitation, Psychologische Rehabilitation, Leistungsaufbau, Sinn & Zugehörigkeit) durchzuführen. Die Standardversorgungsgruppe erhielt routinemäßige Intensivpflege. Die Studie geht davon aus, dass dieser strukturierte, familienzentrierte Ansatz im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung zu deutlich besseren Ergebnissen bei Schlaf, Stigmatisierungswahrnehmung und Schmerzmanagement führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erwarteter Intensivstationsaufenthalt von mehr als 48 Stunden
  • Hämodynamische Stabilität (mittlerer arterieller Druck 65-110 mmHg ohne oder mit niedrigdosierter Vasopressor-Unterstützung)
  • Stabiler Atemstatus (PaO2/FiO2 > 200 mmHg, SpO2 ≥ 88%)
  • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score ≥ -2
  • Mindestens ein Familienmitglied ist bereit und in der Lage teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile kardiovaskuläre Erkrankungen (z.B. akutes Koronarsyndrom, maligne Arrhythmie)
  • Akute neurologische Verletzung mit instabilem intrakraniellen Druck
  • Instabile Frakturen oder Rückenmarksverletzung
  • Aktive, unkontrollierte Blutung
  • Vorbestehende schwere psychiatrische Störungen oder Demenz
  • Unfähigkeit zur Einwilligung und kein verfügbarer gesetzlicher Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte, familienpartizipative Frührehabilitationsgruppe (IFPER-Gruppe)
Neben der Standardversorgung erhielten die Patienten ein strukturiertes, familienbeteiligendes Frührehabilitationsprogramm, das sich am "7P-Rehabilitationspyramidenmodell" orientierte. Geschulte Familienmitglieder nutzten eine mobile Anwendung, um bei Aktivitäten zu unterstützen, darunter Position Management, Pain & Sedation Management, Physiotherapeutics, Pulmonary Rehabilitation, Psychological Rehabilitation, Performance Rebuilding und die Förderung von Purpose & Belonging. Die Sitzungen wurden 30-45 Minuten lang, zweimal täglich durchgeführt.
Verhalten: Internetbasierte, familienbeteiligte Frührehabilitation (IFPER)
Ein strukturiertes, multikomponentiges Rehabilitationsprogramm, das von geschulten Familienmitgliedern unter Verwendung einer mobilen Anwendung für Anleitung und Kommunikation durchgeführt wird, basierend auf dem "7P-Rehabilitationsmodell".
Aktiver Komparator: Standardversorgungsgruppe
Die Patienten erhielten routinemäßige Intensivpflege, die Standardmedizinische und unterstützende Versorgung, tägliche Beurteilungen, Sedierungsmanagement, Schmerzkontrolle, Ernährungstherapie und standardisierte frühe Rehabilitationsprotokolle umfasste, die vom Physiotherapie-Team der Intensivstation durchgeführt wurden.
Verhalten: Standard-Intensivpflege
Routinemäßige Intensivpflege einschließlich medizinischer Unterstützung und Standardrehabilitation, die vom Intensivpflegepersonal durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
Gemessen durch Polysomnographie (PSG). Die Schlafeffizienz wird berechnet als (Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett) × 100%. Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum Tag vor der Entlassung aus der Intensivstation bewertet.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziales Stigma-Score
Zeitfenster: Bei der Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage nach Einschluss
Gemessen mit der Social Stigma in Critical Illness (SSCI)-Skala. Die Skala reicht von 10 bis 50. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (größeres wahrgenommenes Stigma).
Bei der Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage nach Einschluss
Prozedurale Schmerzscores
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Täglich bewertet anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für kommunikative Patienten und des Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) für nicht-kommunikative Patienten.
Die NRS verwendet eine Skala von 0-10, und der CPOT verwendet eine Skala von 0-8.
Bei beiden Skalen weist ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis (mehr Schmerzen) hin.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 7 Tage
Die Gesamtzahl der Tage, an denen ein Patient eine mechanische Beatmung benötigt.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Die Gesamtzahl der Tage, die ein Patient auf der Intensivstation verbringt.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Inzidenz von Delirium
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, die Delir entwickeln, bewertet zweimal täglich mit der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Veränderung des Anteils des REM-Schlafs
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Änderung des Prozentsatzes des Rapid-Eye-Movement(REM)-Schlafs, gemessen durch Polysomnographie (PSG).
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Änderung des Prozentsatzes von N1-Schlaf
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Verlegung von der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Änderung des Prozentsatzes von Schlafstadium 1 (Nicht-REM-Schlaf), gemessen durch Polysomnographie (PSG).
Von der Aufnahme bis zur Verlegung von der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Veränderung des prozentualen Anteils an N2-Schlaf
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
Veränderung des prozentualen Anteils von Stadium-3-Non-REM-Schlaf (Slow-Wave-Schlaf), gemessen durch Polysomnographie (PSG).
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
Änderung des Arousal-Index
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Änderung der Anzahl von Aufweckreaktionen oder Wachphasen pro Stunde Schlaf, gemessen mittels Polysomnographie (PSG).
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The First Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022S00433

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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