Семейно-участническая ранняя реабилитация у критически больных пациентов
11 декабря 2025 г. обновлено: Qiao Ke, The First Hospital of Hebei Medical University
Влияние интернет-ориентированной модели ранней реабилитации с участием семьи и поддержкой мобильных терминалов на улучшение сна и профилактику стигматизации у критически больных пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности интернет-ориентированной модели ранней реабилитации с участием семьи (IFPER) в сравнении со стандартным уходом за пациентами в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Исследование определит, может ли модель IFPER, основанная на структурированной концепции «7P Реабилитации», улучшить качество сна, снизить восприятие социальной стигмы, связанной с критическим заболеванием, и облегчить процедурную боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Критически больные пациенты часто страдают от синдрома послеинтенсивной терапии (PICS), который включает в себя серьезные нарушения сна, боль и психологические проблемы, такие как социальная стигматизация.
Хотя известно, что вовлечение семьи в уход за пациентом полезно, структурированные, технологически поддерживаемые модели встречаются редко.
Это исследование было разработано для устранения этого пробела путем тестирования новой модели IFPER.
Всего 204 взрослых пациента, поступивших в отделение интенсивной терапии, были рандомизированы либо в группу IFPER, либо в группу стандартного ухода.
Вмешательство IFPER включает обученных членов семьи, использующих мобильное приложение для проведения структурированной многокомпонентной программы реабилитации на основе «7P модели реабилитации» (управление положением, боль и седация, физиотерапия, легочная реабилитация, психологическая реабилитация, восстановление работоспособности, цель и принадлежность).
Группа стандартного ухода получала обычную помощь в отделении интенсивной терапии.
Исследование предполагает, что этот структурированный, ориентированный на семью подход приведет к значительно лучшим результатам в отношении сна, восприятия стигмы и управления болью по сравнению только со стандартным уходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидаемое пребывание в ОРИТ более 48 часов
- Гемодинамическая стабильность (среднее артериальное давление 65-110 мм рт. ст. без вазопрессорной поддержки или с низкими дозами)
- Стабильное дыхание (PaO2/FiO2 > 200 мм рт. ст., SpO2 ≥ 88%)
- Оценка по шкале возбуждения-седации Ричмонда (RASS) ≥ -2
- Наличие хотя бы одного члена семьи, готового и способного участвовать
Критерии исключения:
- Нестабильные сердечно-сосудистые состояния (например, острый коронарный синдром, злокачественные аритмии)
- Острое неврологическое повреждение с нестабильным внутричерепным давлением
- Нестабильные переломы или травма спинного мозга
- Активное, неконтролируемое кровотечение
- Ранее существовавшие тяжелые психические расстройства или деменция
- Невозможность дать согласие и отсутствие доступного законного представителя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ранней реабилитации с участием семьи на основе интернет-технологий (IFPER)
Помимо стандартного лечения, пациенты получали структурированную программу ранней реабилитации с участием семьи, основанную на "Пирамидальной модели реабилитации 7P".
Обученные члены семьи использовали мобильное приложение для помощи в таких видах деятельности, как Управление положением тела, Управление болью и седацией, Физиотерапия, Легочная реабилитация, Психологическая реабилитация, Восстановление работоспособности и развитие Цели и принадлежности.
Сеансы проводились по 30–45 минут два раза в день.
|
Структурированная многокомпонентная программа реабилитации, проводимая обученными членами семьи с использованием мобильного приложения для руководства и коммуникации, основанная на «7P Модели Реабилитации».
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного лечения
Пациенты получали стандартное лечение в ОРИТ, включавшее стандартную медицинскую и поддерживающую терапию, ежедневные оценки, управление седацией, контроль боли, нутритивную поддержку и стандартные протоколы ранней реабилитации, проводимые командой физиотерапевтов ОРИТ.
|
Рутинный уход в отделении интенсивной терапии, включая медицинскую поддержку и стандартную реабилитацию, проводимую персоналом ОИТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из реанимации, в среднем 10 дней
|
Измеряется с помощью полисомнографии (ПСГ).
Эффективность сна рассчитывается как (общее время сна / время в постели) × 100%.
Изменение оценивается от исходного уровня до дня перед выпиской из ОРИТ.
|
С момента включения в исследование до выписки из реанимации, в среднем 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальный балл стигмы
Временное ограничение: При выписке из ОИТ, в среднем через 10 дней после включения в исследование
|
Измеряется по шкале социальной стигмы при критических заболеваниях (SSCI).
Шкала имеет диапазон от 10 до 50. Более высокий балл указывает на худший результат (большую воспринимаемую стигматизацию). |
При выписке из ОИТ, в среднем через 10 дней после включения в исследование
|
|
Баллы процедурной боли
Временное ограничение: В течение пребывания в реанимации, в среднем 10 дней
|
Оценивается ежедневно с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS) для коммуникативных пациентов и Инструмента наблюдения за болью в реанимации (CPOT) для некоммуникативных пациентов.
Шкала NRS имеет диапазон 0-10, а шкала CPOT - 0-8.
Для обеих шкал более высокий балл указывает на худший исход (большую боль).
|
В течение пребывания в реанимации, в среднем 10 дней
|
|
Длительность механической вентиляции
Временное ограничение: На протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 7 дней
|
Общее количество дней, в течение которых пациенту требуется искусственная вентиляция легких.
|
На протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 7 дней
|
|
Продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: В среднем 10 дней до завершения исследования
|
Общее количество дней, проведенных пациентом в отделении интенсивной терапии.
|
В среднем 10 дней до завершения исследования
|
|
Частота возникновения делирия
Временное ограничение: Во время пребывания в реанимации, в среднем 10 дней
|
Процент пациентов, у которых развивается делирий, оцениваемый дважды в день с использованием метода оценки спутанности сознания для ОРИТ (CAM-ICU).
|
Во время пребывания в реанимации, в среднем 10 дней
|
|
Изменение процента фазы быстрого сна (REM)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из реанимации, в среднем 10 дней
|
Изменение процента фазы быстрого сна (REM), измеренное с помощью полисомнографии (ПСГ).
|
От момента включения в исследование до выписки из реанимации, в среднем 10 дней
|
|
Изменение процента стадии N1 сна
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из реанимации, в среднем 10 дней
|
Изменение процента стадии 1 медленного сна, измеренное с помощью полисомнографии (ПСГ).
|
С момента поступления до выписки из реанимации, в среднем 10 дней
|
|
Изменение процента N2 сна
Временное ограничение: От включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 10 дней
|
Изменение в процентах фазы 3 медленного сна (без быстрых движений глаз), измеренное методом полисомнографии (ПСГ).
|
От включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 10 дней
|
|
Изменение индекса возбуждения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из реанимации, в среднем 10 дней
|
Изменение количества пробуждений или просыпаний в час сна, измеряемое с помощью полисомнографии (ПСГ).
|
С момента включения в исследование до выписки из реанимации, в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022S00433
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .