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家族ベースの介入が思春期女性の発達および健康アウトカムに与える影響の検証

2026年4月8日 更新者:New York University

思春期女性の発達および健康成果向上のための家族ベース介入の影響を検証する

本研究は、経済的機会を求めて発展途上国の農村部から都市部へ移住する、保護者同伴でない未成年者の増加に対処する、理論的・実証的に裏付けられた介入策の緊急な必要性に応えることを目指しています。 このプロセスは、精神的、身体的、社会的、または道徳的に危険で有害な労働として定義される危険な児童労働につながることが多く、学校教育や健康・精神的健康機能を妨げ、その他多くの不均衡なリスクをもたらします。 保護者同伴でない移住児童労働者の脆弱性は、受け入れ都市部での親の保護や地域社会への帰属感の欠如によってさらに深刻化します。 国際労働機関(ILO)は、世界中の児童(5歳から17歳)の9.6%が児童労働者であると推定し、報告が不十分で非常に脆弱なグループとして移住児童労働者に注目しており、そのうち相当数が教育を受けていない女子です。 貧困は児童労働の主な要因と特定されており、家庭環境も重要な寄与因子となっています。 サブサハラアフリカ(SSA)は児童労働率が最も高く(24%)、本研究の焦点であるガーナでは、保護者同伴でない移住児童労働者を含め、22%という最も高い児童労働有病率の一つを記録しています。 ガーナでは、保護者同伴でない思春期の女子が北部地域から南部の都市部へ移住し、インフォーマル経済で働いています。 荷物運搬はこの集団にとって最も一般的な労働形態であり、移住する女子に複数の発達上・健康上のリスクをもたらします。 最近完了したR21研究(11歳から14歳の思春期女子97名とその養育者を対象)では、同じ地域におけるANZANSI(ダグバニ語(現地語)でのレジリエンス)複合介入の高い実現可能性と受容性、有望な予備的効果が示されました。これに基づき、ガーナ北部地域の公立中学校32校に在籍し、中途退学のリスクがある960名の思春期女子(11歳から14歳)とその養育者を対象とした、より大規模な二群クラスター無作為化臨床試験でその有効性を検証することを提案します。 学校は二つの研究条件のいずれかに無作為に割り付けられます:1) ANZANSI(FEE+MFG)、2) 強化された通常ケア。 介入は12ヶ月間実施され、評価はベースライン時、および介入開始後12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月の追跡調査時に実施されます。 本研究の具体的な目的は以下の通りです:目的1:ANZANSI介入が、児童労働のための保護者同伴でない移住の発生率(主要アウトカム)、および学業の進捗と心理社会的アウトカム(副次)に及ぼす短期的・中期的な影響を検討する;目的2:ANZANSI介入が、個人、家族、地域レベルでの潜在的変化メカニズムに及ぼす影響を検討する;目的3:各介入条件のコストと費用対効果を評価する;目的4:参加者、ファシリテーター、学校リーダーシップの介入経験を質的に検討する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1920

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ozge Sensoy Bahar
  • 電話番号:617 610 6814
  • メール:osb208@nyu.edu

研究場所

      • Tamale、ガーナ
        • 募集
        • University of Ghana
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者基準:

思春期女性の対象者基準は以下の通りです:1)学校に在籍し、家族と同居していること(広義に定義され、必ずしも生物学的な親である必要はありません);2)年齢11歳から14歳;3)同意を与える能力があること;4)前学期に学校を休んだこと(無断欠席が少なくとも10%以上)。 無断欠席は、有断欠席(例:病気や怪我による欠席)と比較して、児童の学業リスクを高めることが記録されています。 保護者の対象者基準は以下の通りです:1)年齢18歳以上;2)思春期女性の主たる保護者と自認していること;3)インフォームドコンセントを提供する能力があること。

除外基準:

基準を満たさない参加者、または研究手順の理解が不十分でインフォームドコンセントを提供できない参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:強化されたケア
強化ケアグループの女子青年は、それぞれの学校で通常通りサービス/教育を受けることになります。 通常ケアは、学校用品(例:教科書、ノート)を提供することで強化されます。
実験的:ANZANSI ファミリープログラム
このグループの参加者は、強化されたケアに加えて、家族経済エンパワーメント(FEE)介入と複数家族グループ(MFG)介入で構成されるANZANSI介入を受けます。 FEEには以下が含まれます:1) 金融リテラシー研修;2) 子ども開発口座(CDA);3) 家族の収入創出/マイクロエンタープライズ促進コンポーネント

家族の経済的エンパワーメント:1) 金融リテラシー研修:金融リテラシーに焦点を当てた4回の1〜2時間のワークショップセッションが実施されます。 2) CDA(子ども発展口座)。 各参加者はCDA(マッチング付き貯蓄口座)を受け取ります。 参加者の家族、親戚、または友人がCDAへの拠出を許可され、奨励されます。 その後、口座はプロジェクトからの資金でマッチングされます。 マッチング上限は月額10米ドル相当です。 3) 家族の収入創出活動(IGA):参加者はIGAについて研修を受け、マッチングされた貯蓄の一部を使用してIGAを開始することが期待されます。

複数家族グループ。 マニュアル化された16セッションの介入は、4R(ルール、責任、関係、尊敬あるコミュニケーション)と2S(ストレスと社会的サポート)を中心に構成されています。 子どもと養育者は一緒に活動を完了するか、分かれて後で大きなグループとして再集結し、議論します。 各グループには7〜10家族が参加し、各セッションには少なくとも2世代の家族が出席します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単独での移住
時間枠:12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
無人での移住の発生率の変化は、二項目尺度(はい/いいえ)と学校記録によって測定されます
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学校出席
時間枠:ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
過去1学年間の学校出席率の変化は、学校記録を用いて測定されます。
ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
グレード進行
時間枠:ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
学年の進捗は、3つの選択肢からなる質問(0=予定通りの学年に在籍、1=留年、2=退学)を用いて測定されます
ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
節約
時間枠:12か月、24か月、36か月
介入群における貯蓄の経時変化は、毎月の銀行取引明細書によって測定されます
12か月、24か月、36か月
自己概念
時間枠:ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
セルフコンセプトの変化は、テネシー・セルフコンセプト尺度短縮版で測定されます。 オリジナルの100項目のTSCS尺度から20項目に短縮されたこのバージョンは、思春期の自己同一性と自己満足の認識を評価します。 各項目は、1 = 常に偽りである から 5 = 常に真実である までの5段階のリッカート尺度で評価されます。 TSCSの理論的範囲は20〜100で、高いスコアはよりポジティブなセルフコンセプトを示します。
ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
自尊心
時間枠:ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
自尊心の変化はローゼンバーグ自尊心尺度(RSES)を用いて測定されます。 この尺度は、全般的な自己価値感または自己受容感に関する10の記述からなり、4件法のリッカート尺度(強く同意するから強く同意しないまで、4=強く同意する、3=同意する、2=同意しない、1=強く同意しない)で評価されます。 項目は理論的な範囲10-40で採点され合計され、高いスコアは高い自尊心を示します。
ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
人生の満足度
時間枠:ベースライン、12か月、24か月、36か月
生活満足度の変化は、多次元学生生活満足度尺度(MSLSS)を用いて測定されます。 この尺度は、全体の生活満足度スコアを維持しながら、5つの特定の側面で生活満足度を評価する40項目を含みます。 回答は6段階のリッカート尺度で評価され、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = 少し同意しない、4 = 少し同意する、5 = やや同意する、6 = 強く同意する(理論的範囲40-240)とされています。 高い値は学生生活における高い満足度を表します。
ベースライン、12か月、24か月、36か月
学校に対する態度
時間枠:ベースライン、12か月、24か月、36か月
学校に対する態度の変化は、学校態度評価調査によって測定されます。 範囲は20から100で、スコアが高いほど学校に対するより肯定的な態度を示します。 学校に対する態度は、学校態度評価調査(SAAS; McCoach, 2002)を用いて評価されました。 この調査は、5段階リッカート尺度(1 = 全くそう思わない、2 = あまりそう思わない、3 = まあまあそう思う、4 = そう思う、5 = 非常にそう思う)で評価される20項目で構成されています。 この尺度は、学業達成を予測する生徒の生活の側面を測定し、仲間の態度、学校に対する態度、自己動機付け、自己調整を含みます。 値が高いほど、学校に対するより肯定的な態度を示します。
ベースライン、12か月、24か月、36か月
社会的サポート
時間枠:ベースライン、12か月、24か月、36か月
ソーシャルサポートの変化は、ソーシャルサポート行動尺度を使用して測定されます。 SS-B尺度は、感情的なサポート、社交、実用的な援助、金銭的援助、アドバイス/指導の5つのサポートモードを測定するために設計された45項目で構成されています。 リッカート尺度は、1=強く反対するから5=強く同意するまでです。 理論的な範囲は45〜225で、高いスコアは高いソーシャルサポートを示します。
ベースライン、12か月、24か月、36か月
認識された社会的支援
時間枠:ベースライン、12か月、24か月、36か月
認知された社会的支援の変化は、多面的知覚社会的支援尺度(MSPSS)を用いて測定されます。 MSPSSは、参加者の社会的支援を評価するための自己報告式尺度です。 12項目からなるこの尺度では、「必要なときにそばにいてくれる特別な人がいる」などの記述があり、5件法のリッカート尺度(5=強く同意する、4=同意する、3=どちらでもない、2=同意しない、1=強く同意しない)で評価されます。 理論的な範囲は12〜60点で、スコアが高いほど社会的支援が大きいことを示します。
ベースライン、12か月、24か月、36か月
家族の結束
時間枠:ベースライン、12か月、24か月、36か月
家族結束性の変化は、家族環境尺度と家族評価尺度から適応した7項目の尺度で測定されます。 各項目は、家族メンバーが互いに提供する献身、援助、支援の程度を測定します。 参加者は、各項目が自分の家族でどの程度頻繁に発生したかを5段階尺度(1=「決してない」、5=「常にある」)で評価するよう求められます。 項目には、「家族メンバーは、家族以外の人に助けを求める前に互いに助けを求めますか?」や「意見が合わない場合でも、他の家族メンバーの言うことに耳を傾けますか?」などが含まれます。理論的な範囲は7から35で、高いスコアは高いレベルの家族結束性を示します。
ベースライン、12か月、24か月、36か月
育児ストレス
時間枠:ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
育児ストレスの変化は、BerryとJones(1995)によって開発された親ストレス尺度(PSS)を用いて測定されます。 18項目の尺度は5段階のリッカート尺度で採点され、1=強く反対、2=反対、3=どちらでもない、4=賛成、5=強く賛成(理論的範囲18-80)です。 項目は、親であることの肯定的(例:情緒的利得、個人的成長)および否定的(資源への要求、制限)な側面を表しています。 低いスコアは、より低いレベルの育児ストレスを表します。
ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
移行意向
時間枠:ベースライン、12か月、24か月、36か月
移民意向の変化は、1つの項目で測定されます:あなた(思春期の少女)は、自分が移民する可能性をどのくらいあると見ていますか? この質問では、1(非常に可能性が低い)から5(非常に可能性が高い)までのリッカート尺度を使用します。
ベースライン、12か月、24か月、36か月
性別規範
時間枠:ベースライン、12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月
性別規範の変化は、性別規範態度尺度(Waszak et al., 2001)から適応された10項目の尺度を用いて測定されます。この尺度は、参加者が女性および男性に関連する行動の適切さについてどのように理解しているかを測定します。 尺度の項目には、教育の達成度、両性の将来への期待、家族からの支援、励まし、意思決定、親密な関係や行動への関与に関連する側面が含まれます。 尺度の項目は二択回答を採用しています(同意 = 1、不同意 = 0;理論的な範囲は0-10)。 高いスコアは、より平等主義的な性別規範と信念を示します。
ベースライン、12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月
将来志向
時間枠:ベースライン、12か月、24か月、36か月
将来志向性の変化は、青少年の教育目標に対する期待と楽観性を評価する2つの項目によって測定されます。 最初の項目は参加者に「あなたは自分の教育計画を達成できるとどのくらい確信していますか?」と尋ね、回答オプションは1=全く確信していないから5=非常に確信しているまでの範囲です。 2番目の項目は「あなたは自分の教育計画を達成できるとどのくらい希望を持っていますか?」と尋ね、同様の回答オプションは1=全く希望を持っていないから5=非常に希望を持っているまでの範囲です(理論的範囲2-10)。 より高いスコアはより前向きな将来志向性を示します。
ベースライン、12か月、24か月、36か月
貯蓄への信頼
時間枠:ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
貯蓄への自信の変化は、参加者の貯蓄への自信および貯蓄関連行動を評価する5項目を含む貯蓄への自信調査によって測定されます。 この調査は5段階のリッカート尺度を使用します:5=非常に自信がある、4=かなり自信がある、3=やや自信がある、2=あまり自信がない、1=まったく自信がない(理論的範囲5-25)。 スコアが高いほど、より高い自信を示します。
ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
節約の重要性
時間枠:ベースライン、12か月、24か月、36か月
貯蓄の重要性の変化は、参加者にとっての貯蓄の重要性を評価する5つの項目を含む貯蓄重要性調査によって測定されます。 この調査では5段階のリッカート尺度を使用します:5=非常に重要、4=とても重要、3=やや重要、2=あまり重要ではない、1=全く重要ではない(理論的範囲5-25)。 高いスコアは、参加者にとって貯蓄の重要性が高いことを示します。
ベースライン、12か月、24か月、36か月
親子関係
時間枠:ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
「知覚された子どもと養育者の関係尺度」は、Family Assessment measure(家族評価尺度)に基づいて適応されたもので、以下の2つの次元で関係性を評価します:(1) 受容と温かさ - 養育者が子どもの生活に関わっていると感じる程度;(2) 心理的自律性 - 養育者が非強制的で民主的なしつけを用い、子どもが家族内で個性を表現するよう促す程度。 参加者は、同居する大人について、17項目(範囲:17-85)それぞれを5段階評価(1 = '決してない'、5 = 'いつも')で評価するよう求められます。 サンプル項目には以下が含まれます:「問題があるとき、親が助けてくれると信頼できますか?」、「親はあなたが何をするにも最善を尽くすよう挑戦し続けていますか?」。スコアが高いほど、より肯定的な子どもと養育者の関係を示します。
ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月7日

一次修了 (推定)

2030年8月15日

研究の完了 (推定)

2030年8月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月6日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01HD116780 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、NICHDデータおよび標本ハブ(DASH)を使用してデータを保存します。 DASHは、NICHDが資金提供する研究から得られた匿名化されたデータを研究者が共有し、アクセスすることを可能にする集中リソースです。

IPD 共有時間枠

研究結果が分析され発表された後、データは公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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