- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07278934
Badanie wpływu interwencji opartej na rodzinie na poprawę rozwoju i wyników zdrowotnych u nastoletnich dziewcząt
Testowanie wpływu interwencji opartej na rodzinie na poprawę wyników rozwojowych i zdrowotnych u nastoletnich dziewcząt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ozge Sensoy Bahar
- Numer telefonu: 617 610 6814
- E-mail: osb208@nyu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tamale, Ghana
- Rekrutacyjny
- University of Ghana
-
Kontakt:
- Adolphina Addo-Lartey
- Numer telefonu: +233 26 145 8709
- E-mail: AAddo-Lartey@ug.edu.gh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia dla nastoletnich dziewcząt to: 1) Uczęszczanie do szkoły i zamieszkiwanie w rodzinie (definiowanej szeroko - niekoniecznie z rodzicami biologicznymi); 2) Wiek od 11 do 14 lat; 3) Zdolność do wyrażenia zgody; 4) Opuszczanie zajęć szkolnych w poprzednim semestrze (z co najmniej 10% nieusprawiedliwionych nieobecności). Udokumentowano, że nieusprawiedliwione nieobecności narażają dzieci na większe ryzyko edukacyjne w porównaniu z usprawiedliwionymi nieobecnościami (tj. nieobecnościami związanymi z chorobą lub urazem). Kryteria włączenia dla opiekuna to: 1) Wiek 18 lat lub więcej; 2) Samoidentyfikacja jako główny opiekun nastoletniej dziewczyny; oraz 3) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów lub wykazują brak zrozumienia procedur badania i w związku z tym nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wzmocniona opieka
Dziewczęta w wieku nastoletnim objęte wzmocnioną opieką otrzymają usługi/edukację zgodnie ze standardem w swoich szkołach.
Standardowa opieka zostanie wzmocniona poprzez dostarczenie przyborów szkolnych (np. podręczników, zeszytów)
|
|
|
Eksperymentalny: Program Rodzinny ANZANSI
Oprócz wzmocnionej opieki, uczestnicy w tym ramieniu otrzymają interwencję ANZANSI, składającą się z interwencji wzmocnienia ekonomicznego rodzin (FEE) oraz interwencji wielorodzinnej grupy (MFG).
FEE obejmuje: 1) Szkolenie z zakresu umiejętności finansowych; 2) Konto Rozwoju Dziecka (CDA); oraz 3) Składnik promujący generowanie dochodów rodzinnych/mikroprzedsiębiorczość
|
Wzmacnianie ekonomiczne rodziny: 1) Szkolenie z zakresu umiejętności finansowych: Przeprowadzone zostaną cztery warsztaty trwające 1-2 godziny, skupione na umiejętnościach finansowych. 2) Konto rozwoju dziecka (CDA). Każdy uczestnik otrzymuje CDA, czyli dopasowane konto oszczędnościowe. Członkowie rodziny, krewni lub przyjaciele uczestników są zachęcani i mogą wpłacać środki na CDA. Konto jest następnie dopasowywane środkami z projektu. Limit dopasowania wynosi równowartość 10 USD miesięcznie; 3) Działalność generująca dochód rodziny (IGA): Uczestnicy są szkoleni w zakresie IGA i oczekuje się, że wykorzystają część dopasowanych oszczędności na rozpoczęcie IGA. Grupy wielorodzinne. Zmanualizowana interwencja obejmująca 16 sesji jest zorganizowana wokół 4R (Zasady, Odpowiedzialność, Relacje i Szacunkowa Komunikacja) i 2S (Stres i Wsparcie Społeczne). Dzieci i opiekunowie wspólnie wykonują aktywności lub dzielą się, aby później spotkać się i omówić je w większej grupie. Każda grupa obejmuje od 7 do 10 rodzin, z co najmniej dwoma pokoleniami rodziny obecnymi na każdej sesji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja nieletnich bez opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmianę w częstości występowania migracji bez opieki będzie mierzona za pomocą dwupunktowej skali (tak/nie) i dokumentacji szkolnej
|
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
frekwencja szkolna
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiana w uczęszczaniu do szkoły w poprzednim roku akademickim będzie mierzona za pomocą dokumentacji szkolnej.
|
punkt wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
postęp oceny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Postęp w klasach będzie mierzony za pomocą pytania z trzema odpowiedziami (0= zapisany w oczekiwanej klasie, 1=powtórzenie klasy, 2=rezygnacja)
|
linia wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
oszczędzanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
zmiana oszczędności w czasie w grupie interwencyjnej będzie mierzona za pomocą miesięcznych wyciągów bankowych
|
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Pojęcie siebie
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmianę w koncepcji siebie mierzyć będzie Skrócona Wersja Skali Koncepcji Siebie Tennessee.
20-punktowa skrócona wersja oryginalnej 100-punktowej skali TSCS ocenia postrzeganie przez nastolatków tożsamości i satysfakcji z siebie.
Punkty oceniane są na 5-punktowej skali Likerta od 1 = zawsze fałszywe do 5 = zawsze prawdziwe.
Teoretyczny zakres dla TSCS wynosił 20-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywną koncepcję siebie.
|
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiana samooceny będzie mierzona za pomocą skali samooceny Rosenberga (RSES).
Skala obejmuje 10 stwierdzeń dotyczących ogólnych odczuć dotyczących poczucia własnej wartości lub samoakceptacji, ocenianych w oparciu o 4-punktową skalę odpowiedzi Likerta (zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam, gdzie 4 = zdecydowanie się zgadzam, 3 = zgadzam się, 2 = nie zgadzam się, 1 = zdecydowanie się nie zgadzam).
Punkty były oceniane w teoretycznym zakresie 10-40 i sumowane, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę.
|
linia podstawowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
zadowolenie z życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmianę w zadowoleniu z życia będzie mierzyć się za pomocą wielowymiarowej skali zadowolenia z życia studentów (MSLSS).
Skala obejmuje 40 pozycji oceniających zadowolenie z życia w 5 konkretnych aspektach, zachowując jednocześnie ogólny wynik zadowolenia z życia.
Odpowiedzi są oceniane w 6-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie nie zgadzam się, 2 = umiarkowanie nie zgadzam się, 3 = lekko nie zgadzam się, 4 = lekko zgadzam się, 5 = umiarkowanie zgadzam się i 6 = zdecydowanie zgadzam się (zakres teoretyczny 40-240).
Wyższe wartości oznaczają wyższe zadowolenie z życia studenckiego.
|
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
postawy wobec szkoły
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiana postaw wobec szkoły będzie mierzona za pomocą ankiety oceny postaw szkolnych.
Zakres wynosi od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywną postawę wobec szkoły.
Postawy wobec szkoły oceniono za pomocą ankiety oceny postaw szkolnych (SAAS; McCoach, 2002).
Ankieta składa się z 20 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem dobrze, 4 = dobrze, 5 = bardzo dobrze).
Skala mierzy aspekty życia uczniów, które przewidują ich osiągnięcia akademickie, w tym postawy rówieśników, postawy wobec szkoły, samomotywację i samoregulację.
Wyższe wartości oznaczają wyższe pozytywne postawy wobec szkoły.
|
linia wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
wsparcie społeczne
Ramy czasowe: wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmianę wsparcia społecznego będzie mierzono za pomocą skali zachowań wsparcia społecznego.
Skala SS-B składa się z 45 pozycji zaprojektowanych do pomiaru pięciu rodzajów wsparcia: wsparcia emocjonalnego, socjalizacji, pomocy praktycznej, pomocy finansowej oraz porady/wskazówek.
Skala Likerta wynosi od 1=zdecydowanie nie zgadzam się do 5=zdecydowanie zgadzam się.
Zakres teoretyczny wynosi 45-225, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe wsparcie społeczne.
|
wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmianę w postrzeganym wsparciu społecznym zmierzy się za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego.
MSPSS to narzędzie samoopisowe służące do oceny wsparcia społecznego uczestników.
Skala 12-punktowa zawierała stwierdzenia takie jak: "istnieje osoba szczególna, która jest w pobliżu, gdy potrzebuję pomocy," oceniane na 5-punktowej skali Likerta od całkowicie się zgadzam do całkowicie się nie zgadzam, gdzie 5=całkowicie się zgadzam, 4=zgadzam się, 3=neutralny, 2=nie zgadzam się, 1=całkowicie się nie zgadzam.
Zakres teoretyczny wynosi 12-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
|
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
spójność rodziny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiana w spójności rodziny będzie mierzona za pomocą 7-punktowej skali zaadaptowanej ze Skali Środowiska Rodzinnego i Miary Oceny Rodziny.
Punkty mierzą stopień zaangażowania, pomocy i wsparcia, jakie członkowie rodziny sobie nawzajem zapewniają.
Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak często każdy punkt występował w ich rodzinie, używając 5-punktowej skali (gdzie 1 = 'nigdy', a 5 = 'zawsze').
Punkty obejmują 'Czy członkowie twojej rodziny proszą się nawzajem o pomoc, zanim poproszą o pomoc osoby spoza rodziny?' oraz 'Czy słuchasz tego, co mają do powiedzenia inni członkowie rodziny, nawet gdy się nie zgadzasz?' Zakres teoretyczny wynosi od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom spójności rodzinnej.
|
linia wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
stres rodzicielski
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiana w stresie rodzicielskim będzie mierzona za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS) opracowanej przez Berry i Jones (1995).
18-punktowa skala jest oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie nie zgadzam się, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie mam zdania, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie zgadzam się (zakres teoretyczny 18-80).
Punkty reprezentują pozytywne (np. korzyści emocjonalne, rozwój osobisty) i negatywne (wymagania dotyczące zasobów, ograniczenia) aspekty rodzicielstwa.
Niższe wyniki oznaczają niższy poziom stresu rodzicielskiego.
|
linia wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Zamiar migracji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmianę intencji migracji zmierzy się za pomocą jednego pytania: Jak prawdopodobne jest, że (jako nastoletnia dziewczyna) zobaczysz siebie migrującą?
Pytanie wykorzystuje skalę Likerta od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 5 (bardzo prawdopodobne).
|
linia wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
normy płciowe
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiana norm płciowych będzie mierzona za pomocą 10-punktowej skali zaadaptowanej ze Skali Postaw wobec Norm Płciowych (Waszak i in., 2001), która ocenia rozumienie przez uczestników adekwatności zachowań związanych z byciem kobietą i mężczyzną.
Punkty skali obejmują aspekty związane z osiągnięciami edukacyjnymi, przyszłymi oczekiwaniami wobec obu płci, wsparciem rodziny, zachętą, podejmowaniem decyzji oraz zaangażowaniem w relacje intymne i zachowania.
Punkty skali mają binarną odpowiedź (Zgadzam się = 1 i Nie zgadzam się = 0; zakres teoretyczny 0-10).
Wyższe wyniki oznaczają bardziej egalitarne normy i przekonania dotyczące płci.
|
punkt wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
orientacja na przyszłość
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmianę w orientacji na przyszłość będzie mierzyć za pomocą dwóch pozycji oceniających oczekiwania i optymizm nastolatków dotyczące ich celów edukacyjnych.
Pierwsza pozycja pyta uczestników: Jak pewny jesteś, że osiągniesz swoje plany edukacyjne?
z opcjami odpowiedzi od 1 = Wcale niepewny do 5 = Niezwykle pewny.
Druga pozycja pyta: Jak pełen nadziei jesteś, że osiągniesz swoje plany edukacyjne?
z analogicznymi opcjami odpowiedzi od 1 = Wcale niepełen nadziei do 5 = Niezwykle pełen nadziei (zakres teoretyczny 2-10).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną orientację na przyszłość.
|
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
zaufanie do oszczędzania
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmianę w poziomie pewności w oszczędzaniu będzie mierzyć ankieta pewności w oszczędzaniu, która zawiera 5 pytań oceniających pewność uczestnika w oszczędzaniu oraz zachowania związane z oszczędzaniem.
Ankieta wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta: 5= niezwykle pewny, 4= bardzo pewny, 3= dość pewny, 2= niezbyt pewny, lub 1= wcale nie pewny (zakres teoretyczny 5-25).
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność.
|
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
znaczenie oszczędzania
Ramy czasowe: wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmianę znaczenia oszczędzania będzie mierzyć ankieta dotycząca znaczenia oszczędzania, która zawiera 5 pytań oceniających znaczenie oszczędzania dla uczestników.
Ankieta wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta: 5 = niezwykle ważne, 4 = bardzo ważne, 3 = dość ważne, 2 = niezbyt ważne, lub 1 = wcale nie ważne (zakres teoretyczny 5-25).
Wyższe wyniki wskazują na większe znaczenie oszczędzania dla uczestników.
|
wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
relacja opiekun-dziecko
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Skala postrzeganych relacji dziecko-opiekun jest adaptacją miary oceny rodzinnej i ocenia relacje w dwóch wymiarach: (1) akceptacja i ciepło – stopień, w jakim opiekun postrzega się jako zaangażowanego w życie swojego dziecka; oraz (2) autonomia psychologiczna – stopień, w jakim opiekun stosuje niedyrektywną, demokratyczną dyscyplinę i zachęca dziecko do wyrażania indywidualności w rodzinie.
Uczestnicy proszeni są o ocenę dorosłych, z którymi mieszkają, w odniesieniu do każdego z 17 pozycji (zakres: 17-85), w skali 5-stopniowej (1 = 'nigdy', a 5 = 'zawsze').
Przykładowe pozycje obejmują: "Czy możesz liczyć na swoich rodziców, że pomogą jej, jeśli ma problem?" oraz "Czy twoi rodzice wciąż stawiają ci wyzwania, abyś robił wszystko najlepiej, jak potrafisz?". Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną relację dziecko-opiekun.
|
linia podstawowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD116780 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program dla Rodziny ANZANSI
-
Washington University School of MedicineUniversity of Ghana; BasicNeeds Ghana; BIBIR GhanaZakończonyNiezależna migracja dzieciGhana
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZaburzenia lękoweKanada
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenie autystyczne | Autyzm | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Spektrum Zaburzeń Autystycznych | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Chi-Wen ChenJeszcze nie rekrutacjaWady serca, wrodzoneTajwan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyStan przedcukrzycowy | Cukrzyca typu 2 | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Styl życia, zdrowy | Nadwaga, dzieciństwoStany Zjednoczone
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationZakończony
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący