- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07278934
Untersuchung der Auswirkung familienbasierter Interventionen zur Verbesserung der Entwicklungs- und Gesundheitsergebnisse für weibliche Jugendliche
Untersuchung der Auswirkungen familienbasierter Interventionen zur Verbesserung der Entwicklungs- und Gesundheitsergebnisse bei weiblichen Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ozge Sensoy Bahar
- Telefonnummer: 617 610 6814
- E-Mail: osb208@nyu.edu
Studienorte
-
-
-
Tamale, Ghana
- Rekrutierung
- University of Ghana
-
Kontakt:
- Adolphina Addo-Lartey
- Telefonnummer: +233 26 145 8709
- E-Mail: AAddo-Lartey@ug.edu.gh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für jugendliche Mädchen sind: 1) Eingeschult und lebend in einer Familie (weit gefasst – nicht unbedingt biologische Eltern); 2) Alter von 11 bis 14 Jahren; 3) Fähig, eine Einwilligung zu geben; 4) Schule in der letzten akademischen Periode geschwänzt (mit mindestens 10 % unentschuldigter Fehlzeiten). Es wurde dokumentiert, dass unentschuldigte Fehlzeiten Kinder einem höheren akademischen Risiko aussetzen im Vergleich zu entschuldigten Fehlzeiten (d.h. Fehlzeiten aufgrund von Krankheit oder Verletzung). Die Einschlusskriterien für Betreuungspersonen sind: 1) Alter 18 Jahre oder älter; 2) Selbstidentifiziert als primäre Betreuungsperson des jugendlichen Mädchens; und 3) Fähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die die Kriterien nicht erfüllen oder ein mangelndes Verständnis der Studienabläufe zeigen und daher nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Verstärkte Versorgung
Weibliche Jugendliche in der verstärkten Versorgung erhalten Dienstleistungen/Bildung wie üblich in ihren jeweiligen Schulen.
Die übliche Versorgung wird durch die Bereitstellung von Schulmaterial (z.B. Lehrbücher, Hefte) verstärkt.
|
|
|
Experimental: ANZANSI Familienprogramm
Zusätzlich zur verstärkten Betreuung erhalten die Teilnehmer in diesem Arm die ANZANSI-Intervention, die aus einer Intervention zur wirtschaftlichen Stärkung der Familie (FEE) und einer Intervention mit multiplen Familiengruppen (MFG) besteht.
FEE umfasst: 1) Finanzkompetenz-Training; 2) Kinderentwicklungskonto (CDA); und 3) Komponente zur Förderung des Familieneinkommens/Mikrounternehmens
|
Familiäre wirtschaftliche Befähigung: 1) Finanzielle Bildung: Vier 1-2-stündige Workshop-Sitzungen zur finanziellen Bildung werden durchgeführt. 2) CDA. Jeder Teilnehmer erhält ein CDA, ein Sparkonto mit Matching. Teilnehmern ist es erlaubt und wird empfohlen, Familienmitglieder, Verwandte oder Freunde einzuladen, zum CDA beizutragen. Das Konto wird dann mit Geld aus dem Projekt gematcht. Die Matching-Obergrenze entspricht 10 US-Dollar pro Monat; 3) Die einkommensschaffende Aktivität (IGA) der Familie: Teilnehmer werden in IGAs geschult und sollen einen Teil ihrer gematchten Ersparnisse nutzen, um eine IGA zu starten. Mehrfamilien-Gruppen. Die manualisierte 16-Sitzungs-Intervention ist um die 4Rs (Regeln, Verantwortung, Beziehungen und respektvolle Kommunikation) und 2Ss (Stress und soziale Unterstützung) organisiert. Kinder und Betreuer führen Aktivitäten gemeinsam durch oder teilen sich auf, um später in der größeren Gruppe wieder zusammenzukommen und zu diskutieren. Jede Gruppe umfasst 7 bis 10 Familien, wobei in jeder Sitzung mindestens zwei Generationen einer Familie anwesend sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unbegleitete Migration
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Die Änderung der Häufigkeit unbegleiteter Migration wird anhand einer Zwei-Punkte-Skala (ja/nein) und Schulunterlagen gemessen
|
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schulbesuch
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Die Veränderung der Schulbesuchsquote im vergangenen akademischen Jahr wird anhand von Schulunterlagen gemessen.
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
|
Fortschritt der Note
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Der Notenfortschritt wird mithilfe einer Frage mit drei Antwortmöglichkeiten gemessen (0 = in der erwarteten Klasse eingeschrieben, 1 = Klassenwiederholung, 2 = Schulabbruch)
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
|
Einsparung
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Die Veränderung der Ersparnisse im Verlauf der Zeit in der Interventionsgruppe wird anhand monatlicher Kontoauszüge gemessen
|
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
|
Selbstkonzept
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Die Veränderung des Selbstkonzepts wird mit der Tennessee Self-Concept Scale Short Form gemessen.
Die 20-Item-Kurzversion der ursprünglichen 100-Item-TSCS-Skala bewertet die Wahrnehmung der Selbstidentität und Selbstzufriedenheit von Jugendlichen.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = immer falsch bis 5 = immer wahr reicht.
Der theoretische Bereich für die TSCS lag bei 20-100, wobei höhere Werte ein positiveres Selbstkonzept darstellen.
|
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
|
Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Die Veränderung des Selbstwertgefühls wird mit der Rosenberg-Skala zur Selbstwertschätzung (RSES) gemessen.
Die Skala umfasst 10 Aussagen über allgemeine Gefühle der Selbstwertschätzung oder Selbstakzeptanz, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden (stimme voll zu bis stimme überhaupt nicht zu, mit 4 = stimme voll zu, 3 = stimme zu, 2 = stimme nicht zu, 1 = stimme überhaupt nicht zu).
Die Items wurden auf einer theoretischen Spanne von 10-40 bewertet und summiert, wobei höhere Werte ein höheres Selbstwertgefühl darstellen.
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
|
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Die Veränderung der Lebenszufriedenheit wird mit der mehrdimensionalen Schüler-Lebenszufriedenheits-Skala (MSLSS) gemessen.
Die Skala umfasst 40 Items, die die Lebenszufriedenheit in 5 spezifischen Aspekten erfassen, während eine Gesamtlebenszufriedenheitspunktzahl beibehalten wird.
Die Antworten werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet mit 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme eher nicht zu, 3 = stimme leicht nicht zu, 4 = stimme leicht zu, 5 = stimme eher zu und 6 = stimme voll und ganz zu (theoretischer Bereich 40-240).
Höhere Werte repräsentieren eine höhere Zufriedenheit im Schülerleben.
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
|
Einstellungen gegenüber der Schule
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Die Veränderung der Einstellung zur Schule wird durch den School Attitude Assessment Survey gemessen.
Der Bereich liegt zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte eine positivere Einstellung zur Schule darstellen.
Die Einstellung zur Schule wurde mit dem School Attitude Assessment Survey (SAAS; McCoach, 2002) bewertet.
Der Umfrage besteht aus 20 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = überhaupt nicht, 2 = ein bisschen, 3 = ziemlich gut, 4 = gut und 5 = sehr gut).
Die Skala misst Aspekte des Schülerlebens, die ihren akademischen Erfolg vorhersagen, einschließlich Einstellungen von Gleichaltrigen, Einstellungen zur Schule, Selbstmotivation und Selbstregulation.
Höhere Werte stellen eine positivere Einstellung zur Schule dar.
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
|
soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Die Veränderung der sozialen Unterstützung wird mit der Skala zum sozialen Unterstützungsverhalten gemessen.
Das SS-B-Maß besteht aus 45 Items, die fünf Unterstützungsarten erfassen sollen: emotionale Unterstützung, Sozialisation, praktische Hilfe, finanzielle Hilfe und Rat/Beratung.
Die Likert-Skala reicht von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme voll zu.
Der theoretische Bereich liegt bei 45-225, wobei höhere Werte eine höhere soziale Unterstützung anzeigen.
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
|
wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Die Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung wird mit der Multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung gemessen.
Die MSPSS ist ein Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung der sozialen Unterstützung der Teilnehmer.
Die 12-Item-Skala enthält Aussagen wie "Es gibt eine besondere Person, die da ist, wenn ich sie brauche", bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von stimme voll zu bis stimme überhaupt nicht zu, wobei 5=stimme voll zu, 4=stimme zu, 3=neutral, 2=stimme nicht zu, 1=stimme überhaupt nicht zu.
Der theoretische Bereich liegt zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte eine größere soziale Unterstützung anzeigen.
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
|
Familienzusammenhalt
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Die Veränderung der Familienkohäsion wird durch ein 7-Item-Maß gemessen, das aus der Family Environment Scale und dem Family Assessment Measure adaptiert wurde.
Die Items messen den Grad an Engagement, Hilfe und Unterstützung, den Familienmitglieder füreinander aufbringen.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala (mit 1 = 'nie' und 5 = 'immer') anzugeben, wie oft jedes Item in ihrer Familie vorkommt.
Die Items umfassen 'Bitten sich Ihre Familienmitglieder gegenseitig um Hilfe, bevor sie Nicht-Familienmitglieder um Hilfe bitten?' und 'Hören Sie zu, was andere Familienmitglieder zu sagen haben, auch wenn Sie nicht einverstanden sind?' Der theoretische Bereich liegt zwischen 7 und 35, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Familienkohäsion hindeuten.
|
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
|
Erziehungsstress
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Die Veränderung des Erziehungsstresses wird mit der Parental Stress Scale (PSS) von Berry und Jones (1995) gemessen.
Die 18-Item-Skala wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, 1 = Stimme überhaupt nicht zu, 2 = Stimme nicht zu, 3 = Unentschieden, 4 = Stimme zu, 5 = Stimme voll und ganz zu (theoretischer Bereich 18-80).
Die Items repräsentieren positive (z.B. emotionale Vorteile, persönliche Entwicklung) und negative (Anforderungen an Ressourcen, Einschränkungen) Themen der Elternschaft.
Niedrigere Werte repräsentieren niedrigere Level an Erziehungsstress.
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
|
Absicht zu migrieren
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Die Änderung der Migrationsabsicht wird durch eine Frage gemessen: Wie wahrscheinlich sehen Sie sich selbst (das jugendliche Mädchen) als migrierend?
Die Frage verwendet eine Likert-Skala von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 5 (sehr wahrscheinlich).
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
|
Geschlechterrollen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Die Veränderung der Geschlechternormen wird mit der 10-Punkte-Skala gemessen, die aus der Gender Norm Attitudes Scale (Waszak et al., 2001) adaptiert wurde und das Verständnis der Teilnehmer für die Angemessenheit von Verhaltensweisen in Bezug auf weibliche und männliche Geschlechterrollen misst.
Die Items der Skala umfassen Aspekte im Zusammenhang mit schulischer Leistung, Zukunftserwartungen für beide Geschlechter, familiärer Unterstützung, Ermutigung, Entscheidungsfindung sowie Beteiligung an intimen Beziehungen und Verhaltensweisen.
Die Skalenitems verwenden binäre Antwortmöglichkeiten (Zustimmung = 1 und Ablehnung = 0; theoretischer Bereich 0-10).
Höhere Werte weisen auf egalitärere Geschlechternormen und -überzeugungen hin.
|
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
|
Zukunftsorientierung
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Die Veränderung der Zukunftsorientierung wird durch zwei Items gemessen, die die Erwartungen und den Optimismus von Jugendlichen in Bezug auf ihre Bildungsziele bewerten.
Das erste Item fragt die Teilnehmer: Wie sicher sind Sie, dass Sie Ihre Bildungspläne erreichen werden?
mit Antwortoptionen von 1 = Überhaupt nicht sicher bis 5 = Extrem sicher.
Das zweite Item fragt: Wie hoffnungsvoll sind Sie, dass Sie Ihre Bildungspläne erreichen werden?
mit parallelen Antwortoptionen von 1 = Überhaupt nicht hoffnungsvoll bis 5 = Extrem hoffnungsvoll (theoretischer Bereich 2-10).
Höhere Werte deuten auf eine positivere Zukunftsorientierung hin.
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
|
Vertrauen in die Einsparung
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Die Veränderung der Zuversicht beim Sparen wird durch den Zuversicht-beim-Sparen-Fragebogen gemessen, der 5 Items umfasst, die die Zuversicht der Teilnehmer beim Sparen und sparenbezogene Verhaltensweisen bewerten.
Der Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala: 5 = äußerst zuversichtlich, 4 = sehr zuversichtlich, 3 = etwas zuversichtlich, 2 = nicht sehr zuversichtlich oder 1 = überhaupt nicht zuversichtlich (theoretischer Bereich 5-25).
Höhere Werte zeigen eine höhere Zuversicht an.
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
|
Bedeutung des Sparens
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Die Veränderung der Bedeutung des Sparens wird anhand des Fragebogens zur Bedeutung des Sparens gemessen, der 5 Items zur Bewertung der Bedeutung des Sparens für die Teilnehmer enthält.
Der Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala: 5 = äußerst wichtig, 4 = sehr wichtig, 3 = etwas wichtig, 2 = nicht sehr wichtig oder 1 = überhaupt nicht wichtig (theoretischer Bereich 5-25).
Höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Bedeutung des Sparens für die Teilnehmer an.
|
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
|
Kind-Betreuer-Beziehung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Die wahrgenommene Kind-Betreuungsperson-Beziehungsskala wurde aus dem Family Assessment Measure adaptiert und bewertet Beziehungen in zwei Dimensionen: (1) Akzeptanz und Wärme – das Ausmaß, in dem die Betreuungsperson als in das Leben ihres Kindes involviert wahrgenommen wird; und (2) psychologische Autonomie – das Ausmaß, in dem die Betreuungsperson eine nicht-zwingende, demokratische Disziplin anwendet und das Kind ermutigt, Individualität innerhalb der Familie auszudrücken.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Erwachsenen, mit denen sie zusammenleben, auf einer 5-Punkte-Skala (1 = 'nie' und 5 = 'immer') für jeden der 17 Items (Bereich: 17–85) zu bewerten.
Beispielitems beinhalten: „Kannst du dich darauf verlassen, dass deine Eltern dir helfen, wenn du ein Problem hast?“ und „Fordern dich deine Eltern ständig heraus, in allem, was du tust, dein Bestes zu geben?“ Höhere Werte deuten auf eine positivere Kind-Betreuungsperson-Beziehung hin.
|
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD116780 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Unbegleitete Migration
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGNoch keine Rekrutierung
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumRekrutierungVerschleiß der Gelenklagerfläche der Gelenkprothese | Migration des ImplantatsNiederlande
-
Cairo UniversityAbgeschlossenMigration des intrauterinen GerätsÄgypten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAbgeschlossenMigration des intrauterinen Geräts | MenstruationstasseFrankreich
-
Assiut UniversityAbgeschlossenMigration des intrauterinen GerätsÄgypten
-
Federico II UniversityAbgeschlossenMigration eines Implantats oder eines internen GerätsItalien
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveRekrutierungGastroösophagealer Krebs | Stent-MigrationFrankreich
-
mariam hamoudaAbgeschlossenGutartige wandernde GlossitisÄgypten
-
Ankara City Hospital BilkentAbgeschlossenMigration des intrauterinen GerätsTruthahn
-
University of UtahAlcon ResearchAktiv, nicht rekrutierendGlaukom | Augeninnendruck | Stent-Migration | Stent-DislokationVereinigte Staaten
Klinische Studien zur ANZANSI-Familienprogramm
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
-
University of ArizonaAbgeschlossen
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenOppositionelles Trotzverhalten | VerhaltensstörungKanada
-
University of KentuckyAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen | Erziehung | SchwerhörigkeitVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineUniversity of Ghana; BasicNeeds Ghana; BIBIR GhanaAbgeschlossenUnabhängige KindermigrationGhana
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAbgeschlossenSchwangerschaftsverhütung bei TeenagernVereinigte Staaten
-
Seattle Children's HospitalAbgeschlossenHospitalisierte KinderVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAbgeschlossenEntwicklungsverzögerungVereinigte Staaten
-
Chi-Wen ChenNoch keine RekrutierungHerzfehler, angeborenTaiwan
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric InstituteBeendetEntwicklung des Kindes | Mutter-Kind-Interaktion | Diabetes mellitus, SchwangerschaftVereinigte Staaten