- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07278934
Исследование влияния семейно-ориентированного вмешательства на улучшение показателей развития и здоровья у девочек-подростков
Исследование влияния семейного вмешательства для улучшения показателей развития и здоровья у девочек-подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ozge Sensoy Bahar
- Номер телефона: 617 610 6814
- Электронная почта: osb208@nyu.edu
Места учебы
-
-
-
Tamale, Гана
- Рекрутинг
- University of Ghana
-
Контакт:
- Adolphina Addo-Lartey
- Номер телефона: +233 26 145 8709
- Электронная почта: AAddo-Lartey@ug.edu.gh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для девочек-подростков: 1) Обучаются в школе и проживают в семье (определяется широко — не обязательно с биологическими родителями); 2) Возраст от 11 до 14 лет; 3) Способны дать согласие; 4) Пропускали школу в прошлом учебном семестре (с не менее чем 10% неуважительных пропусков). Документально подтверждено, что неуважительные пропуски подвергают детей более высокому академическому риску по сравнению с уважительными пропусками (например, пропусками, связанными с болезнью или травмой). Критерии включения для опекунов: 1) Возраст 18 лет или старше; 2) Самоидентифицируются как основной опекун девочки-подростка; и 3) Способны предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
Участники, которые не соответствуют критериям или демонстрируют недостаточное понимание процедур исследования и, следовательно, не могут предоставить информированное согласие, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Улучшенный уход
Девочки-подростки в усиленном уходе будут получать услуги/образование, как обычно, в своих школах.
Обычный уход будет усилен за счет предоставления школьных принадлежностей (например, учебников, тетрадей)
|
|
|
Экспериментальный: Программа для семьи ANZANSI
В дополнение к усиленному уходу, участники этой группы получат вмешательство ANZANSI, состоящее из вмешательства по семейному экономическому укреплению (FEE) и вмешательства с участием нескольких семейных групп (MFG).
FEE включает: 1) Обучение финансовой грамотности; 2) Счет для развития ребенка (CDA); и 3) Компонент по содействию семейному доходообразованию/микропредпринимательству
|
Экономическая поддержка семьи: 1) Обучение финансовой грамотности: будут проведены четыре семинара продолжительностью 1-2 часа, посвящённые финансовой грамотности. 2) Специальный накопительный счёт (CDA). Каждый участник получает CDA — сберегательный счёт с совпадением взносов. Члены семьи, родственники или друзья участников могут и поощряются к внесению вкладов на CDA. Затем счёт пополняется соответствующими средствами от проекта. Максимальный размер совпадения составляет эквивалент 10 долларов США в месяц; 3) Деятельность по созданию семейного дохода (IGA): участники обучаются методам IGA и должны использовать часть своих совпадающих сбережений для начала IGA. Многодетные семейные группы. Структурированное 16-сессионное вмешательство организовано вокруг 4R (Правила, Ответственность, Отношения и Уважительное общение) и 2S (Стресс и Социальная поддержка). Дети и опекуны выполняют задания вместе или разделяются, чтобы позже собраться для обсуждения в более крупной группе. Каждая группа включает от 7 до 10 семей, причём на каждой сессии присутствуют как минимум два поколения семьи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несопровождаемая миграция
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменение частоты случаев самостоятельной миграции будет измеряться с помощью двухпунктовой шкалы (да/нет) и школьных записей
|
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
посещаемость школы
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменение посещаемости школы за прошедший учебный год будет измеряться с использованием школьных записей.
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
оценка прогресса
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Прогресс в классе будет измеряться с помощью вопроса с тремя вариантами ответа (0=обучается в ожидаемом классе, 1=повторение класса, 2=отсев)
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
сохранение
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
изменение сбережений с течением времени в группе вмешательства будет измеряться ежемесячными банковскими выписками
|
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
Я-концепция
Временное ограничение: базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменение самооценки будет измеряться с использованием краткой формы Шкалы самооценки Теннесси.
Краткая версия из 20 пунктов оригинальной 100-пунктовой шкалы TSCS оценивает восприятие подростками своей идентичности и удовлетворенности собой.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = всегда неверно, а 5 = всегда верно.
Теоретический диапазон для TSCS составляет 20–100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более позитивную самооценку.
|
базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
самооценка
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменение самооценки будет измеряться с помощью шкалы самооценки Розенберга (RSES).
Шкала состоит из 10 утверждений об общих чувствах самоценности или самопринятия, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (варианты ответов: полностью согласен, согласен, не согласен, полностью не согласен, где 4 = полностью согласен, 3 = согласен, 2 = не согласен, 1 = полностью не согласен).
Баллы по пунктам суммировались в теоретическом диапазоне 10-40, причём более высокие баллы соответствуют более высокой самооценке.
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменение удовлетворенности жизнью будет измеряться с помощью многомерной шкалы удовлетворенности жизнью студентов (MSLSS).
Шкала включает 40 пунктов, оценивающих удовлетворенность жизнью по 5 конкретным аспектам, сохраняя при этом общий балл удовлетворенности жизнью.
Ответы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта, где 1 = категорически не согласен, 2 = умеренно не согласен, 3 = немного не согласен, 4 = немного согласен, 5 = умеренно согласен и 6 = полностью согласен (теоретический диапазон 40-240).
Более высокие значения представляют более высокую удовлетворенность студенческой жизнью.
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
отношение к школе
Временное ограничение: базовая линия, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменение отношения к школе будет измеряться с помощью опроса для оценки отношения к школе (School attitude assessment survey).
Диапазон составляет от 20 до 100 баллов, где более высокие баллы представляют более положительное отношение к школе.
Отношение к школе оценивалось с помощью опроса для оценки отношения к школе (SAAS; McCoach, 2002).
Опрос состоит из 20 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = довольно хорошо, 4 = хорошо и 5 = очень хорошо).
Шкала измеряет аспекты жизни учащихся, которые предсказывают их академические достижения, включая отношение сверстников, отношение к школе, самомотивацию и саморегуляцию.
Более высокие значения представляют более высокое положительное отношение к школе.
|
базовая линия, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
социальная поддержка
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменение социальной поддержки будет измеряться с помощью шкалы поведения социальной поддержки.
Мера SS-B состоит из 45 пунктов, предназначенных для оценки пяти видов поддержки: эмоциональная поддержка, социализация, практическая помощь, финансовая помощь и советы/руководство.
Шкала Лайкерта варьируется от 1=категорически не согласен до 5=полностью согласен.
Теоретический диапазон составляет 45-225 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокую социальную поддержку.
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: базовая линия, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменение воспринимаемой социальной поддержки будет измеряться с помощью Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки.
MSPSS представляет собой инструмент самоотчета для оценки социальной поддержки участников.
Шкала из 12 пунктов содержит утверждения, такие как «есть особый человек, который рядом, когда я в этом нуждаюсь», оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен», где 5=полностью согласен, 4=согласен, 3=нейтрально, 2=не согласен, 1=полностью не согласен.
Теоретический диапазон составляет 12-60 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
|
базовая линия, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
семейная сплоченность
Временное ограничение: базовая линия, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменение семейной сплоченности будет измеряться с помощью 7-пунктовой шкалы, адаптированной из Шкалы семейной среды и Метода оценки семьи.
Пункты измеряют степень приверженности, помощи и поддержки, которую члены семьи оказывают друг другу.
Участников просят оценить, как часто каждый пункт происходил в их семье, используя 5-балльную шкалу (где 1 = 'никогда', а 5 = 'всегда').
Пункты включают: «Обращаются ли члены вашей семьи друг к другу за помощью, прежде чем обратиться за помощью к нечленам семьи?» и «Выслушиваете ли вы то, что говорят другие члены семьи, даже когда вы не согласны?» Теоретический диапазон составляет от 7 до 35, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень семейной сплоченности.
|
базовая линия, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
родительский стресс
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменение уровня стресса, связанного с родительством, будет измеряться с помощью Шкалы родительского стресса (PSS), разработанной Берри и Джонсом (1995).
Шкала из 18 пунктов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = Категорически не согласен, 2 = Не согласен, 3 = Не определился, 4 = Согласен, 5 = Полностью согласен (теоретический диапазон 18-80).
Пункты представляют положительные (например, эмоциональные преимущества, личностное развитие) и отрицательные (требования к ресурсам, ограничения) аспекты родительства.
Более низкие баллы соответствуют более низким уровням стресса, связанного с родительством.
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
Намерение мигрировать
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменение намерения мигрировать будет измеряться одним вопросом: Насколько вероятно, что вы (девушка-подросток) видите себя мигрирующей?
Вопрос использует шкалу Лайкерта от 1 (очень маловероятно) до 5 (очень вероятно).
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
гендерные нормы
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменение гендерных норм будет измеряться с помощью 10-пунктовой шкалы, адаптированной на основе Шкалы отношения к гендерным нормам (Waszak et al., 2001), которая оценивает понимание участниками уместности поведения в контексте женской и мужской ролей.
Пункты шкалы охватывают аспекты, связанные с успеваемостью в образовании, будущими ожиданиями для обоих полов, поддержкой семьи, поощрением, принятием решений, а также вовлечённостью в интимные отношения и поведение.
Пункты шкалы предусматривают бинарные ответы (Согласен = 1 и Не согласен = 0; теоретический диапазон 0-10).
Более высокие баллы указывают на более эгалитарные гендерные нормы и убеждения.
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
будущая ориентация
Временное ограничение: базовая оценка, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменение ориентации на будущее будет измеряться двумя пунктами, оценивающими ожидания и оптимизм подростков относительно их образовательных целей.
Первый пункт спрашивает участников: «Насколько вы уверены, что достигнете своих образовательных планов?»
с вариантами ответов от 1 = Совсем не уверен до 5 = Чрезвычайно уверен.
Второй пункт спрашивает: «Насколько вы надеетесь, что достигнете своих образовательных планов?»
с аналогичными вариантами ответов от 1 = Совсем не надеюсь до 5 = Чрезвычайно надеюсь (теоретический диапазон 2-10).
Более высокие баллы указывают на более позитивную ориентацию на будущее.
|
базовая оценка, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
уверенность в сохранении
Временное ограничение: базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменение уверенности в сбережениях будет измеряться с помощью опросника уверенности в сбережениях, который включает 5 пунктов, оценивающих уверенность участника в сбережениях и связанное с этим поведение.
Опросник использует 5-балльную шкалу Лайкерта: 5 = крайне уверен, 4 = очень уверен, 3 = в некоторой степени уверен, 2 = не очень уверен или 1 = совсем не уверен (теоретический диапазон 5-25).
Более высокие баллы указывают на более высокую уверенность.
|
базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
важность сохранения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Изменение важности сбережений будет измеряться с помощью опроса о важности сбережений, который включает 5 пунктов, оценивающих важность сбережений для участников.
Опрос использует 5-балльную шкалу Лайкерта: 5 = чрезвычайно важно, 4 = очень важно, 3 = отчасти важно, 2 = не очень важно или 1 = совсем не важно (теоретический диапазон 5-25).
Более высокие баллы указывают на более высокую важность сбережений для участников.
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
отношения ребёнок-опекун
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Шкала воспринимаемых отношений между ребенком и опекуном адаптирована из Метода оценки семьи и оценивает отношения по двум измерениям: (1) принятие и теплота — степень, в которой опекун воспринимается как вовлеченный в жизнь своего ребенка; и (2) психологическая автономия — степень, в которой опекун использует не принудительную, демократическую дисциплину и поощряет ребенка выражать индивидуальность в семье.
Участников просят оценить взрослых, с которыми они живут, по каждому из 17 пунктов (диапазон: 17–85) по 5-балльной шкале (1 = «никогда» и 5 = «всегда»).
Примеры пунктов включают: «Можете ли вы рассчитывать на помощь родителей, если у вас возникнет проблема?» и «Продолжают ли ваши родители подталкивать вас к тому, чтобы делать все возможное в любом деле?» Более высокие баллы указывают на более позитивные отношения между ребенком и опекуном.
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD116780 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .