- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07278934
여성 청소년의 발달 및 건강 결과 개선을 위한 가족 기반 중재의 영향력 테스트
여성 청소년의 발달 및 건강 결과 향상을 위한 가족 기반 중재의 영향 테스트
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ozge Sensoy Bahar
- 전화번호: 617 610 6814
- 이메일: osb208@nyu.edu
연구 장소
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Tamale, 가나
- 모병
- University of Ghana
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연락하다:
- Adolphina Addo-Lartey
- 전화번호: +233 26 145 8709
- 이메일: AAddo-Lartey@ug.edu.gh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
청소년 여성의 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 학교에 등록되어 가족과 함께 생활 (광범위하게 정의됨 - 반드시 생물학적 부모가 아닐 수 있음); 2) 11세에서 14세; 3) 동의를 제공할 수 있는 능력; 4) 지난 학기에 학교를 결석 (무단 결석이 최소 10% 이상). 무단 결석이 의무 결석 (즉, 질병이나 부상과 관련된 결석)에 비해 아동에게 더 높은 학업적 위험을 초래한다는 것이 문서화되었습니다. 보호자의 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 18세 이상; 2) 청소년 여성의 주 보호자로 자체 식별; 3) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
기준을 충족하지 않거나 연구 절차에 대한 이해가 부족하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 강화된 치료
강화된 돌봄을 받는 여성 청소년들은 각자의 학교에서 평소와 같이 서비스/교육을 받게 됩니다.
학교 용품(예: 교과서, 공책)을 제공함으로써 평소의 돌봄이 강화될 것입니다.
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실험적: ANZANSI 가족 프로그램
강화된 치료 외에도, 이 그룹의 참가자들은 가족 경제 자립(FEE) 개입과 다중 가족 그룹(MFG) 개입으로 구성된 ANZANSI 개입을 받게 됩니다.
FEE에는 다음이 포함됩니다: 1) 금융 문해력 교육; 2) 아동 발전 계좌(CDA); 및 3) 가족 소득 창출/소기업 촉진 구성 요소
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가족 경제적 역량 강화: 1) 금융 이해력 교육: 금융 이해력에 초점을 맞춘 4회의 1-2시간 워크숍 세션이 제공됩니다. 2) CDA. 각 참가자는 매칭 저축 계좌인 CDA를 받습니다. 참가자의 가족 구성원, 친척 또는 친구들은 CDA에 기여하도록 허용되고 권장됩니다. 계좌는 프로젝트 자금으로 매칭됩니다. 월별 매칭 상한은 10달러 상당입니다; 3) 가족 소득 창출 활동(IGA): 참가자들은 IGA에 대해 교육을 받고, 매칭 저축금의 일부를 사용하여 IGA를 시작할 것으로 기대됩니다. 다중 가족 그룹. 매뉴얼화된 16회 세션 중재는 4R(규칙, 책임, 관계, 존중하는 의사소통)과 2S(스트레스와 사회적 지지)를 중심으로 구성됩니다. 아이들과 보호자는 함께 활동을 완료하거나 나뉘었다가 나중에 더 큰 그룹으로 모여 토론합니다. 각 그룹은 7~10개의 가족이 참여하며, 각 세션에는 가족의 최소 두 세대가 참석합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무동반 이주
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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동반자 없는 이주 발생률의 변화는 두 항목 척도(예/아니오)와 학교 기록으로 측정됩니다.
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12개월, 24개월, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학교 출석
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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지난 학년도의 학교 출석 변화는 학교 기록을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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등급 진행
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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등급 진행 상황은 세 가지 응답 질문(0=예상 등급에 등록됨, 1=등급 반복, 2=중퇴)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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저장
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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개입 그룹의 저축 변화는 월별 은행 명세서를 통해 측정됩니다.
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12개월, 24개월, 36개월
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자기개념
기간: 베이스라인, 12개월, 24개월, 36개월
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자아 개념의 변화는 테네시 자아 개념 척도 단축형으로 측정됩니다.
원래 100개 항목의 TSCS 척도에서 20개 항목으로 단축된 이 버전은 청소년의 자아 정체성과 자아 만족도에 대한 인식을 평가합니다.
각 항목은 1 = 항상 거짓에서 5 = 항상 참까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
TSCS의 이론적 범위는 20-100점이며, 점수가 높을수록 더 긍정적인 자아 개념을 나타냅니다.
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베이스라인, 12개월, 24개월, 36개월
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자존감
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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자존감 변화는 로젠버그 자존감 척도(RSES)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 4점 리커트 척도 응답 옵션(매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지, 4 = 매우 동의함, 3 = 동의함, 2 = 동의하지 않음, 1 = 매우 동의하지 않음)으로 평가되는 일반적인 자아가치감 또는 자기수용감에 대한 10가지 진술로 구성됩니다.
항목은 10-40의 이론적 범위로 점수가 매겨지고 합산되며, 높은 점수는 높은 자존감을 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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삶의 만족도
기간: 기준점, 12개월, 24개월, 36개월
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삶의 만족도 변화는 다차원 학생 삶 만족 척도(MSLSS)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 전반적인 삶 만족도 점수를 유지하면서 5가지 특정 측면에서 삶의 만족도를 평가하는 40개 항목을 포함합니다.
응답은 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 약간 동의하지 않음, 4 = 약간 동의함, 5 = 다소 동의함, 6 = 매우 동의함의 6점 리커트 척도로 평가됩니다(이론적 범위 40-240).
더 높은 값은 학생 생활에서 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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기준점, 12개월, 24개월, 36개월
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학교에 대한 태도
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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학교에 대한 태도 변화는 학교 태도 평가 설문지로 측정됩니다.
점수 범위는 20점에서 100점까지이며, 높은 점수는 학교에 대한 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
학교에 대한 태도는 학교 태도 평가 설문지(SAAS; McCoach, 2002)를 사용하여 평가되었습니다.
설문지는 5점 리커트 척도(1 = 전혀 아니다, 2 = 약간, 3 = 상당히, 4 = 잘, 5 = 매우 잘)로 평가된 20개 항목으로 구성됩니다.
이 척도는 동료 태도, 학교에 대한 태도, 자기 동기 부여, 자기 조절을 포함하여 학생들의 학업 성취도를 예측하는 삶의 측면을 측정합니다.
높은 값은 학교에 대한 더 높은 긍정적 태도를 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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사회적 지원
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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사회적 지원의 변화는 사회적 지원 행동 척도를 사용하여 측정됩니다.
SS-B 측정은 감정적 지원, 사회적 교류, 실질적 도움, 금전적 지원, 조언/지도라는 다섯 가지 지원 유형을 파악하도록 설계된 45개 항목으로 구성되어 있습니다.
리커트 척도는 1=매우 동의하지 않음에서 5=매우 동의함입니다.
이론적 범위는 45-225점으로, 점수가 높을수록 사회적 지원 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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지각된 사회적 지지
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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지각된 사회적 지지의 변화는 다차원적 지각된 사회적 지지 척도(Multidimensional Scale of Perceived Social Support)로 측정됩니다.
MSPSS는 참가자의 사회적 지지를 평가하는 자가 보고 측정 도구입니다.
12개 항목으로 구성된 이 척도에는 "내가 필요할 때 곁에 있는 특별한 사람이 있다"와 같은 진술문이 포함되어 있으며, 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=중립, 4=동의함, 5=매우 동의함)로 평가됩니다.
이론적 범위는 12-60점이며, 점수가 높을수록 더 큰 사회적 지지를 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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가족 응집력
기간: 베이스라인, 12개월, 24개월, 36개월
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가족 응집성의 변화는 Family environment scale과 family assessment measure에서 수정된 7개 항목 척도로 측정됩니다.
항목들은 가족 구성원들이 서로에게 제공하는 헌신, 도움 및 지원의 정도를 측정합니다.
참가자들은 각 항목이 자신의 가족에서 얼마나 자주 발생했는지 5점 척도(1 = '전혀 없음', 5 = '항상')를 사용하여 평가하도록 요청받습니다.
항목에는 '가족 구성원들은 가족이 아닌 사람들에게 도움을 요청하기 전에 서로에게 도움을 요청합니까?', 그리고 '당신은 동의하지 않을 때에도 다른 가족 구성원들이 말하는 내용을 듣습니까?'가 포함됩니다. 이론적 범위는 7점에서 35점이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 가족 응집성을 나타냅니다.
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베이스라인, 12개월, 24개월, 36개월
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양육 스트레스
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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양육 스트레스 변화는 Berry와 Jones(1995)가 개발한 부모 스트레스 척도(PSS)로 측정됩니다.
18개 항목 척도는 5점 리커트 척도로 채점되며, 1 = 매우 동의하지 않음 2 = 동의하지 않음 3 = 중립 4 = 동의 5 = 매우 동의 (이론적 범위 18-80)입니다.
항목은 양육의 긍정적(예: 정서적 이점, 개인적 성장) 및 부정적(자원 요구, 제한) 주제를 나타냅니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 양육 스트레스를 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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이주 의도
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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이주 의도 변화는 한 가지 항목으로 측정됩니다: 당신(청소년 여성)이 자신을 이주하는 것으로 보는 가능성은 얼마나 됩니까?
이 질문은 1(매우 가능성 낮음)에서 5(매우 가능성 높음)까지의 리커트 척도를 사용합니다.
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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성별 규범
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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성별 규범 변화는 성별 규범 태도 척도(Waszak 등, 2001)에서 적응된 10항목 척도로 측정되며, 이는 참가자들이 여성과 남성에 관련된 행동의 적절성에 대한 이해를 측정합니다.
척도의 항목에는 교육 성과, 양성에 대한 미래 기대, 가족 지원, 격려, 의사 결정, 친밀한 관계 및 행동 참여와 관련된 측면이 포함됩니다.
척도 항목은 이진 응답(동의 = 1, 비동의 = 0; 이론적 범위 0-10)을 특징으로 합니다.
높은 점수는 더 평등한 성별 규범과 믿음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월
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미래 지향성
기간: baseline, 12개월, 24개월, 36개월
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미래 지향성의 변화는 청소년들의 교육 목표에 대한 기대와 낙관성을 평가하는 두 가지 항목으로 측정됩니다.
첫 번째 항목은 참가자에게 "교육 계획을 얼마나 확신하며 성취할 것이라고 생각하십니까?"라고 묻습니다.
응답 옵션은 1 = 전혀 확신하지 않음에서 5 = 매우 확신함까지입니다.
두 번째 항목은 "교육 계획을 성취할 것이라는 희망이 얼마나 있습니까?"라고 묻습니다.
동일한 응답 옵션으로 1 = 전혀 희망이 없음에서 5 = 매우 희망이 있음까지입니다 (이론적 범위 2-10).
더 높은 점수는 더 긍정적인 미래 지향성을 나타냅니다.
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baseline, 12개월, 24개월, 36개월
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저축에 대한 확신
기간: 베이스라인, 12개월, 24개월, 36개월
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저축에 대한 자신감 변화는 참가자의 저축 자신감 및 저축 관련 행동을 평가하는 5개 항목으로 구성된 저축 자신감 설문조사를 통해 측정됩니다.
설문조사는 5점 리커트 척도를 사용합니다: 5= 매우 자신감 있음, 4= 자신감 있음, 3= 다소 자신감 있음, 2= 별로 자신감 없음, 1= 전혀 자신감 없음 (이론적 범위 5-25).
높은 점수는 더 높은 자신감을 나타냅니다.
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베이스라인, 12개월, 24개월, 36개월
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저축의 중요성
기간: 기준점, 12개월, 24개월, 36개월
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저축의 중요성 변화는 참가자들의 저축 중요성을 평가하는 5개 항목으로 구성된 저축 중요성 설문조사를 통해 측정됩니다.
설문조사는 5점 리커트 척도를 사용합니다: 5= 매우 중요함, 4= 중요함, 3= 다소 중요함, 2= 별로 중요하지 않음, 1= 전혀 중요하지 않음 (이론적 범위 5-25).
높은 점수는 참가자들의 저축 중요성이 높음을 나타냅니다.
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기준점, 12개월, 24개월, 36개월
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아동-양육자 관계
기간: 기준점, 12개월, 24개월, 36개월
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지각된 자녀-돌봄제공자 관계 척도는 가족 평가 척도를 기반으로 수정되었으며, 두 가지 차원에서 관계를 평가합니다: (1) 수용과 따뜻함 - 돌봄제공자가 자녀의 삶에 얼마나 관여하는지로 인식하는 정도; (2) 심리적 자율성 - 돌봄제공자가 비강압적이고 민주적인 훈육을 사용하며 가족 내에서 자녀가 개성을 표현하도록 격려하는 정도.
참가자들은 함께 거주하는 성인에 대해 17개 항목(범위: 17-85) 각각을 5점 척도(1 = '전혀 그렇지 않다', 5 = '항상 그렇다')로 평가하도록 요청받습니다.
샘플 항목으로는: "부모님이 문제가 있을 때 도움을 줄 수 있다고 믿나요?" 및 "부모님이 무슨 일을 하든 최선을 다하도록 계속해서 격려하나요?"가 포함됩니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 자녀-돌봄제공자 관계를 나타냅니다.
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기준점, 12개월, 24개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01HD116780 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ANZANSI 가족 프로그램에 대한 임상 시험
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...완전한
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea종료됨
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; TrygFonden, Denmark; Aarhus Kommune모집하지 않고 적극적으로
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음