- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07278934
Perheeseen perustuvan interventioiden vaikutuksen testaaminen nuorten tyttöjen kehityksen ja terveyden parantamiseksi
Perhekeskeisen interventioiden vaikutuksen testaaminen kehityksen ja terveyden parantamiseksi naispuolisilla nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ozge Sensoy Bahar
- Puhelinnumero: 617 610 6814
- Sähköposti: osb208@nyu.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Tamale, Ghana
- Rekrytointi
- University of Ghana
-
Ottaa yhteyttä:
- Adolphina Addo-Lartey
- Puhelinnumero: +233 26 145 8709
- Sähköposti: AAddo-Lartey@ug.edu.gh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Nuorten tyttöjen osallistumiskriteerit ovat: 1) Koulussa ja asuu perheen kanssa (määritelty laajasti - ei välttämättä biologiset vanhemmat); 2) Ikä 11–14 vuotta; 3) Kykenevä antamaan suostumuksen; 4) Koulupoissaolo viimeisellä lukukaudella (vähintään 10 % pahoittelemattomia poissaoloja). On dokumentoitu, että pahoittelemattomat poissaolot aiheuttavat lapsille suuremman akateemisen riskin verrattuna pahoiteltuihin poissaoloihin (esim. sairauden tai vamman aiheuttamat poissaolot). Huoltajan osallistumiskriteerit ovat: 1) Ikä 18 vuotta tai yli; 2) Itse tunnistautuu nuoren tytön ensisijaiseksi huoltajaksi; ja 3) Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka eivät täytä kriteerejä tai osoittavat ymmärtämättömyyttä tutkimusmenettelyistä ja eivät siksi pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vahvistettu hoito
Teinitytöt vahvistetussa hoidossa saavat palveluita/koulutusta tavalliseen tapaan omissa kouluissaan.
Tavallista hoitoa vahvistetaan tarjoamalla koulutarvikkeita (esim. oppikirjoja, vihkoja)
|
|
|
Kokeellinen: ANZANSI Family Program
Potilaat saavat ANZANSI-intervention lisäksi vahvistettua hoitoa. ANZANSI-interventio koostuu perheen taloudellisen vahvistamisen (FEE) interventiosta ja moniperheryhmä (MFG) interventiosta.
FEE sisältää: 1) Taloudellisen lukutaidon koulutuksen; 2) Lapsen kehitystili (CDA); ja 3) Perheen tulonhankintaa lisäävän osuuden/mikroyritystoiminnan edistämisen osan.
|
Perheen taloudellinen voimaantuminen: 1) Taloudellisen lukutaidon koulutus: Neljä 1-2 tunnin työpajaa taloudellisesta lukutaidosta toteutetaan. 2) CDA (Kehityssäästötili). Jokainen osallistuja saa CDA-tilin, joka on säästötili, johon saadaan lisärahoitusta. Osallistujoiden perheenjäsenet, sukulaiset tai ystävät voivat ja kannustetaan osallistumaan CDA-tilille. Tiliä täydennetään sitten projektin rahoituksella. Lisärahoituksen yläraja on 10 dollaria kuukaudessa; 3) Perheen tulonhankinta-aktiviteetti (IGA): Osallistujille annetaan koulutusta IGA-toiminnasta, ja heidän odotetaan käyttävän osaa lisärahoitetuista säästöistään IGA-toiminnan aloittamiseen. Monen perheen ryhmät. Manuaalinen 16-osainen interventio on järjestetty 4R:n (Säännöt, Vastuu, Suhteet ja Kunnioittava viestintä) ja 2S:n (Stressi ja Sosiaalinen tuki) ympärille. Lapset ja huoltajat suorittavat aktiviteetit yhdessä tai erillään ja palaavat myöhemmin keskustelemaan suuremman ryhmän kanssa. Jokaisessa ryhmässä on 7-10 perhettä, ja jokaisessa istunnossa on läsnä vähintään kaksi sukupolvea samasta perheestä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksin tehty siirtolaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Yksinäisen maastamuuton esiintyvyyden muutosta mitataan kahden kohdan asteikolla (kyllä/ei) ja koulun kirjanpidosta
|
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koulunkäynti
Aikaikkuna: baseline, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Muutos koulunkäynnissä edellisen lukuvuoden aikana mitataan koulun arkistoaineistojen avulla.
|
baseline, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
arvosana edistyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Arvosanakehitystä mitataan kolmivastauksisella kysymyksellä (0= opiskelee odotetussa luokassa, 1=luokan toisto, 2=keskeyttäminen)
|
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
tallentaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
interventioryhmän säästöjen muutos ajan kuluessa mitataan kuukausittaisilla pankkitilinoikeuksilla
|
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Minäkuva
Aikaikkuna: perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Itsetunnon muutosta mitataan Tennessee Self-Concept Scale Short Form -mittarilla.
Alkuperäisen 100 kohdetta sisältävän TSCS-mittarin 20 kohdetta sisältävä lyhennetty versio arvioi nuorten itsetunnon ja itsetyytyväisyyden kokemuksia.
Kohteet arvioidaan 5-asteikolla, jossa 1 = aina väärin ja 5 = aina totta.
TSCS-mittarin teoreettinen vaihteluväli on 20–100, jossa korkeammat pisteet edustavat positiivisempaa itsetuntoa.
|
perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
itsetunto
Aikaikkuna: perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Itsetunnon muutosta mitataan Rosenbergin itsetunnon asteikolla (RSES).
Asteikko koostuu 10 lausumasta yleisistä itsen arvostuksen tai itsen hyväksymisen tunteista, jotka arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikon vastausvaihtoehdoilla (täysin samaa mieltä täysin eri mieltä, jossa 4 = täysin samaa mieltä, 3 = samaa mieltä, 2 = eri mieltä, 1 = täysin eri mieltä).
Kohteet pisteytettiin teoreettisella alueella 10–40 ja summattiin, jolloin korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsetuntoa.
|
perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
elämään tyytyväisyys
Aikaikkuna: perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Elämän tyytyväisyyden muutosta mitataan moniulotteisella opiskelijaelämän tyytyväisyysasteikolla (MSLSS).
Asteikko sisältää 40 kohdetta, jotka arvioivat elämän tyytyväisyyttä 5 erityisellä osa-alueella samalla kun ylläpidetään kokonaisvaltaista elämän tyytyväisyyspisteytystä.
Vastaukset arvioidaan 6-portaisella Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä, 2 = melko eri mieltä, 3 = hieman eri mieltä, 4 = hieman samaa mieltä, 5 = melko samaa mieltä ja 6 = täysin samaa mieltä (teoreettinen alue 40-240).
Korkeammat arvot edustavat korkeampaa tyytyväisyyttä opiskelijaelämään.
|
perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
asenteita koulua kohtaan
Aikaikkuna: perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Koulua kohtaan tapahtuvia asennemuutoksia mitataan kouluasennearviointikyselyllä.
Arvoalue on 20–100, jossa korkeammat pisteet edustavat positiivisempaa asennetta koulua kohtaan.
Koulua kohtaan tapahtuvia asennemuutoksia arvioitiin kouluasennearviointikyselyllä (SAAS; McCoach, 2002).
Kysely koostuu 20 kysymyksestä, joita arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei lainkaan, 2 = vähän, 3 = melko hyvin, 4 = hyvin ja 5 = erittäin hyvin).
Asteikko mittaa oppilaiden elämän osa-alueita, jotka ennustavat heidän akateemista menestystään, mukaan lukien vertaisten asenteet, asenteet koulua kohtaan, itsemotivaatio ja itsesäätely.
Korkeammat arvot edustavat korkeampaa positiivista asennetta koulua kohtaan.
|
perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Sosiaalisen tuen muutosta mitataan sosiaalisen tuen käyttäytymisasteikolla.
SS-B-mittari koostuu 45 kohteesta, jotka on suunniteltu mittaamaan viittä tukimuotoa: tunnetukea, sosiaalista kanssakäymistä, käytännön apua, taloudellista apua ja neuvoja/ohjausta.
Likert-asteikko on 1=täysin eri mieltä - 5=täysin samaa mieltä.
Teoreettinen vaihteluväli on 45-225, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista tukea.
|
perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: alkuperäinen, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Koetun sosiaalisen tuen muutosta mitataan Moniulotteisella Koetun Sosiaalisen Tuen Mittarilla (MSPSS). MSPSS on itsearviointimenetelmä osallistujien sosiaalisen tuen arvioimiseksi. 12-kohtainen asteikko sisälsi väittämiä, kuten "on erityinen henkilö, joka on lähellä silloin kun tarvitsen apua", arvioituina 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin samaa mieltä - täysin eri mieltä, jossa 5=täysin samaa mieltä, 4=samaa mieltä, 3=neutraali, 2=eri mieltä, 1=täysin eri mieltä. Teoreettinen vaihteluväli on 12-60, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.
|
alkuperäinen, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
perheen yhteenkuuluvuus
Aikaikkuna: perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Perheen yhteenkuuluvuuden muutosta mitataan 7-kysymyksellisellä mittarilla, joka on mukautettu Family environment scale - ja family assessment measure -mittareista.
Kysymykset mittaavat sitoutumisen, avun ja tuen määrää, joita perheenjäsenet antavat toisilleen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein kukin kysymys ilmenee heidän perheessään käyttäen 5-asteikkoa (1 = 'ei koskaan', 5 = 'aina').
Kysymyksiin kuuluu 'Pyytävätkö perheenjäsenenne toisiltaan apua ennen kuin pyytävät apua ei-perheenjäseniltä?' ja 'Kuunteletteko mitä muut perheenjäsenet sanovat, vaikka ette olisikaan samaa mieltä?' Teoreettinen vaihteluväli on 7–35, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa perheen yhteenkuuluvuuden tasoa.
|
perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: baseline, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Vanhemmuuden stressin muutosta mitataan vanhemmuuden stressi-asteikolla (PSS), jonka ovat kehittäneet Berry ja Jones (1995).
18-kohdainen asteikko pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla, 1 = Täysin eri mieltä 2 = Eri mieltä 3 = En osaa sanoa 4 = Samaa mieltä 5 = Täysin samaa mieltä (teoreettinen vaihteluväli 18-80).
Kohteet edustavat vanhemmuuden positiivisia (esim. emotionaaliset hyödyt, henkilökohtainen kasvu) ja negatiivisia (vaatimukset resursseille, rajoitukset) teemoja.
Alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempia vanhemmuuden stressin tasoja.
|
baseline, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Aikomus muuttaa
Aikaikkuna: baseline, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Muuttamisen aikomuksen muutosta mitataan yhdellä kysymyksellä: Kuinka todennäköiseksi näet (nuori tyttö) itsesi muuttavan?
Kysymys käyttää Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 (erittäin epätodennäköistä) - 5 (erittäin todennäköistä).
|
baseline, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
sukupuolinormit
Aikaikkuna: perusarvo, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Sukupuolinormien muutosta mitataan 10-kohdallisella asteikolla, joka on sovitettu Gender Norm Attitudes Scale -asteikosta (Waszak et al., 2001), ja joka mittaa osallistujien käsitystä käyttäytymisen soveliaisuudesta naiseuteen ja miehisyyteen liittyen.
Asteikon kohdat käsittelevät koulumenestyksen, tulevaisuuden odotusten molemmille sukupuolille, perheen tuen, rohkaisun, päätöksenteon sekä läheisiin suhteisiin ja käyttäytymiseen liittyviä näkökohtia.
Asteikon kohdat sisältävät binääriset vastaukset (Samaa mieltä = 1 ja Eri mieltä = 0; teoreettinen vaihteluväli 0-10).
Korkeammat pisteet osoittavat tasa-arvoisempia sukupuolinormeja ja uskomuksia.
|
perusarvo, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
tulevaisuussuuntautuneisuus
Aikaikkuna: baseline, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Tulevaisuussuuntautumisen muutosta mitataan kahdella kysymyksellä, jotka arvioivat nuorten odotuksia ja optimismia koulutustavoitteidensa suhteen.
Ensimmäinen kysymys kysyy osallistujilta: Kuinka varma olet siitä, että saavutat koulutussuunnitelmasi?
vastausvaihtoehdot vaihtelevat asteikolla 1 = En lainkaan varma - 5 = Erittäin varma.
Toinen kysymys kysyy: Kuinka toiveikas olet siitä, että saavutat koulutussuunnitelmasi?
vastaavilla vastausvaihtoehdoilla asteikolla 1 = En lainkaan toiveikas - 5 = Erittäin toiveikas (teoreettinen vaihteluväli 2-10).
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa tulevaisuussuuntautumista.
|
baseline, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
luottamus säästämiseen
Aikaikkuna: perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Muutos säästämisluottamuksessa mitataan säästämisluottamuskyselyllä, joka sisältää 5 kohdetta, jotka arvioivat osallistujan säästämisluottamusta ja säästämiseen liittyviä käyttäytymismalleja.
Kysely käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa: 5 = erittäin luottavainen, 4 = hyvin luottavainen, 3 = melko luottavainen, 2 = ei kovin luottavainen tai 1 = ei lainkaan luottavainen (teoreettinen vaihteluväli 5-25).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa luottamusta
|
perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
säästämisen tärkeys
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Säästämisen tärkeyden muutosta mitataan säästämisen tärkeyden kyselyllä, joka sisältää 5 kohtaa, jotka arvioivat osallistujien säästämisen tärkeyttä.
Kysely käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa: 5 = erittäin tärkeä, 4 = hyvin tärkeä, 3 = melko tärkeä, 2 = ei kovin tärkeä tai 1 = ei lainkaan tärkeä (teoreettinen alue 5–25).
Korkeammat pisteet osoittavat osallistujien suurempaa säästämisen tärkeyttä.
|
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
lapsen ja huoltajan välinen suhde
Aikaikkuna: alkuperäinen, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Lapsen ja huoltajan välisen koetun suhteen asteikko on mukautettu Family Assessment -mittarista ja arvioi suhteita kahdella ulottuvuudella: (1) hyväksyntä ja lämpö – se määrä, jolla huoltaja kokee olevansa mukana lapsensa elämässä; ja (2) psykologinen autonomia – se määrä, jolla huoltaja käyttää ei-pakottavaa, demokraattista kurinpitoa ja kannustaa lasta ilmaisemaan yksilöllisyyttään perheen sisällä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan aikuisia, joiden kanssa he asuvat, jokaisessa 17 kohdassa (vaihteluväli: 17–85) viisiportaisella asteikolla (1 = 'ei koskaan' ja 5 = 'aina').
Esimerkkikohteisiin kuuluvat: "Voitko luottaa vanhempiisi auttamaan häntä, jos hänellä on ongelma?" ja "Pitävätkö vanhempasi sinut jatkuvasti haastettuna tekemään parhaasi kaikessa, mitä teet?" Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa lapsen ja huoltajan välistä suhdetta.
|
alkuperäinen, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD116780 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .