早期急性虚血性脳卒中試験における血栓溶解療法-血圧管理 (EAST-BP)
2026年1月18日 更新者：Shanghai East Hospital
早期急性虚血性脳卒中試験における血栓溶解療法-血圧管理、EAST-BP
この研究は、AIS患者における静脈内血栓溶解療法中の調整された血圧管理戦略と従来の血圧管理戦略の安全性に関する、症状性頭蓋内出血（sICH）の発生率に重点を置いた、盲検化エンドポイント評価設定を伴う第II相探索的前向き多施設共同非盲検ランダム化比較臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、盲検化エンドポイント評価を伴う第II相、探索的、前向き、多施設共同、オープンラベル、無作為化比較臨床試験です。
EAST-BPは、静脈内血栓溶解療法中のAIS患者における調整血圧管理戦略と従来の血圧管理戦略の安全性を、以下の項目の順序分析に従って調査することを目的としています：血栓溶解後24時間以内の症候性頭蓋内出血の割合、重篤または生命を脅かす大出血の割合、静脈内血栓溶解療法患者のDNT時間、90日時点での独立した機能予後の割合（90日mRS 0-2）、患者の改善された90日mRSスコアの逐次分析、90日時点の死亡率、および7日目または退院時（入院期間が7日未満の場合）の神経学的機能状態。
研究の種類
介入
入学 (推定)
340
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang Li
- 電話番号：+86 021-38804518
- メール：ligang@tongji.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai East Hospital
-
コンタクト：
- Gang Li
- 電話番号：+86 021-38804518
- メール：ligang@tongji.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢18歳から80歳まで（含む）；
- 急性虚血性脳卒中患者；
- 発症から4.5時間以内に静脈内血栓溶解療法を受ける予定；
- 高血圧：静脈内血栓溶解療法を受ける前に、収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg（2分以内に2回連続測定で定義）；
- インフォームドコンセントに署名（または代理人が署名）。
除外基準：
- CTまたはMRIで頭蓋内出血が示される（実質出血、脳室内出血、くも膜下出血、硬膜下または硬膜外血腫を含む）。
- 頭蓋内出血の既往歴；過去3か月以内の重度頭部外傷または脳卒中。
- 頭蓋内腫瘍、巨大頭蓋内動脈瘤。
- 過去3か月以内の頭蓋内または脊椎手術；過去2週間以内の大手術；過去7日以内に止血困難部位での動脈穿刺。
- 過去3週間以内の消化管または尿路系出血。
- 大動脈解離。
- 急性出血傾向、血小板数<100×10^9/Lまたはその他の出血傾向を含む。
- 24時間以内に低分子ヘパリン経口投与；INR>1.7またはPT>15秒のワルファリン服用；48時間以内に新規経口抗凝固薬使用。
- 血糖<2.8 mmol/Lまたは>22.2 mmol/L。
- 頭部CTまたはMRIで示される広範囲脳梗塞（中大脳動脈領域の1/3以上梗塞）。
- 活動性内臓出血、既知の出血素因または過去6か月以内の重大な出血障害
- 重度虚血性脳卒中（NIHSSスコア>25）
- 脳卒中発症時のてんかん発作
- 妊娠中または授乳中の女性
- 予想生存期間≤3か月の各種末期疾患
- 医師が本試験参加が患者に有害と判断するその他の身体的状態
- 現在他の薬剤または機器の臨床試験に参加中
- 発症前のmRSスコア>2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：通常の血圧管理群
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標準的な地域ガイドラインに従った血圧管理を受けること。
中国では、静脈内血栓溶解療法を予定している患者で血圧上昇が認められる場合、24時間は血圧を180/100 mmHg未満に維持することが推奨され、その後は標準的なガイドラインに基づく血圧管理を再開すべきです。
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実験的：調整済み血圧管理群
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静脈内血栓溶解療法の適用を予定されている患者において、血圧が180/100 mmHgから200/110 mmHgの範囲にある場合、静脈内血栓溶解療法と降圧治療の同時開始を考慮することができる。
血圧が200/110 mmHgを超える場合、まず降圧治療を開始すべきである。
血圧が200/110 mmHg未満に低下した後、静脈内血栓溶解療法を開始することができる。
血栓溶解療法前および静脈内血栓溶解療法開始後24時間以内は、血圧降下の程度を制御するよう努めるべきである。
血圧が180/100 mmHg未満に低下した場合、降圧治療を終了すべきである。
24時間後、通常の血圧管理プロトコルを再開すべきである。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性頭蓋内出血の割合
時間枠：第1日
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ECASS III基準による血栓溶解療法後24時間以内の症状性頭蓋内出血の割合
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第1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内の症候性頭蓋内出血の割合
時間枠：DAY 1
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血栓溶解療法後24時間以内の症候性頭蓋内出血の割合（ECASS II基準、SIST-MOST基準、NINDS基準）
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DAY 1
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頭蓋内出血転換の割合
時間枠：1日目
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血栓溶解療法後24時間以内のいかなる頭蓋内出血転換の割合
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1日目
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主要な実質的出血の割合
時間枠：血栓溶解療法後24時間以内に発生する主要な実質出血の割合（PH2）
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血栓溶解療法後24時間以内に発生する主要な実質出血の割合（PH2）
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重篤または生命を脅かす重大な出血の割合
時間枠：90日目
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重篤または生命を脅かす主要出血の割合（GUSTOによって定義される）
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90日目
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再灌流治療使用までの時間
時間枠：DAY 1
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静脈内血栓溶解療法患者のドア・トゥ・ニードル時間
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DAY 1
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身体機能レベル
時間枠：90日目
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修正ランキンスケール（mRS 0-6）の7つの障害カテゴリーで定義された機能レベル。スコア0または1は、症状があっても障害のない良好な機能を示し、スコア2はわずかな障害があるが自立していることを示し、スコア3から5は障害（および依存）のレベルが増加していることを示し、スコア6は死亡を示します。
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90日目
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mRSの変化で測定される死亡または依存
時間枠：DAY 90
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修正Rankinスケール（mRS 0-6）における7つの障害カテゴリーにわたって定義される機能レベル。スコア0または1は、症状はあっても障害のない良好な機能を示し、スコア2はわずかな障害があるが自立していることを示し、スコア3から5は障害（および依存）のレベルが増加していることを示し、スコア6は死亡を示します。
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DAY 90
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死亡
時間枠：90日目
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90日目
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NIHSSで測定された神経学的機能
時間枠：退院時または7日目
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NIHSSスコア（入院期間が7日未満の場合は退院時）
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退院時または7日目
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mRSで測定された神経学的機能
時間枠：退院時または7日目
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入院期間が7日未満の場合、7日目または退院時のmRSスコア
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退院時または7日目
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重篤な有害事象を有する患者数
時間枠：DAY 90
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フォローアップ期間中に報告された、標準定義に基づく重篤な有害事象の総数
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DAY 90
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月5日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月30日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EAST-BP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、研究終了後1年が経過した後に、誠実な研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
研究終了後1年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。