Studio sul Trattamento Trombolitico nell'Ictus Ischemico Acuto Precoce - Gestione della Pressione Sanguigna (EAST-BP)
18 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Trial di Trombolisi nell'Ictus Ischemico Acuto Precoce - Gestione della Pressione Arteriosa, EAST-BP
Questo studio è una sperimentazione clinica di Fase II, esplorativa, prospettica, multicentrica, in aperto, randomizzata e controllata con valutazione in cieco degli endpoint, incentrata sulla sicurezza di una strategia di gestione della pressione arteriosa adattata rispetto a una convenzionale durante la trombolisi endovenosa in pazienti con AIS, con particolare attenzione all'incidenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase II, esplorativo, prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato con valutazione dell'endpoint in cieco.
EAST-BP mira a indagare la sicurezza di una strategia di gestione della pressione arteriosa adattata rispetto a una convenzionale durante la trombolisi endovenosa in pazienti con AIS, secondo un'analisi ordinale della proporzione di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore dalla trombolisi, proporzione di emorragia maggiore grave o pericolosa per la vita, tempo DNT per i pazienti sottoposti a trombolisi endovenosa, proporzione di prognosi funzionale indipendente a 90 giorni (mRS 0-2 a 90 giorni), analisi sequenziale del miglioramento del punteggio mRS a 90 giorni per i pazienti, proporzione di decessi a 90 giorni e stato della funzione neurologica a 7 giorni o alla dimissione (se la degenza ospedaliera è inferiore a 7 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
340
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gang Li
- Numero di telefono: +86 021-38804518
- Email: ligang@tongji.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai East Hospital
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Contatto:
- Gang Li
- Numero di telefono: +86 021-38804518
- Email: ligang@tongji.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi);
- Pazienti con ictus ischemico acuto;
- Pianificato per ricevere trombolisi endovenosa entro 4,5 ore dall'esordio;
- Pressione arteriosa elevata: Prima di ricevere il trattamento con trombolisi endovenosa, la pressione arteriosa è elevata: pressione sistolica ≥ 180 mmHg o pressione diastolica ≥ 100 mmHg (definita come due misurazioni consecutive entro 2 minuti);
- Consenso informato firmato (o firmato da un rappresentante).
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica indicata da TC o RM (inclusa emorragia parenchimale, intraventricolare, subaracnoidea, ematoma subdurale o epidurale).
- Storia di emorragia intracranica; trauma cranico grave o ictus negli ultimi 3 mesi.
- Tumori intracranici, aneurismi intracranici giganti.
- Chirurgia intracranica o spinale negli ultimi 3 mesi; chirurgia maggiore nelle ultime 2 settimane; puntura arteriosa in un sito non facilmente comprimibile per l'emostasi negli ultimi 7 giorni.
- Sanguinamento gastrointestinale o del sistema urinario nelle ultime 3 settimane.
- Dissezione aortica.
- Tendenza emorragica acuta, inclusa conta piastrinica < 100×10^9/L o altre tendenze emorragiche.
- Ricevuto eparina a basso peso molecolare per via orale entro 24 ore; assunzione di warfarin con INR > 1,7 o PT > 15 secondi; usato un nuovo anticoagulante orale entro 48 ore.
- Glicemia < 2,8 mmol/L o > 22,2 mmol/L.
- Infarto cerebrale di vasta area indicato da TC cranica o RM (area di infarto > 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media).
- Emorragia viscerale attiva, diatesi emorragica nota o significativi disturbi della coagulazione negli ultimi 6 mesi
- Ictus ischemico grave (punteggio NIHSS > 25)
- Crisi epilettiche al momento dell'esordio dell'ictus
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Varie malattie terminali con una sopravvivenza attesa ≤ 3 mesi
- Qualsiasi altra condizione fisica in cui il medico ritiene che la partecipazione a questo studio possa essere dannosa per il paziente
- Attualmente partecipante ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi
- Punteggio mRS > 2 prima dell'esordio della malattia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di gestione abituale della PA
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Per ricevere la gestione della pressione sanguigna secondo le linee guida locali standard.
In Cina, per i pazienti programmati per trombolisi endovenosa che presentano pressione sanguigna elevata, si consiglia di mantenere la pressione sanguigna al di sotto di 180/100 mmHg per 24 ore, dopodiché dovrebbe essere ripresa la gestione della pressione sanguigna basata sulle linee guida standard.
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Sperimentale: Gruppo di gestione della PA aggiustata
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Per i pazienti destinati a ricevere la trombolisi endovenosa, quando la pressione arteriosa varia da 180/100 mmHg a 200/110 mmHg, si può considerare l'inizio simultaneo sia della trombolisi endovenosa che del trattamento antipertensivo.
Se la pressione arteriosa supera i 200/110 mmHg, il trattamento antipertensivo dovrebbe essere iniziato per primo.
La trombolisi endovenosa può essere avviata dopo che la pressione arteriosa è stata ridotta al di sotto di 200/110 mmHg.
Prima della trombolisi e entro 24 ore dall'inizio della trombolisi endovenosa, si dovrebbero compiere sforzi per controllare l'entità della riduzione della pressione arteriosa.
Quando la pressione arteriosa scende al di sotto di 180/100 mmHg, il trattamento antipertensivo dovrebbe essere interrotto.
Ventiquattro ore dopo, il protocollo di gestione della pressione arteriosa di routine dovrebbe essere ripristinato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Giorno 1
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La proporzione di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore dopo la trombolisi secondo i criteri ECASS III
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore
Lasso di tempo: GIORNO 1
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La proporzione di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore dopo la trombolisi (criteri ECASS II, criteri SIST-MOST, criteri NINDS)
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GIORNO 1
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La proporzione di trasformazione emorragica intracranica
Lasso di tempo: Giorno 1
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La proporzione di qualsiasi trasformazione emorragica intracranica entro 24 ore dalla trombolisi
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Giorno 1
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La proporzione di emorragia maggiore sostanziale
Lasso di tempo: La proporzione di emorragia maggiore sostanziale che si verifica entro 24 ore dalla trombolisi (PH2)
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La proporzione di emorragia maggiore sostanziale che si verifica entro 24 ore dalla trombolisi (PH2)
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La proporzione di emorragia maggiore grave o potenzialmente letale
Lasso di tempo: GIORNO 90
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La proporzione di emorragie maggiori gravi o potenzialmente letali (come definite da GUSTO)
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GIORNO 90
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tempo all'utilizzo del trattamento di riperfusione
Lasso di tempo: GIORNO 1
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Tempo porta-ago per pazienti sottoposti a trombolisi endovenosa
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GIORNO 1
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livello di funzione fisica
Lasso di tempo: GIORNO 90
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Livello di funzione definito attraverso 7 categorie di disabilità nella scala Rankin modificata (mRS 0-6) in cui punteggi di 0 o 1 indicano buona funzione senza o con sintomi ma senza disabilità, punteggi di 2 indicano lieve disabilità ma indipendenza, 3 a 5 indicano livelli crescenti di disabilità (e dipendenza), e un punteggio di 6 indica decesso.
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GIORNO 90
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morte o dipendenza misurata da uno spostamento nella scala mRS
Lasso di tempo: GIORNO 90
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Livello di funzione definito in 7 categorie di disabilità sulla scala Rankin modificata (mRS 0-6), in cui punteggi di 0 o 1 indicano buona funzione senza o con sintomi ma senza disabilità, punteggi di 2 indicano lieve disabilità ma indipendenza, punteggi da 3 a 5 indicano livelli crescenti di disabilità (e dipendenza), e un punteggio di 6 indica morte.
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GIORNO 90
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Morte
Lasso di tempo: GIORNO 90
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GIORNO 90
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Funzione neurologica misurata tramite NIHSS
Lasso di tempo: giorno 7 o alla dimissione
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Punteggio NIHSS a 7 giorni o alla dimissione (se la degenza ospedaliera è inferiore a 7 giorni)
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giorno 7 o alla dimissione
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Funzione neurologica misurata tramite mRS
Lasso di tempo: GIORNO 7 o alla dimissione
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punteggio mRS a 7 giorni o alla dimissione (se la durata della degenza ospedaliera è inferiore a 7 giorni)
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GIORNO 7 o alla dimissione
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numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: GIORNO 90
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numero totale di eventi avversi gravi segnalati durante il follow-up, secondo le definizioni standard
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GIORNO 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
5 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EAST-BP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati dopo 1 anno dalla conclusione dello studio.
Periodo di condivisione IPD
1 anno dopo la conclusione dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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