Тромболизис в раннем остром ишемическом инсульте – управление артериальным давлением (EAST-BP)
18 января 2026 г. обновлено: Shanghai East Hospital
Тромболизис в раннем остром ишемическом инсульте: исследование по контролю артериального давления, EAST-BP
Это исследование представляет собой фазу II, разведочное, проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое испытание с ослепленной оценкой конечных точек, посвященное безопасности скорректированной по сравнению с обычной стратегии управления артериальным давлением во время внутривенного тромболизиса у пациентов с ОИМ, с основным акцентом на частоту возникновения симптоматического внутричерепного кровоизлияния (сВЧК).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой исследование II фазы, разведывательное, проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование с ослепленной оценкой конечных точек.
Цель исследования EAST-BP — изучить безопасность скорректированной по сравнению с традиционной стратегии управления артериальным давлением во время внутривенного тромболизиса у пациентов с ОИМ, на основе порядкового анализа доли симптоматического внутричерепного кровоизлияния в течение 24 часов после тромболизиса, доли тяжелых или угрожающих жизни больших кровотечений, времени DNT для пациентов с внутривенным тромболизисом, доли независимого функционального прогноза через 90 дней (90-дневный mRS 0-2), последовательного анализа улучшенного 90-дневного показателя mRS для пациентов, доли смертей через 90 дней и статуса неврологической функции на 7-й день или при выписке (если пребывание в стационаре составляет менее 7 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
340
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gang Li
- Номер телефона: +86 021-38804518
- Электронная почта: ligang@tongji.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Gang Li
- Номер телефона: +86 021-38804518
- Электронная почта: ligang@tongji.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет (включительно);
- Пациенты с острым ишемическим инсультом;
- Планируется проведение внутривенного тромболизиса в течение 4,5 часов от начала;
- Повышенное артериальное давление: перед проведением внутривенного тромболизиса артериальное давление повышено: систолическое давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое давление ≥ 100 мм рт. ст. (определяется как два последовательных измерения в течение 2 минут);
- Подписано информированное согласие (или подписано представителем).
Критерии исключения:
- Наличие внутричерепного кровоизлияния по данным КТ или МРТ (включая паренхиматозное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральную или эпидуральную гематому).
- Анамнез внутричерепного кровоизлияния; тяжелая черепно-мозговая травма или инсульт в течение последних 3 месяцев.
- Внутричерепные опухоли, гигантские внутричерепные аневризмы.
- Внутричерепная или спинальная операция в течение последних 3 месяцев; крупная операция в течение последних 2 недель; артериальная пункция в месте, не поддающемся легкому сжатию для гемостаза, в течение последних 7 дней.
- Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение последних 3 недель.
- Расслоение аорты.
- Острая склонность к кровотечениям, включая количество тромбоцитов < 100×10^9/л или другие нарушения свертываемости.
- Прием низкомолекулярного гепарина перорально в течение 24 часов; прием варфарина с МНО > 1,7 или ПВ > 15 секунд; использование нового перорального антикоагулянта в течение 48 часов.
- Уровень глюкозы крови < 2,8 ммоль/л или > 22,2 ммоль/л.
- Обширный инфаркт мозга по данным КТ или МРТ головы (площадь инфаркта > 1/3 территории средней мозговой артерии).
- Активное висцеральное кровотечение, известная геморрагическая диатеза или значительные нарушения свертываемости в течение последних 6 месяцев.
- Тяжелый ишемический инсульт (оценка по шкале NIHSS > 25).
- Эпилептические приступы в момент начала инсульта.
- Беременные или кормящие женщины.
- Различные терминальные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 3 месяцев.
- Любые другие физические состояния, при которых врач считает, что участие в данном исследовании может нанести вред пациенту.
- В настоящее время участвует в других клинических испытаниях лекарственных средств или медицинских изделий.
- Оценка по шкале mRS > 2 до начала заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа обычного управления артериальным давлением
|
Для управления артериальным давлением в соответствии со стандартными локальными рекомендациями.
В Китае пациентам, запланированным на внутривенную тромболитическую терапию, у которых отмечается повышенное артериальное давление, рекомендуется поддерживать давление ниже 180/100 мм рт. ст. в течение 24 часов, после чего следует возобновить стандартное управление артериальным давлением на основе рекомендаций. |
|
Экспериментальный: Группа с корригированным контролем АД
|
Для пациентов, которым планируется проведение внутривенного тромболизиса, при артериальном давлении в диапазоне от 180/100 мм рт. ст. до 200/110 мм рт. ст. можно рассмотреть одновременное начало как внутривенного тромболизиса, так и антигипертензивной терапии.
Если артериальное давление превышает 200/110 мм рт. ст., сначала следует начать антигипертензивную терапию.
Внутривенный тромболизис можно начать после снижения артериального давления ниже 200/110 мм рт. ст.
Перед тромболизисом и в течение 24 часов после начала внутривенного тромболизиса следует контролировать степень снижения артериального давления.
При снижении артериального давления ниже 180/100 мм рт. ст. антигипертензивную терапию следует прекратить.
Спустя 24 часа следует возобновить обычный протокол управления артериальным давлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля симптомного внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: День 1
|
Доля симптомных внутричерепных кровоизлияний в течение 24 часов после тромболизиса по критериям ECASS III
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний в течение 24 часов
Временное ограничение: ДЕНЬ 1
|
Доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний в течение 24 часов после тромболизиса (критерии ECASS II, критерии SIST-MOST, критерии NINDS)
|
ДЕНЬ 1
|
|
Доля трансформации внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: День 1
|
Доля любых внутричерепных геморрагических трансформаций в течение 24 часов после тромболизиса
|
День 1
|
|
Доля крупных существенных кровотечений
Временное ограничение: Доля крупных значительных кровотечений, возникающих в течение 24 часов после тромболизиса (PH2)
|
Доля крупных значительных кровотечений, возникающих в течение 24 часов после тромболизиса (PH2)
|
|
|
Доля тяжелых или угрожающих жизни основных кровотечений
Временное ограничение: ДЕНЬ 90
|
Доля тяжёлых или угрожающих жизни больших кровотечений (как определено по шкале GUSTO)
|
ДЕНЬ 90
|
|
время до применения реперфузионного лечения
Временное ограничение: ДЕНЬ 1
|
Время от двери до иглы для пациентов, получающих внутривенную тромболитическую терапию
|
ДЕНЬ 1
|
|
уровень физической функции
Временное ограничение: ДЕНЬ 90
|
Уровень функции, определенный по 7 категориям инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (mRS 0-6), где оценки 0 или 1 указывают на хорошую функцию без симптомов или с симптомами, но без инвалидности, оценка 2 указывает на легкую инвалидность, но сохранение независимости, оценки от 3 до 5 указывают на возрастающие уровни инвалидности (и зависимости), а оценка 6 указывает на смерть.
|
ДЕНЬ 90
|
|
смерть или зависимость, измеряемые сдвигом по шкале mRS
Временное ограничение: ДЕНЬ 90
|
Уровень функциональности, определённый по 7 категориям инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (mRS 0-6), где баллы 0 или 1 указывают на хорошую функцию без симптомов или с симптомами, но без инвалидности; балл 2 указывает на лёгкую инвалидность, но независимость; баллы от 3 до 5 указывают на возрастающие уровни инвалидности (и зависимости), а балл 6 указывает на смерть.
|
ДЕНЬ 90
|
|
Смерть
Временное ограничение: ДЕНЬ 90
|
ДЕНЬ 90
|
|
|
Неврологическая функция, измеренная по шкале NIHSS
Временное ограничение: день 7 или при выписке
|
Балл NIHSS на 7-й день или при выписке (если продолжительность пребывания в стационаре составляет менее 7 дней)
|
день 7 или при выписке
|
|
Неврологическая функция, измеренная по шкале mRS
Временное ограничение: ДЕНЬ 7 или при выписке
|
балл по шкале mRS через 7 дней или при выписке (если продолжительность пребывания в стационаре составляет менее 7 дней)
|
ДЕНЬ 7 или при выписке
|
|
количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: ДЕНЬ 90
|
общее количество серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе наблюдения, согласно стандартным определениям
|
ДЕНЬ 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EAST-BP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы добросовестным исследователям через 1 год после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
1 год после завершения исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .