Thrombolyse in Vroeg Acuut Ischemisch Beroerte Onderzoek-Bloeddrukbeheer (EAST-BP)
18 januari 2026 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Thrombolyse in Vroeg Acuut Ischemisch Beroerte Onderzoek-Bloeddrukbeheer, EAST-BP
Deze studie is een fase II, verkennend, prospectief, multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met geblindeerde eindpuntbeoordeling, gericht op de veiligheid van een aangepaste versus een conventionele bloeddrukbeheersingsstrategie tijdens intraveneuze trombolyse bij AIS-patiënten, met een belangrijke focus op de incidentie van symptomatische intracraniële bloeding (sICH).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase II, verkennende, prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met geblindeerde eindpuntbeoordeling.
EAST-BP heeft als doel de veiligheid te onderzoeken van een aangepaste versus een conventionele bloeddrukmanagementstrategie tijdens intraveneuze trombolyse bij AIS-patiënten, volgens een ordinale analyse van de proportie symptomatische intracraniële bloeding binnen 24 uur na trombolyse, proportie ernstige of levensbedreigende grote bloedingen, DNT-tijd voor intraveneuze trombolysepatiënten, proportie onafhankelijke functionele prognose na 90 dagen (90-dagen mRS 0-2), sequentiële analyse van verbeterde 90-dagen mRS-score voor patiënten, proportie overlijden na 90 dagen, en neurologische functiestatus na 7 dagen of bij ontslag (indien ziekenhuisverblijf minder dan 7 dagen is).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
340
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gang Li
- Telefoonnummer: +86 021-38804518
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai East Hospital
-
Contact:
- Gang Li
- Telefoonnummer: +86 021-38804518
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar (inclusief);
- Patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct;
- Gepland om intraveneuze trombolyse te ontvangen binnen 4,5 uur na aanvang;
- Verhoogde bloeddruk: Voorafgaand aan de intraveneuze trombolysebehandeling is de bloeddruk verhoogd: systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg (gedefinieerd als twee opeenvolgende metingen binnen 2 minuten);
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (of ondertekend door een gemachtigde).
Exclusiecriteria:
- Intracraniale bloeding wordt aangetoond op CT of MRI (inclusief parenchymale bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, subduraal of epiduraal hematoom).
- Voorgeschiedenis van intracraniale bloeding; ernstig hoofdletsel of beroerte in de afgelopen 3 maanden.
- Intracraniale tumoren, gigantische intracraniale aneurysma's.
- Intracraniale of spinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden; grote chirurgie in de afgelopen 2 weken; arteriële punctie op een plaats die niet gemakkelijk kan worden gecomprimeerd voor hemostase in de afgelopen 7 dagen.
- Maag-darm- of urinewegbloeding in de afgelopen 3 weken.
- Aortadissectie.
- Acute bloedingsneiging, inclusief aantal bloedplaatjes < 100×10^9/L of andere bloedingsneigingen.
- Orale toediening van laagmoleculair gewicht heparine binnen 24 uur; gebruik van warfarine met INR > 1,7 of PT > 15 seconden; gebruik van een nieuw oraal anticoagulans binnen 48 uur.
- Bloedglucose < 2,8 mmol/L of > 22,2 mmol/L.
- Uitgebreid herseninfarct aangetoond op hoofd-CT of MRI (infarctgebied > 1/3 van het gebied van de arteria cerebri media).
- Actieve viscerale bloeding, bekende bloedingsneiging of significante bloedingsstoornissen in de afgelopen 6 maanden
- Ernstig ischemisch herseninfarct (NIHSS-score > 25)
- Epileptische aanvallen op het moment van het begin van de beroerte
- Zwangere of zogende vrouwen
- Verschillende terminale ziekten met een verwachte overleving van ≤ 3 maanden
- Enige andere lichamelijke aandoeningen waarbij de arts deelname aan deze studie als schadelijk voor de patiënt beschouwt
- Momenteel deelnemend aan andere geneesmiddelen- of apparaatklinische onderzoeken
- mRS-score > 2 voor aanvang van de ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gewone BP-behandelingsgroep
|
Om bloeddrukmanagement te ontvangen volgens de standaard lokale richtlijnen.
In China wordt voor patiënten die gepland staan voor intraveneuze trombolyse en een verhoogde bloeddruk hebben, geadviseerd om de bloeddruk gedurende 24 uur onder 180/100 mmHg te houden, waarna het standaard richtlijngebaseerde bloeddrukmanagement moet worden hervat.
|
|
Experimenteel: Aangepaste bloeddrukbeheergroep
|
Voor patiënten die intraveneuze trombolyse moeten ondergaan, kan bij een bloeddruk tussen 180/100 mmHg en 200/110 mmHg gelijktijdige start van zowel intraveneuze trombolyse als antihypertensieve behandeling worden overwogen.
Als de bloeddruk hoger is dan 200/110 mmHg, moet eerst antihypertensieve behandeling worden gestart.
Intraveneuze trombolyse kan worden gestart nadat de bloeddruk is verlaagd tot onder 200/110 mmHg.
Voorafgaand aan trombolyse en binnen 24 uur na het starten van intraveneuze trombolyse, moet worden geprobeerd de mate van bloeddrukverlaging onder controle te houden.
Wanneer de bloeddruk daalt tot onder 180/100 mmHg, moet de antihypertensieve behandeling worden beëindigd.
Vierentwintig uur later moet het routine bloeddrukbeheerprotocol worden hervat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel symptomatische intracraniële bloedingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aandeel symptomatische intracraniële bloedingen binnen 24 uur na trombolyse volgens de ECASS III-criteria
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel symptomatische intracraniële bloedingen binnen 24 uur
Tijdsspanne: DAG 1
|
Het aandeel symptomatische intracraniële bloedingen binnen 24 uur na trombolyse (ECASS II-criteria, SIST-MOST-criteria, NINDS-criteria)
|
DAG 1
|
|
Het aandeel van intracraniële bloedingtransformatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aandeel van elke intracraniële hemorragie transformatie binnen 24 uur na trombolyse
|
Dag 1
|
|
Het aandeel van grote substantiële bloedingen
Tijdsspanne: Het aandeel van belangrijke substantiële bloedingen die binnen 24 uur na trombolyse optreden (PH2)
|
Het aandeel van belangrijke substantiële bloedingen die binnen 24 uur na trombolyse optreden (PH2)
|
|
|
Het aandeel ernstige of levensbedreigende grote bloedingen
Tijdsspanne: DAG 90
|
Het aandeel van ernstige of levensbedreigende grote bloedingen (zoals gedefinieerd door GUSTO)
|
DAG 90
|
|
tijd tot gebruik van reperfusietherapie
Tijdsspanne: DAG 1
|
Door-naalden tijd voor intraveneuze trombolysepatiënten
|
DAG 1
|
|
niveau van lichamelijke functie
Tijdsspanne: DAG 90
|
Functioneringsniveau gedefinieerd over 7 categorieën van beperking op de aangepaste Rankinschaal (mRS 0-6), waarbij scores van 0 of 1 goede functie zonder of met symptomen maar geen beperking aangeven, scores van 2 een lichte beperking maar onafhankelijkheid aangeven, 3 tot 5 toenemende niveaus van beperking (en afhankelijkheid) aangeven, en een score van 6 overlijden aangeeft.
|
DAG 90
|
|
overlijden of afhankelijkheid gemeten door een verschuiving in mRS
Tijdsspanne: DAG 90
|
Functioneringsniveau gedefinieerd over 7 categorieën van beperking op de aangepaste Rankin-schaal (mRS 0-6), waarbij scores van 0 of 1 duiden op goede functie zonder of met symptomen maar geen beperking, scores van 2 duiden op lichte beperking maar zelfstandigheid, 3 tot 5 duiden op toenemende niveaus van beperking (en afhankelijkheid), en een score van 6 duidt op overlijden.
|
DAG 90
|
|
Overlijden
Tijdsspanne: DAG 90
|
DAG 90
|
|
|
Neurologische functie gemeten met NIHSS
Tijdsspanne: dag 7 of bij ontslag
|
NIHSS-score op dag 7 of bij ontslag (als de ziekenhuisopname korter dan 7 dagen duurt)
|
dag 7 of bij ontslag
|
|
Neurologische functie gemeten met mRS
Tijdsspanne: DAG 7 of bij ontslag
|
mRS-score na 7 dagen of bij ontslag (indien de ziekenhuisopname korter dan 7 dagen is)
|
DAG 7 of bij ontslag
|
|
aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: DAG 90
|
totaal aantal ernstige bijwerkingen gerapporteerd tijdens de follow-up, volgens standaarddefinities
|
DAG 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
5 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAST-BP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden gedeeld met bona fide onderzoekers na 1 jaar na afronding van de studie.
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na afronding van het onderzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .