- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07279259
Badanie Trombolizy we Wczesnym Ostrym Niedokrwiennym Udarze Mózgu - Zarządzanie Ciśnieniem Krwi (EAST-BP)
18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Badanie Trombolizy we Wczesnym Ostrym Niedokrwiennym Udarze Mózgu - Zarządzanie Ciśnieniem Krwi, EAST-BP
To badanie jest eksploracyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym fazy II z zaślepioną oceną punktów końcowych, oceniającym bezpieczeństwo dostosowanej w porównaniu z konwencjonalną strategią kontroli ciśnienia krwi podczas dożylnej trombolizy u pacjentów z AIS, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To badanie jest eksploracyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy II z zaślepioną oceną punktów końcowych.
Celem badania EAST-BP jest zbadanie bezpieczeństwa dostosowanej w porównaniu z konwencjonalną strategią kontroli ciśnienia krwi podczas dożylnej trombolizy u pacjentów z AIS, zgodnie z analizą porządkową proporcji objawowego krwawienia wewnątrzczaszkowego w ciągu 24 godzin po trombolizie, proporcji ciężkiego lub zagrażającego życiu dużego krwawienia, czasu DNT dla pacjentów poddawanych dożylnej trombolizie, proporcji niezależnego rokowania funkcjonalnego po 90 dniach (90-dniowy mRS 0-2), analizy sekwencyjnej poprawy wyniku 90-dniowego mRS u pacjentów, proporcji zgonów po 90 dniach oraz stanu funkcji neurologicznej w 7. dniu lub przy wypisie (jeśli pobyt w szpitalu jest krótszy niż 7 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
340
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gang Li
- Numer telefonu: +86 021-38804518
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Gang Li
- Numer telefonu: +86 021-38804518
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat (włącznie);
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu;
- Planowane leczenie dożylną trombolizą w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów;
- Podwyższone ciśnienie krwi: Przed rozpoczęciem leczenia dożylną trombolizą ciśnienie krwi jest podwyższone: skurczowe ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg (zdefiniowane jako dwa kolejne pomiary w ciągu 2 minut);
- Podpisana świadoma zgoda (lub podpisana przez pełnomocnika).
Kryteria wyłączenia:
- Krwiak śródczaszkowy widoczny w TK lub MRI (w tym krwotok śródmózgowy, dokomorowy, podpajęczynówkowy, podtwardówkowy lub nadtwardówkowy).
- Wywiad krwotoku śródczaszkowego; ciężki uraz głowy lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nowotwory śródczaszkowe, olbrzymie tętniaki śródczaszkowe.
- Operacja śródczaszkowa lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy; poważna operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni; nakłucie tętnicy w miejscu trudnym do uciśnięcia w celu hemostazy w ciągu ostatnich 7 dni.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowego w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Rozwarstwienie aorty.
- Ostra skłonność do krwawień, w tym liczba płytek krwi < 100×10^9/L lub inne skłonności krwotoczne.
- Przyjmowanie heparyny drobnocząsteczkowej doustnie w ciągu 24 godzin; przyjmowanie warfaryny z INR > 1,7 lub PT > 15 sekund; stosowanie nowego doustnego antykoagulantu w ciągu 48 godzin.
- Glukoza we krwi < 2,8 mmol/L lub > 22,2 mmol/L.
- Duży obszar zawału mózgu widoczny w TK głowy lub MRI (obszar zawału > 1/3 obszaru unaczynienia tętnicy środkowej mózgu).
- Aktywny krwotok trzewny, znana skaza krwotoczna lub istotne zaburzenia krzepnięcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Cieżki udar niedokrwienny (wynik NIHSS > 25).
- Napady padaczkowe w momencie wystąpienia udaru.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Różne choroby terminalne z oczekiwanym przeżyciem ≤ 3 miesięcy.
- Jakiekolwiek inne schorzenia fizyczne, w przypadku których lekarz uzna, że udział w tym badaniu może być szkodliwy dla pacjenta.
- Aktualny udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń.
- Wynik mRS > 2 przed wystąpieniem choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa standardowego postępowania w nadciśnieniu tętniczym
|
Do otrzymywania leczenia nadciśnienia zgodnie ze standardowymi lokalnymi wytycznymi.
W Chinach dla pacjentów zakwalifikowanych do trombolizy dożylnej, u których występuje podwyższone ciśnienie krwi, zaleca się utrzymanie ciśnienia krwi poniżej 180/100 mmHg przez 24 godziny, po czym należy powrócić do standardowego leczenia nadciśnienia zgodnego z wytycznymi.
|
|
Eksperymentalny: Skorygowana grupa zarządzania ciśnieniem krwi
|
Dla pacjentów, u których planuje się podanie trombolizy dożylnej, gdy ciśnienie krwi wynosi od 180/100 mmHg do 200/110 mmHg, można rozważyć jednoczesne rozpoczęcie zarówno trombolizy dożylnej, jak i leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Jeśli ciśnienie krwi przekracza 200/110 mmHg, należy najpierw rozpocząć leczenie przeciwnadciśnieniowe. Trombolizę dożylną można rozpocząć po obniżeniu ciśnienia krwi do wartości poniżej 200/110 mmHg. Przed trombolizą i w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu trombolizy dożylnej należy dążyć do kontrolowania zakresu redukcji ciśnienia krwi. Gdy ciśnienie krwi spadnie poniżej 180/100 mmHg, leczenie przeciwnadciśnieniowe należy zakończyć. Dwadzieścia cztery godziny później należy przywrócić rutynowy protokół zarządzania ciśnieniem krwi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek objawowych krwawień śródczaszkowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin po trombolizie według kryteriów ECASS III
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek objawowego krwawienia śródczaszkowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
|
Odsetek objawowego krwotoku śródmózgowego w ciągu 24 godzin po trombolizie (kryteria ECASS II, kryteria SIST-MOST, kryteria NINDS)
|
DZIEŃ 1
|
|
Odsetek przemian krwotoków wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek transformacji do krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin po trombolizie
|
Dzień 1
|
|
Odsetek poważnych krwawień istotnych klinicznie
Ramy czasowe: Odsetek poważnych istotnych krwawień występujących w ciągu 24 godzin po trombolizie (PH2)
|
Odsetek poważnych istotnych krwawień występujących w ciągu 24 godzin po trombolizie (PH2)
|
|
|
Odsetek ciężkich lub zagrażających życiu głównych krwawień
Ramy czasowe: DZIEŃ 90
|
Odsetek ciężkich lub zagrażających życiu poważnych krwawień (zgodnie z definicją GUSTO)
|
DZIEŃ 90
|
|
czas do zastosowania leczenia reperfuzyjnego
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
|
Czas od drzwi do igły dla pacjentów poddawanych trombolizie dożylnej
|
DZIEŃ 1
|
|
poziom sprawności fizycznej
Ramy czasowe: DZIEŃ 90
|
Poziom funkcjonowania określony w 7 kategoriach niepełnosprawności według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS 0-6), gdzie wynik 0 lub 1 wskazuje na dobre funkcjonowanie bez objawów lub z objawami, ale bez niepełnosprawności, wynik 2 oznacza lekką niepełnosprawność, ale zachowaną niezależność, wyniki 3-5 wskazują na rosnący poziom niepełnosprawności (i zależności), a wynik 6 oznacza zgon.
|
DZIEŃ 90
|
|
zgon lub niesamodzielność mierzona przesunięciem w skali mRS
Ramy czasowe: DZIEŃ 90
|
Poziom funkcjonowania określony w 7 kategoriach niepełnosprawności na zmodyfikowanej skali Rankina (mRS 0-6), w której wyniki 0 lub 1 wskazują na dobre funkcjonowanie bez objawów lub z objawami, ale bez niepełnosprawności, wynik 2 wskazuje na lekką niepełnosprawność, ale niezależność, wyniki od 3 do 5 wskazują na rosnące poziomy niepełnosprawności (i zależności), a wynik 6 wskazuje na zgon.
|
DZIEŃ 90
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: DZIEŃ 90
|
DZIEŃ 90
|
|
|
Funkcja neurologiczna mierzona za pomocą NIHSS
Ramy czasowe: dzień 7 lub przy wypisie
|
Wynik NIHSS w 7. dniu lub w momencie wypisu (jeśli długość pobytu w szpitalu jest krótsza niż 7 dni)
|
dzień 7 lub przy wypisie
|
|
Funkcja neurologiczna mierzona za pomocą mRS
Ramy czasowe: DZIEŃ 7 lub przy wypisie
|
wynik mRS w 7. dniu lub przy wypisie (jeśli czas pobytu w szpitalu jest krótszy niż 7 dni)
|
DZIEŃ 7 lub przy wypisie
|
|
liczba pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: DZIEŃ 90
|
całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie obserwacji, zgodnie ze standardowymi definicjami
|
DZIEŃ 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAST-BP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione rzetelnym badaczom po upływie 1 roku od zakończenia badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok po zakończeniu badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Grupa standardowego postępowania w nadciśnieniu tętniczym
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony