Thrombolyysin ja varhaisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen tutkimus - Verenpaineen hallinta (EAST-BP)
sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Varhaisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen trombolyysitutkimus - Verenpaineen hoito, EAST-BP
Tämä tutkimus on vaiheen II, tutkiva, prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, jossa on sokea loppupisteen arviointi säädellyn ja perinteisen verenpaineen hallintastrategian turvallisuudesta AIS-potilailla suonensisäisen trombolyysin aikana, keskittyen erityisesti oireisen aivoverenvuodon (sICH) esiintyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen II, tutkiva, prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen merkinnän, satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, jossa päätepisteen arviointi on sokaistu.
EAST-BP pyrkii tutkimaan sopeutetun verrattuna perinteiseen verenpaineen hallintastrategian turvallisuutta intravenoosin trombolyysin aikana AIS-potilailla seuraavien perusteella: oireellisen aivoverenvuodon osuus 24 tunnin kuluessa trombolyysistä, vakavan tai hengenvaarallisen suuren verenvuodon osuus, DNT-aika intravenoosin trombolyysipotilaille, itsenäisen toiminnallisen ennusteen osuus 90 päivän kuluttua (90 päivän mRS 0-2), potilaiden parantuneen 90 päivän mRS-pisteen peräkkäisanalyysi, kuolleisuuden osuus 90 päivän kuluttua sekä neurologisen toiminnan tila 7 päivän kuluttua tai kotiutumishetkellä (jos sairaalassaoloaika on alle 7 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
340
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gang Li
- Puhelinnumero: +86 021-38804518
- Sähköposti: ligang@tongji.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Li
- Puhelinnumero: +86 021-38804518
- Sähköposti: ligang@tongji.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien);
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus;
- Suunniteltu saavan intravenoosi trombolyysiä 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta;
- Kohonnut verenpaine: Ennen intravenoosi trombolyysihoitoa verenpaine on kohonnut: systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg (määritelty kahdessa peräkkäisessä mittauksessa 2 minuutin sisällä);
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus (tai edunvalvojan allekirjoittama).
Poissulkemiskriteerit:
- Kallonsisäinen verenvuoto näkyy CT- tai MRI-kuvissa (mukaan lukien parenkyymaverenvuoto, kammiovuoto, aivokalvonalaisen verenvuoto, kovakalvon tai pehmytkalvon alainen verenpurkaus).
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto; vakava päävamma tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kallonsisäiset kasvaimet, suuret kallonsisäiset aneurysmat.
- Kallonsisäinen tai selkäydinkirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana; suuri leikkaus viimeisen 2 viikon aikana; valtimon pistos paikassa, jota ei ole helppo puristaa verenvuodon tyrehdyttämiseksi, viimeisen 7 päivän aikana.
- Ruokatorven tai virtsaelinten verenvuoto viimeisen 3 viikon aikana.
- Aortan dissektio.
- Akuutti verenvuototendenssi, mukaan lukien verihiutaleiden määrä < 100×10^9/l tai muut verenvuototendenssit.
- Saanut matalamolekyylistä hepariinia suun kautta 24 tunnin sisällä; ottanut varfariinia INR > 1,7 tai PT > 15 sekuntia; käyttänyt uutta suun kautta otettavaa antikoagulanttia 48 tunnin sisällä.
- Verensokeri < 2,8 mmol/l tai > 22,2 mmol/l.
- Suuri aivoinfarkti näkyy pää-CT:ssä tai MRI:ssa (infarktialue > 1/3 keskiaivoalueesta).
- Aktiivinen sisäelinten verenvuoto, tunnettu verenvuototendenssi tai merkittävät verenvuotohäiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava iskeeminen aivohalvaus (NIHSS-pistemäärä > 25)
- Epileptiset kohtaukset aivohalvauksen alkamishetkellä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Erilaiset terminaalitaudit, joiden odotettu elinaika on ≤ 3 kuukautta
- Mikä tahansa muu fyysinen tila, jossa lääkärin mielestä osallistuminen tähän tutkimukseen voi olla haitallista potilaalle
- Osallistuu tällä hetkellä muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin
- mRS-pistemäärä > 2 ennen sairauden alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen verenpaineryhmä
|
Saada verenpainetasaus standardien paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Kiinassa potilaille, joille on suunniteltu suonensisäinen trombolyysi ja joilla on kohonnut verenpaine, suositellaan verenpaineen säilyttämistä alle 180/100 mmHg 24 tunnin ajan, minkä jälkeen tulisi jatkaa standardien ohjeistuksen mukaisella verenpainetasauksella.
|
|
Kokeellinen: Säädetty verenpainehoidon ryhmä
|
Potilaille, joille on tarkoitus antaa laskimonsisäistä trombolyysiä, kun verenpaine vaihtelee välillä 180/100 mmHg - 200/110 mmHg, voidaan harkita samanaikaista laskimonsisäisen trombolyysin ja verenpainelääkityksen aloittamista.
Jos verenpaine ylittää 200/110 mmHg, verenpainelääkitys tulisi aloittaa ensin.
Laskimonsisäinen trombolyysi voidaan aloittaa sen jälkeen, kun verenpaine on laskettu alle 200/110 mmHg.
Ennen trombolyysiä ja 24 tunnin kuluessa laskimonsisäisen trombolyysin aloittamisesta tulisi pyrkiä hallitsemaan verenpaineen laskun laajuutta.
Kun verenpaine laskee alle 180/100 mmHg, verenpainelääkitys tulisi lopettaa.
Kaksikymmentäneljä tuntia myöhemmin tulisi palauttaa rutiininomainen verenpaineen hallintaprotokolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellisen aivoverenvuodon osuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Oireellisten aivoverenvuotojen osuus 24 tunnin kuluessa trombolyysistä ECASS III -kriteerien mukaisesti
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellisen aivoverenvuodon osuus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
Oireellisen aivoverenvuodon osuus 24 tunnin kuluessa trombolyysistä (ECASS II-kriteerit, SIST-MOST-kriteerit, NINDS-kriteerit)
|
PÄIVÄ 1
|
|
Aivoverenvuodon muutoksen osuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aivoverenvuodon muuntumisen osuus 24 tunnin kuluessa trombolyysin jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Suurten substantiivisten verenvuotojen osuus
Aikaikkuna: Suuren aineellisen verenvuodon osuus, joka tapahtuu trombolyysin jälkeen 24 tunnin kuluessa (PH2)
|
Suuren aineellisen verenvuodon osuus, joka tapahtuu trombolyysin jälkeen 24 tunnin kuluessa (PH2)
|
|
|
Vakavan tai hengenvaarallisen suuren verenvuodon osuus
Aikaikkuna: PÄIVÄ 90
|
Vakavan tai hengenvaarallisen suuren verenvuodon osuus (GUSTO:n määrittelemänä)
|
PÄIVÄ 90
|
|
reperfuusiohoidon aloitusaika
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
Läppä-aika-neulan-aika intravenoosisille trombolyysipotilaille
|
PÄIVÄ 1
|
|
fyysisen toimintakyvyn taso
Aikaikkuna: PÄIVÄ 90
|
Toimintakyvyn taso määritelty seitsemän vammaisuuden kategorian yli muokatulla Rankin-asteikolla (mRS 0-6), jossa pistemäärät 0 tai 1 osoittavat hyvää toimintakykyä ilman tai oireilla mutta ilman vammaisuutta, pistemäärä 2 osoittaa lievää vammaisuutta mutta itsenäisyyttä, 3–5 osoittavat kasvavia vammaisuuden tasoja (ja riippuvuutta), ja pistemäärä 6 osoittaa kuolemaa.
|
PÄIVÄ 90
|
|
kuolema tai toimintakyvyttömyys mitattuna mRS-luokituksen muutoksella
Aikaikkuna: PÄIVÄ 90
|
Toimintakyvyn taso määritelty 7 eri vammaisuuskategorian mukaan muokatulla Rankin-asteikolla (mRS 0–6), jossa pisteet 0 tai 1 osoittavat hyvää toimintakykyä ilman tai oireilla mutta ilman vammaisuutta, pisteet 2 osoittavat lievää vammaisuutta mutta itsenäisyyttä, pisteet 3–5 osoittavat kasvavia vammaisuuden tasoja (ja riippuvuutta), ja piste 6 osoittaa kuoleman.
|
PÄIVÄ 90
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: PÄIVÄ 90
|
PÄIVÄ 90
|
|
|
Neurologinen toiminta mitattuna NIHSS:llä
Aikaikkuna: päivä 7 tai kotiutuessa
|
NIHSS-pisteet 7 päivän kuluttua tai kotiuttamisen yhteydessä (jos sairaalassaoloaika on alle 7 päivää)
|
päivä 7 tai kotiutuessa
|
|
Neurologinen toiminta mitattuna mRS:llä
Aikaikkuna: PÄIVÄ 7 tai kotiutuessa
|
mRS-pisteet 7 päivän kuluttua tai kotiuttamishetkellä (jos sairaalassaoloaika on alle 7 päivää)
|
PÄIVÄ 7 tai kotiutuessa
|
|
potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: PÄIVÄ 90
|
seurannan aikana raportoitujen vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä, standardimääritelmien mukaisesti
|
PÄIVÄ 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAST-BP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan hyväuskoisille tutkijoille 1 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon aikakehys
1 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .