- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07279259
Thrombolyse im frühen akuten ischämischen Schlaganfall-Studie-Blutdruckmanagement (EAST-BP)
18. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai East Hospital
Thrombolyse bei frühzeitigem akutem ischämischem Schlaganfall-Studie - Blutdruckmanagement, EAST-BP
Diese Studie ist eine Phase-II-, explorative, prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie mit verbundener Endpunktbewertung zur Sicherheit einer angepassten versus einer konventionellen Blutdruckmanagementstrategie während der intravenösen Thrombolyse bei AIS-Patienten, mit einem besonderen Fokus auf die Inzidenz von symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Phase-II-, explorative, prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie mit verblindeter Endpunktbewertung.
EAST-BP zielt darauf ab, die Sicherheit einer angepassten gegenüber einer konventionellen Blutdruckmanagementstrategie während der intravenösen Thrombolyse bei AIS-Patienten zu untersuchen, gemäß einer ordinalen Analyse des Anteils symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 Stunden nach der Thrombolyse, des Anteils schwerer oder lebensbedrohlicher Majorblutungen, der DNT-Zeit für intravenöse Thrombolysepatienten, des Anteils unabhängiger funktioneller Prognose nach 90 Tagen (90-Tage-mRS 0-2), der sequenziellen Analyse des verbesserten 90-Tage-mRS-Scores für Patienten, des Anteils der Todesfälle nach 90 Tagen und des neurologischen Funktionsstatus nach 7 Tagen oder bei Entlassung (wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als 7 Tage beträgt).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
340
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gang Li
- Telefonnummer: +86 021-38804518
- E-Mail: ligang@tongji.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Gang Li
- Telefonnummer: +86 021-38804518
- E-Mail: ligang@tongji.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich);
- Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall;
- Geplante intravenöse Thrombolyse innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn;
- Erhöhter Blutdruck: Vor Erhalt der intravenösen Thrombolysebehandlung ist der Blutdruck erhöht: systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg (definiert als zwei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 2 Minuten);
- Informierte Einwilligung unterzeichnet (oder durch einen Bevollmächtigten unterzeichnet).
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Blutung in CT oder MRT nachgewiesen (einschließlich parenchymaler Blutung, intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung, subduralem oder epiduralem Hämatom).
- Vorgeschichte intrakranieller Blutung; schwere Kopfverletzung oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
- Intrakranielle Tumore, riesige intrakranielle Aneurysmen.
- Intrakranielle oder Wirbelsäulenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate; größere Operation innerhalb der letzten 2 Wochen; arterielle Punktion an einer Stelle, die nicht leicht für die Hämostase komprimiert werden kann, innerhalb der letzten 7 Tage.
- Gastrointestinale oder urogenitale Blutung innerhalb der letzten 3 Wochen.
- Aortendissektion.
- Akute Blutungsneigung, einschließlich Thrombozytenzahl < 100×10^9/L oder andere Blutungsneigungen.
- Einnahme von niedermolekularem Heparin oral innerhalb von 24 Stunden; Einnahme von Warfarin mit INR > 1,7 oder PT > 15 Sekunden; Verwendung eines neuen oralen Antikoagulans innerhalb von 48 Stunden.
- Blutzucker < 2,8 mmol/L oder > 22,2 mmol/L.
- Großflächiger Hirninfarkt in Kopf-CT oder MRT nachgewiesen (Infarktgebiet > 1/3 des Versorgungsgebiets der Arteria cerebri media).
- Aktive viszerale Blutung, bekannte Blutungsneigung oder signifikante Blutungsstörungen innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwerer ischämischer Schlaganfall (NIHSS-Score > 25)
- Epileptische Anfälle zum Zeitpunkt des Schlaganfallbeginns
- Schwangere oder stillende Frauen
- Verschiedene terminale Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von ≤ 3 Monaten
- Jegliche anderen körperlichen Zustände, bei denen der Arzt die Teilnahme an dieser Studie für den Patienten als nachteilig erachtet
- Derzeitige Teilnahme an anderen Arzneimittel- oder Geräte-Studien
- mRS-Score > 2 vor Krankheitsbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Übliche Blutdruck-Management-Gruppe
|
Zur Blutdruckkontrolle gemäß den lokalen Standardrichtlinien.
In China wird für Patienten, bei denen eine intravenöse Thrombolyse geplant ist und die einen erhöhten Blutdruck aufweisen, empfohlen, den Blutdruck für 24 Stunden unter 180/100 mmHg zu halten, woraufhin die standardgemäße, leitlinienbasierte Blutdruckkontrolle wiederaufgenommen werden sollte. |
|
Experimental: Angepasste Blutdruckmanagement-Gruppe
|
Für Patienten, die eine intravenöse Thrombolyse erhalten sollen, kann bei einem Blutdruckbereich von 180/100 mmHg bis 200/110 mmHg die gleichzeitige Einleitung sowohl der intravenösen Thrombolyse als auch der antihypertensiven Behandlung in Betracht gezogen werden.
Wenn der Blutdruck 200/110 mmHg überschreitet, sollte zuerst die antihypertensive Behandlung eingeleitet werden.
Die intravenöse Thrombolyse kann begonnen werden, nachdem der Blutdruck auf unter 200/110 mmHg gesenkt wurde.
Vor der Thrombolyse und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Thrombolyse sollten Anstrengungen unternommen werden, das Ausmaß der Blutdrucksenkung zu kontrollieren.
Wenn der Blutdruck unter 180/100 mmHg fällt, sollte die antihypertensive Behandlung beendet werden.
Vierundzwanzig Stunden später sollte das übliche Blutdruckmanagementprotokoll wieder aufgenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: Tag 1
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Der Anteil symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 Stunden nach Thrombolyse gemäß ECASS-III-Kriterien
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: TAG 1
|
Der Anteil symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 Stunden nach Thrombolyse (ECASS-II-Kriterien, SIST-MOST-Kriterien, NINDS-Kriterien)
|
TAG 1
|
|
Der Anteil der intrakraniellen Hämorrhagietransformation
Zeitfenster: Tag 1
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Der Anteil von intrakraniellen Hämorrhagie-Transformationen innerhalb von 24 Stunden nach der Thrombolyse
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Tag 1
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Der Anteil schwerwiegender substantieller Blutungen
Zeitfenster: Der Anteil der schweren substantiellen Blutungen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Thrombolyse auftreten (PH2)
|
Der Anteil der schweren substantiellen Blutungen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Thrombolyse auftreten (PH2)
|
|
|
Der Anteil schwerer oder lebensbedrohlicher Hauptblutungen
Zeitfenster: TAG 90
|
Der Anteil schwerer oder lebensbedrohlicher Hauptblutungen (wie von GUSTO definiert)
|
TAG 90
|
|
Zeit bis zur Anwendung der Reperfusionsbehandlung
Zeitfenster: TAG 1
|
Tür-Nadel-Zeit für intravenöse Thrombolysepatienten
|
TAG 1
|
|
körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: TAG 90
|
Grad der Funktion definiert über 7 Kategorien von Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS 0-6), bei der Werte von 0 oder 1 eine gute Funktion ohne oder mit Symptomen, aber ohne Behinderung anzeigen, Werte von 2 eine leichte Behinderung bei Unabhängigkeit anzeigen, 3 bis 5 zunehmende Grade der Behinderung (und Abhängigkeit) anzeigen und ein Wert von 6 den Tod anzeigt.
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TAG 90
|
|
Tod oder Abhängigkeit gemessen durch eine Verschiebung im mRS
Zeitfenster: TAG 90
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Funktionsniveau definiert über 7 Kategorien von Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS 0-6), bei der Werte von 0 oder 1 eine gute Funktion ohne oder mit Symptomen, aber ohne Behinderung anzeigen, Werte von 2 eine leichte Behinderung bei Unabhängigkeit anzeigen, Werte von 3 bis 5 zunehmende Grade der Behinderung (und Abhängigkeit) anzeigen und ein Wert von 6 den Tod anzeigt.
|
TAG 90
|
|
Tod
Zeitfenster: TAG 90
|
TAG 90
|
|
|
Neurologische Funktion gemessen durch NIHSS
Zeitfenster: Tag 7 oder bei Entlassung
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NIHSS-Score nach 7 Tagen oder bei Entlassung (falls die Krankenhausverweildauer weniger als 7 Tage beträgt)
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Tag 7 oder bei Entlassung
|
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Neurologische Funktion gemessen durch mRS
Zeitfenster: TAG 7 oder bei Entlassung
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mRS-Score nach 7 Tagen oder bei Entlassung (wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als 7 Tage beträgt)
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TAG 7 oder bei Entlassung
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|
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: TAG 90
|
Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der Nachbeobachtungszeit gemäß Standarddefinitionen gemeldet wurden
|
TAG 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
5. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EAST-BP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden bona fide-Forschern 1 Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr nach Abschluss der Studie
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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