早期急性缺血性卒中溶栓试验-血压管理 (EAST-BP)
2026年1月18日 更新者：Shanghai East Hospital
早期急性缺血性卒中溶栓试验-血压管理，EAST-BP
本研究为一项II期、探索性、前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床试验，采用盲态终点评估设置，旨在比较调整性与常规血压管理策略在AIS患者静脉溶栓期间的安全性，重点关注症状性颅内出血（sICH）的发生率。
研究概览
详细说明
本研究是一项II期、探索性、前瞻性、多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照临床试验。EAST-BP旨在根据以下指标的序贯分析，研究急性缺血性卒中患者静脉溶栓期间调整性血压管理策略与传统血压管理策略的安全性：溶栓后24小时内症状性颅内出血比例、严重或危及生命的重大出血比例、静脉溶栓患者DNT时间、90天独立功能预后比例（90天mRS 0-2分）、患者90天mRS评分改善的序贯分析、90天死亡率、以及7天或出院时（若住院时间少于7天）的神经功能状态。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
340
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gang Li
- 电话号码：+86 021-38804518
- 邮箱：ligang@tongji.edu.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
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接触：
- Gang Li
- 电话号码：+86 021-38804518
- 邮箱：ligang@tongji.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至80岁（含）；
- 急性缺血性卒中患者；
- 计划在发病4.5小时内接受静脉溶栓治疗；
- 血压升高：在接受静脉溶栓治疗前，血压升高：收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg（定义为2分钟内连续两次测量）；
- 已签署知情同意书（或由代理人签署）。
排除标准：
- CT或MRI显示颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外血肿）。
- 颅内出血史；过去3个月内严重头部创伤或卒中。
- 颅内肿瘤、巨大颅内动脉瘤。
- 过去3个月内颅内或脊柱手术；过去2周内大手术；过去7天内在不便压迫止血的部位进行动脉穿刺。
- 过去3周内胃肠道或泌尿系统出血。
- 主动脉夹层。
- 急性出血倾向，包括血小板计数<100×10^9/L或其他出血倾向。
- 24小时内口服低分子肝素；服用华法林且INR>1.7或PT>15秒；48小时内使用新型口服抗凝药。
- 血糖<2.8 mmol/L或>22.2 mmol/L。
- 头部CT或MRI显示大面积脑梗死（梗死面积>大脑中动脉供血区的1/3）。
- 活动性内脏出血、已知出血体质或过去6个月内显著出血性疾病
- 严重缺血性卒中（NIHSS评分>25）
- 卒中发病时癫痫发作
- 妊娠或哺乳期妇女
- 各种终末期疾病，预期生存期≤3个月
- 任何其他医生认为参与本研究可能对患者有害的身体状况
- 目前正在参加其他药物或器械临床试验
- 发病前mRS评分>2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：常规血压管理组
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按照当地标准指南接受血压管理。
在中国，对于计划进行静脉溶栓治疗且出现血压升高的患者，建议在24小时内将血压维持在180/100 mmHg以下，之后应恢复基于标准指南的血压管理。
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实验性的：调整血压管理组
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对于计划接受静脉溶栓治疗的患者，当血压处于180/100 mmHg至200/110 mmHg范围时，可考虑同时启动静脉溶栓和降压治疗。
如果血压超过200/110 mmHg，则应首先启动降压治疗。
待血压降至200/110 mmHg以下后，方可开始静脉溶栓。
在溶栓前及静脉溶栓启动后24小时内，应努力控制血压下降幅度。
当血压降至180/100 mmHg以下时，应终止降压治疗。
24小时后，应恢复常规血压管理方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状性颅内出血的比例
大体时间：第 1 天
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根据ECASS III标准，溶栓后24小时内症状性颅内出血的比例
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第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时内症状性颅内出血的比例
大体时间：第 1 天
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溶栓后24小时内症状性颅内出血的比例（ECASS II标准、SIST-MOST标准、NINDS标准）
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第 1 天
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颅内出血转化的比例
大体时间：第1天
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溶栓后24小时内任何颅内出血转化的比例
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第1天
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主要实质性出血的比例
大体时间：溶栓后24小时内发生的主要实质性出血（PH2）比例
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溶栓后24小时内发生的主要实质性出血（PH2）比例
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严重或危及生命的重大出血比例
大体时间：第90天
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严重或危及生命的重大出血比例（根据GUSTO定义）
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第90天
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再灌注治疗开始时间
大体时间：第一天
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静脉溶栓患者的门到针时间
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第一天
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身体功能水平
大体时间：第90天
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改良Rankin量表（mRS 0-6）将功能水平定义为7个残疾类别，其中0或1分表示功能良好（无症状或有症状但无残疾），2分表示轻度残疾但能独立活动，3至5分表示残疾程度递增（且依赖程度增加），6分表示死亡。
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第90天
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通过mRS评分变化测量的死亡或依赖性
大体时间：第90天
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改良Rankin量表（mRS 0-6）定义了7类残疾程度的功能水平，其中0或1分表示功能良好（无症状或仅有症状但无残疾），2分表示轻微残疾但保持独立，3至5分表示残疾程度递增（依赖性增强），6分表示死亡。
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第90天
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死亡
大体时间：第90天
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第90天
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神经功能通过NIHSS测量
大体时间：第7天或出院时
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7天或出院时（若住院时长少于7天）的NIHSS评分
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第7天或出院时
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通过mRS测量的神经功能
大体时间：第 7 天或出院时
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第7天或出院时的mRS评分（若住院时间少于7天）
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第 7 天或出院时
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发生严重不良事件的患者数量
大体时间：第 90 天
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根据标准定义，随访期间报告的严重不良事件总数
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第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月5日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月30日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月18日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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