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Ensayo de Trombolisis en el Ictus Isquémico Agudo Temprano-Manejo de la Presión Arterial (EAST-BP)

18 de enero de 2026 actualizado por: Shanghai East Hospital

Ensayo de Trombólisis en el Ictus Isquémico Agudo Temprano-Manejo de la Presión Arterial, EAST-BP

Este estudio es un ensayo clínico de fase II, exploratorio, prospectivo, multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado con evaluación de puntos finales cegada que evalúa la seguridad de una estrategia de manejo de la presión arterial ajustada frente a una convencional durante la trombólisis intravenosa en pacientes con AIS, con un enfoque clave en la incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (HICS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase II, exploratorio, prospectivo, multicéntrico, abierto y controlado aleatorizado con evaluación de puntos finales enmascarada. EAST-BP tiene como objetivo investigar la seguridad de una estrategia de manejo de la presión arterial ajustada frente a una convencional durante la trombólisis intravenosa en pacientes con AIS, según un análisis ordinal de la proporción de hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 24 horas posteriores a la trombólisis, proporción de hemorragia mayor grave o potencialmente mortal, tiempo DNT para pacientes con trombólisis intravenosa, proporción de pronóstico funcional independiente a los 90 días (mRS 90 días 0-2), análisis secuencial de la puntuación mRS mejorada a los 90 días para los pacientes, proporción de muerte a los 90 días y estado de la función neurológica a los 7 días o al alta (si la estancia hospitalaria es inferior a 7 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 80 años (inclusive);
  2. Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo;
  3. Planeado recibir trombolisis intravenosa dentro de las 4,5 horas desde el inicio;
  4. Presión arterial elevada: Antes de recibir el tratamiento de trombolisis intravenosa, la presión arterial está elevada: presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg (definida como dos mediciones consecutivas dentro de 2 minutos);
  5. Consentimiento informado firmado (o firmado por un representante).

Criterios de exclusión:

  1. Hemorragia intracraneal indicada en TC o RM (incluyendo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, hematoma subdural o epidural).
  2. Antecedentes de hemorragia intracraneal; traumatismo craneal grave o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
  3. Tumores intracraneales, aneurismas intracraneales gigantes.
  4. Cirugía intracraneal o espinal en los últimos 3 meses; cirugía mayor en las últimas 2 semanas; punción arterial en un sitio no fácilmente comprimible para hemostasia en los últimos 7 días.
  5. Sangrado gastrointestinal o del sistema urinario en las últimas 3 semanas.
  6. Disección aórtica.
  7. Tendencia hemorrágica aguda, incluyendo recuento de plaquetas < 100×10^9/L u otras tendencias hemorrágicas.
  8. Recibió heparina de bajo peso molecular por vía oral en las últimas 24 horas; tomando warfarina con INR > 1,7 o TP > 15 segundos; usó un nuevo anticoagulante oral en las últimas 48 horas.
  9. Glucosa en sangre < 2,8 mmol/L o > 22,2 mmol/L.
  10. Infarto cerebral de gran área indicado en TC craneal o RM (área de infarto > 1/3 del territorio de la arteria cerebral media).
  11. Hemorragia visceral activa, diátesis hemorrágica conocida o trastornos hemorrágicos significativos en los últimos 6 meses.
  12. Accidente cerebrovascular isquémico grave (puntuación NIHSS > 25).
  13. Crisis epilépticas en el momento del inicio del accidente cerebrovascular.
  14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  15. Varias enfermedades terminales con una supervivencia esperada ≤ 3 meses.
  16. Cualquier otra condición física en la que el médico considere que la participación en este estudio puede ser perjudicial para el paciente.
  17. Actualmente participando en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos.
  18. Puntuación mRS > 2 antes del inicio de la enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de manejo habitual de la presión arterial
Para recibir control de la presión arterial según las pautas locales estándar. En China, para pacientes programados para trombólisis intravenosa que presentan presión arterial elevada, se recomienda mantener la presión arterial por debajo de 180/100 mmHg durante 24 horas, después de lo cual se debe reanudar el control de la presión arterial basado en las pautas estándar.
Experimental: Grupo de manejo ajustado de PA
Para los pacientes destinados a recibir trombolisis intravenosa, cuando la presión arterial oscila entre 180/100 mmHg y 200/110 mmHg, se puede considerar la iniciación simultánea tanto de la trombolisis intravenosa como del tratamiento antihipertensivo. Si la presión arterial supera los 200/110 mmHg, se debe iniciar primero el tratamiento antihipertensivo. La trombolisis intravenosa puede comenzar después de que la presión arterial se reduzca por debajo de 200/110 mmHg. Antes de la trombolisis y dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la trombolisis intravenosa, se deben realizar esfuerzos para controlar la magnitud de la reducción de la presión arterial. Cuando la presión arterial desciende por debajo de 180/100 mmHg, se debe suspender el tratamiento antihipertensivo. Veinticuatro horas después, se debe restablecer el protocolo de manejo de presión arterial de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: Día 1
La proporción de hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 24 horas posteriores a la trombolisis según los criterios ECASS III
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: DÍA 1
La proporción de hemorragia intracraneal sintomática en las 24 horas posteriores a la trombólisis (criterios ECASS II, criterios SIST-MOST, criterios NINDS)
DÍA 1
La proporción de transformación de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Día 1
La proporción de cualquier transformación hemorrágica intracraneal dentro de las 24 horas después de la trombólisis
Día 1
La proporción de hemorragia mayor sustantiva
Periodo de tiempo: La proporción de hemorragia sustancial mayor que ocurre dentro de las 24 horas posteriores a la trombólisis (PH2)
La proporción de hemorragia sustancial mayor que ocurre dentro de las 24 horas posteriores a la trombólisis (PH2)
La proporción de hemorragia mayor grave o potencialmente mortal
Periodo de tiempo: DÍA 90
La proporción de hemorragia mayor grave o potencialmente mortal (según la definición de GUSTO)
DÍA 90
tiempo hasta el uso de tratamiento de reperfusión
Periodo de tiempo: DÍA 1
Tiempo desde la puerta hasta la aguja para pacientes con trombólisis intravenosa
DÍA 1
nivel de función física
Periodo de tiempo: DÍA 90
Nivel de función definido a través de 7 categorías de discapacidad en la escala de Rankin modificada (mRS 0-6), en la cual puntuaciones de 0 o 1 indican buena función sin síntomas o con síntomas pero sin discapacidad, puntuaciones de 2 indican discapacidad leve pero independencia, puntuaciones de 3 a 5 indican niveles crecientes de discapacidad (y dependencia), y una puntuación de 6 indica fallecimiento.
DÍA 90
muerte o dependencia medida por un cambio en la escala mRS
Periodo de tiempo: DÍA 90
Nivel de función definido a través de 7 categorías de discapacidad en la escala de Rankin modificada (mRS 0-6), en la que puntuaciones de 0 o 1 indican buena función sin síntomas o con síntomas pero sin discapacidad, puntuaciones de 2 indican discapacidad leve pero independencia, puntuaciones de 3 a 5 indican niveles crecientes de discapacidad (y dependencia), y una puntuación de 6 indica muerte.
DÍA 90
Muerte
Periodo de tiempo: DÍA 90
DÍA 90
Función neurológica medida por NIHSS
Periodo de tiempo: día 7 o al alta
Puntuación NIHSS a los 7 días o al alta (si la estancia hospitalaria es inferior a 7 días)
día 7 o al alta
Función neurológica medida mediante la escala mRS
Periodo de tiempo: DÍA 7 o al alta
puntuación mRS a los 7 días o al alta (si la duración de la estancia hospitalaria es inferior a 7 días)
DÍA 7 o al alta
número de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: DÍA 90
número total de eventos adversos graves notificados durante el seguimiento, según las definiciones estándar
DÍA 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

5 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con investigadores de buena fe tras 1 año desde la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la conclusión del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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