초기 급성 허혈성 뇌졸중 혈전용해술 시험-혈압 관리 (EAST-BP)
2026년 1월 18일 업데이트: Shanghai East Hospital
초기 급성 허혈성 뇌졸중 시험의 혈전용해요법-혈압 관리, EAST-BP
이 연구는 AIS 환자의 정맥 내 혈전용해요법 중 조정된 혈압 관리 전략과 기존 혈압 관리 전략의 안전성에 대한 맹검 종말점 평가를 설정한 2상, 탐색적, 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 대조 임상시험으로, 주요 초점은 증상성 두개내 출혈(sICH)의 발생률입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중맹검 종점 평가를 포함한 제2상, 탐색적, 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 대조 임상 시험입니다.
EAST-BP는 정맥 내 혈전용해술 중 조정된 혈압 관리 전략과 기존 혈압 관리 전략의 안전성을 다음과 같은 항목에 대한 순위 분석을 통해 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 조사하는 것을 목표로 합니다: 혈전용해술 후 24시간 이내의 증상성 두개내 출혈 비율, 중증 또는 생명을 위협하는 주요 출혈 비율, 정맥 내 혈전용해술 환자의 DNT 시간, 90일 후 독립적 기능 예후 비율(90일 mRS 0-2), 환자의 개선된 90일 mRS 점수에 대한 순차적 분석, 90일 후 사망 비율, 7일 후 또는 퇴원 시 신경 기능 상태(입원 기간이 7일 미만인 경우).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
340
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang Li
- 전화번호: +86 021-38804518
- 이메일: ligang@tongji.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital
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연락하다:
- Gang Li
- 전화번호: +86 021-38804518
- 이메일: ligang@tongji.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18세에서 80세(포함);
- 급성 허혈성 뇌졸중 환자;
- 발병 후 4.5시간 이내에 정맥 내 혈전용해술을 받을 예정인 경우;
- 고혈압: 정맥 내 혈전용해술 치료 전 혈압이 상승된 경우: 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg (2분 이내 연속 측정 2회 기준);
- 동의서 서명(또는 대리인 서명).
제외 기준:
- CT 또는 MRI에서 두개내 출혈이 확인된 경우(실질 내 출혈, 뇌실 내 출혈, 지주막하 출혈, 경막하 또는 경막 외 혈종 포함).
- 두개내 출혈 병력; 최근 3개월 이내 중증 두부 외상 또는 뇌졸중.
- 두개내 종양, 거대 두개내 동맥류.
- 최근 3개월 이내 두개내 또는 척추 수술; 최근 2주 이내 주요 수술; 최근 7일 이내 지혈이 쉽지 않은 부위의 동맥 천자.
- 최근 3주 이내 위장관 또는 비뇨기계 출혈.
- 대동맥 박리.
- 급성 출혈 경향, 혈소판 수 < 100×10^9/L 또는 기타 출혈 경향 포함.
- 24시간 이내 경구 저분자량 헤파린 투여; INR > 1.7 또는 PT > 15초인 와파린 복용; 48시간 이내 신규 경구 항응고제 사용.
- 혈당 < 2.8 mmol/L 또는 > 22.2 mmol/L.
- 두부 CT 또는 MRI에서 광범위 뇌경색 확인(중대뇌동맥 영역의 1/3 초과 경색 부위).
- 활동성 장기 출혈, 알려진 출혈 체질 또는 최근 6개월 이내 중대한 출혈 장애.
- 중증 허혈성 뇌졸중(NIHSS 점수 > 25)
- 뇌졸중 발병 시 간질 발작
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 예상 생존 기간 ≤ 3개월인 각종 말기 질환
- 의사가 본 연구 참여가 환자에게 해로울 수 있다고 판단하는 기타 신체적 상태
- 현재 다른 약물 또는 의료기기 임상시험 참여 중
- 질병 발병 전 mRS 점수 > 2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일반 혈압 관리 그룹
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표준 지역 지침에 따라 혈압 관리를 받습니다.
중국에서는 정맥 혈전용해술 예정인 혈압 상승 환자의 경우, 24시간 동안 혈압을 180/100 mmHg 미만으로 유지하는 것이 권장되며, 그 이후에는 표준 지침 기반 혈압 관리를 재개해야 합니다.
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실험적: 조정된 혈압 관리 그룹
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정맥 내 혈전용해요법을 받을 예정인 환자에서 혈압이 180/100 mmHg에서 200/110 mmHg 사이일 경우, 정맥 내 혈전용해요법과 항고혈압 치료를 동시에 시작하는 것을 고려할 수 있습니다.
혈압이 200/110 mmHg를 초과할 경우, 먼저 항고혈압 치료를 시작해야 합니다.
혈압이 200/110 mmHg 미만으로 감소한 후에 정맥 내 혈전용해요법을 시작할 수 있습니다.
혈전용해요법 전과 정맥 내 혈전용해요법 시작 후 24시간 이내에는 혈압 감소 정도를 조절하기 위해 노력해야 합니다.
혈압이 180/100 mmHg 미만으로 떨어지면 항고혈압 치료를 중단해야 합니다.
24시간 후에는 일상적인 혈압 관리 프로토콜을 재개해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상성 두개내 출혈의 비율
기간: Day 1
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ECASS III 기준에 따른 혈전 용해 후 24시간 이내의 증상성 두개내 출혈 비율
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Day 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 이내 증상성 두개내 출혈의 비율
기간: 1일차
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트롬볼리시스 후 24시간 이내의 증상성 두개내 출혈 비율(ECASS II 기준, SIST-MOST 기준, NINDS 기준)
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1일차
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두개내 출혈 전환의 비율
기간: 1일차
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트롬볼리시스 후 24시간 이내에 발생하는 모든 두개내 출혈 변형의 비율
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1일차
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중대한 실질적 출혈의 비율
기간: 혈전용해술 후 24시간 이내 발생하는 주요 실질적 출혈의 비율(PH2)
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혈전용해술 후 24시간 이내 발생하는 주요 실질적 출혈의 비율(PH2)
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심각하거나 생명을 위협하는 주요 출혈의 비율
기간: 90일차
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GUSTO에서 정의한 심각하거나 생명을 위협하는 주요 출혈의 비율
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90일차
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재관류 치료 사용까지의 시간
기간: DAY 1
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정맥 내 혈전용해요법 환자의 도어 투 니들 시간
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DAY 1
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신체 기능 수준
기간: DAY 90
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수정된 랭킨 척도(mRS 0-6)에서 7가지 장애 범주에 걸쳐 정의된 기능 수준으로, 점수 0 또는 1은 장애 없이 좋은 기능을 나타내거나 증상은 있지만 장애는 없는 상태를, 점수 2는 약간의 장애가 있지만 독립적인 상태를, 점수 3~5는 장애(및 의존성) 수준이 증가하는 것을, 점수 6은 사망을 나타냅니다.
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DAY 90
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mRS 변화로 측정된 사망 또는 의존성
기간: DAY 90
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변형된 랭킨 척도(mRS 0-6)에서 7가지 장애 범주를 통해 정의된 기능 수준으로, 0점 또는 1점은 증상은 있지만 장애 없이 기능이 양호함을 나타내고, 2점은 경미한 장애가 있지만 독립성을 유지함을 나타내며, 3점부터 5점까지는 장애(및 의존성) 수준이 증가함을 나타내고, 6점은 사망을 나타냅니다.
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DAY 90
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사망
기간: DAY 90
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DAY 90
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NIHSS로 측정된 신경학적 기능
기간: 7일차 또는 퇴원 시
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NIHSS 점수 (7일 또는 퇴원 시, 입원 기간이 7일 미만인 경우)
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7일차 또는 퇴원 시
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mRS로 측정된 신경학적 기능
기간: DAY 7 또는 퇴원 시
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7일째 또는 퇴원 시 mRS 점수 (입원 기간이 7일 미만인 경우)
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DAY 7 또는 퇴원 시
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심각한 이상 반응을 보인 환자 수
기간: 90일차
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표준 정의에 따른 추적 관찰 중 보고된 전체 중대한 이상 반응 수
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90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EAST-BP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
연구 종료 후 1년이 경과하면 진정한 연구자와 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 1년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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