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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07279259
Thrombolyse dans l'Essai sur l'Accident Ischémique Cérébral Précoce - Gestion de la Pression Artérielle (EAST-BP)
18 janvier 2026 mis à jour par: Shanghai East Hospital
Essai de Thrombolyse dans l'Accident Vasculaire Cérébral Aigu Précoce - Gestion de la Pression Artérielle, EAST-BP
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé de phase II, exploratoire, prospectif, multicentrique, en ouvert, avec évaluation en aveugle des critères de jugement, portant sur la sécurité d'une stratégie de gestion de la tension artérielle ajustée par rapport à une stratégie conventionnelle lors de la thrombolyse intraveineuse chez les patients AIS, en se concentrant principalement sur l'incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques (HICs).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase II, exploratoire, prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé avec évaluation en aveugle des critères de jugement.
EAST-BP vise à étudier la sécurité d'une stratégie ajustée par rapport à une stratégie conventionnelle de gestion de la pression artérielle pendant la thrombolyse intraveineuse chez les patients AIS, selon une analyse ordinale de la proportion d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 24 heures suivant la thrombolyse, de la proportion d'hémorragie majeure grave ou mettant la vie en danger, du temps DNT pour les patients sous thrombolyse intraveineuse, de la proportion de pronostic fonctionnel indépendant à 90 jours (mRS 90 jours 0-2), de l'analyse séquentielle de l'amélioration du score mRS à 90 jours pour les patients, de la proportion de décès à 90 jours, et de l'état de la fonction neurologique à 7 jours ou à la sortie (si la durée d'hospitalisation est inférieure à 7 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
340
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gang Li
- Numéro de téléphone: +86 021-38804518
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai East Hospital
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Contact:
- Gang Li
- Numéro de téléphone: +86 021-38804518
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans (inclus) ;
- Patients atteints d'un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu ;
- Prévu pour recevoir une thrombolyse intraveineuse dans les 4,5 heures suivant le début ;
- Pression artérielle élevée : avant de recevoir le traitement par thrombolyse intraveineuse, la pression artérielle est élevée : pression systolique ≥ 180 mmHg ou pression diastolique ≥ 100 mmHg (définie comme deux mesures consécutives en 2 minutes) ;
- Consentement éclairé signé (ou signé par un représentant).
Critères d'exclusion :
- Hémorragie intracrânienne indiquée sur le scanner ou l'IRM (y compris hémorragie parenchymateuse, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome sous-dural ou épidural).
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ; traumatisme crânien sévère ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
- Tumeurs intracrâniennes, anévrismes intracrâniens géants.
- Chirurgie intracrânienne ou rachidienne au cours des 3 derniers mois ; chirurgie majeure au cours des 2 dernières semaines ; ponction artérielle sur un site non facilement compressible pour l'hémostase au cours des 7 derniers jours.
- Saignement gastro-intestinal ou du système urinaire au cours des 3 dernières semaines.
- Dissection aortique.
- Tendance hémorragique aiguë, y compris numération plaquettaire < 100×10^9/L ou autres tendances hémorragiques.
- A reçu de l'héparine de bas poids moléculaire par voie orale dans les 24 heures ; prise de warfarine avec INR > 1,7 ou TP > 15 secondes ; utilisé un nouvel anticoagulant oral dans les 48 heures.
- Glycémie < 2,8 mmol/L ou > 22,2 mmol/L.
- Infarctus cérébral de grande taille indiqué sur le scanner ou l'IRM cérébrale (zone d'infarctus > 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne).
- Hémorragie viscérale active, diathèse hémorragique connue ou troubles hémorragiques significatifs au cours des 6 derniers mois.
- Accident vasculaire cérébral ischémique sévère (score NIHSS > 25).
- Crises d'épilepsie au moment du début de l'accident vasculaire cérébral.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Diverses maladies terminales avec une espérance de vie ≤ 3 mois.
- Toute autre condition physique où le médecin estime que la participation à cette étude pourrait être préjudiciable au patient.
- Participe actuellement à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs.
- Score mRS > 2 avant l'apparition de la maladie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de gestion habituelle de la PA
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Pour bénéficier d'une prise en charge de la pression artérielle conformément aux directives locales standard.
En Chine, pour les patients programmés pour une thrombolyse intraveineuse présentant une pression artérielle élevée, il est conseillé de maintenir la pression artérielle en dessous de 180/100 mmHg pendant 24 heures, après quoi la prise en charge standard de la pression artérielle basée sur les directives doit être reprise.
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Expérimental: Groupe de gestion ajustée de la pression artérielle
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Pour les patients destinés à recevoir une thrombolyse intraveineuse, lorsque la pression artérielle se situe entre 180/100 mmHg et 200/110 mmHg, l'initiation simultanée de la thrombolyse intraveineuse et du traitement antihypertenseur peut être envisagée.
Si la pression artérielle dépasse 200/110 mmHg, le traitement antihypertenseur doit être initié en premier.
La thrombolyse intraveineuse peut être commencée après que la pression artérielle est réduite en dessous de 200/110 mmHg.
Avant la thrombolyse et dans les 24 heures suivant l'initiation de la thrombolyse intraveineuse, des efforts doivent être faits pour contrôler l'étendue de la réduction de la pression artérielle.
Lorsque la pression artérielle descend en dessous de 180/100 mmHg, le traitement antihypertenseur doit être interrompu.
Vingt-quatre heures plus tard, le protocole de gestion habituel de la pression artérielle doit être rétabli.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion d'hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: Jour 1
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La proportion d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 24 heures suivant la thrombolyse selon les critères ECASS III
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 24 heures
Délai: JOUR 1
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La proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques dans les 24 heures suivant la thrombolyse (critères ECASS II, critères SIST-MOST, critères NINDS)
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JOUR 1
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La proportion de transformation hémorragique intracrânienne
Délai: Jour 1
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La proportion de transformation hémorragique intracrânienne dans les 24 heures suivant la thrombolyse
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Jour 1
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La proportion d'hémorragies majeures substantielles
Délai: La proportion d'hémorragies substantielles majeures survenant dans les 24 heures suivant la thrombolyse (PH2)
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La proportion d'hémorragies substantielles majeures survenant dans les 24 heures suivant la thrombolyse (PH2)
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La proportion d'hémorragies majeures graves ou potentiellement mortelles
Délai: JOUR 90
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La proportion de saignements majeurs sévères ou mettant en jeu le pronostic vital (tels que définis par GUSTO)
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JOUR 90
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temps jusqu'à l'utilisation du traitement de reperfusion
Délai: JOUR 1
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Temps porte-aiguille pour les patients sous thrombolyse intraveineuse
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JOUR 1
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niveau de fonction physique
Délai: JOUR 90
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Niveau de fonction défini à travers 7 catégories de handicap sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS 0-6), où les scores de 0 ou 1 indiquent une bonne fonction sans symptômes ou avec symptômes mais sans handicap, les scores de 2 indiquent un léger handicap mais une indépendance, les scores de 3 à 5 indiquent des niveaux croissants de handicap (et de dépendance), et un score de 6 indique le décès.
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JOUR 90
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décès ou dépendance mesurée par un changement du mRS
Délai: JOUR 90
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Niveau de fonction défini selon 7 catégories de handicap sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS 0-6), où les scores de 0 ou 1 indiquent une bonne fonction sans ou avec des symptômes mais sans handicap, un score de 2 indique un léger handicap mais une indépendance, les scores de 3 à 5 indiquent des niveaux croissants de handicap (et de dépendance), et un score de 6 indique le décès.
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JOUR 90
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Décès
Délai: JOUR 90
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JOUR 90
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Fonction neurologique mesurée par le NIHSS
Délai: jour 7 ou à la sortie
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Score NIHSS à 7 jours ou à la sortie (si la durée du séjour hospitalier est inférieure à 7 jours)
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jour 7 ou à la sortie
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Fonction neurologique mesurée par l'échelle mRS
Délai: JOUR 7 ou à la sortie
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Score mRS à 7 jours ou à la sortie (si la durée du séjour hospitalier est inférieure à 7 jours)
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JOUR 7 ou à la sortie
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nombre de patients avec des événements indésirables graves
Délai: JOUR 90
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nombre total d'événements indésirables graves signalés pendant le suivi, selon les définitions standard
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JOUR 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EAST-BP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées avec des chercheurs de bonne foi après 1 an suivant la conclusion de l'étude.
Délai de partage IPD
1 an après la conclusion de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .