Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thrombolyse i tidlig akut iskæmisk apopleksi-undersøgelse - blodtryksstyring (EAST-BP)

18. januar 2026 opdateret af: Shanghai East Hospital

Thrombolyse i tidlig akut iskæmisk apopleksi-prøve-Blood Pressure Management, EAST-BP

Denne undersøgelse er en fase II, udforskende, prospektiv, multicentrisk, åben-label, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med blindet endepunktsvurdering, der fokuserer på sikkerheden af en justeret versus en konventionel blodtrykshåndteringsstrategi under intravenøs trombolyse hos AIS-patienter, med et hovedfokus på forekomsten af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase II, eksplorativt, prospektivt, multicentrisk, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med blindet endepunktsvurdering. EAST-BP har til formål at undersøge sikkerheden af en justeret versus en konventionel blodtrykshåndteringsstrategi under intravenøs trombolyse hos AIS-patienter, ifølge en ordinal analyse af andelen af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer efter trombolyse, andelen af alvorlig eller livstruende større blødning, DNT-tid for intravenøse trombolysepatienter, andelen af uafhængig funktionel prognose efter 90 dage (90-dages mRS 0-2), sekventiel analyse af forbedret 90-dages mRS-score for patienter, andelen af død efter 90 dage og neurologisk funktionsstatus efter 7 dage eller ved udskrivelse (hvis hospitalsopholdet er mindre end 7 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 80 år (inklusive);
  2. Patienter med akut iskæmisk apopleksi;
  3. Planlagt til at modtage intravenøs trombolyse inden for 4,5 timer efter debut;
  4. Forhøjet blodtryk: Før modtagelse af intravenøs trombolysebehandling er blodtrykket forhøjet: systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg (defineret som to på hinanden følgende målinger inden for 2 minutter);
  5. Informert samtykke underskrevet (eller underskrevet af en stedfortræder).

Eksklusionskriterier:

  1. Intrakraniel blødning påvist på CT eller MR-skanning (inklusive parenchymal blødning, intraventrikulær blødning, subarachnoidalblødning, subdura- eller epiduralt hæmatom).
  2. Tidligere intrakraniel blødning; alvorlig hovedtraume eller apopleksi inden for de sidste 3 måneder.
  3. Intrakranielle tumorer, gigantiske intrakranielle aneurismer.
  4. Intrakraniel eller ryghvirvelsøjleoperation inden for de sidste 3 måneder; større operation inden for de sidste 2 uger; arteriepunktur på et sted, der ikke let kan komprimeres for hemostase inden for de sidste 7 dage.
  5. Gastrointestinal eller urinvejsblødning inden for de sidste 3 uger.
  6. Aortadissektion.
  7. Akut blødningstendens, inklusive trombocytantal < 100×10^9/L eller andre blødningstendenser.
  8. Modtaget lavmolekylært heparin oralt inden for 24 timer; tager warfarin med INR > 1,7 eller PT > 15 sekunder; brugt et nyt oral antikoagulationsmiddel inden for 48 timer.
  9. Blodglukose < 2,8 mmol/L eller > 22,2 mmol/L.
  10. Stort cerebralt infarkt påvist på hoved-CT eller MR-skanning (infarktområde > 1/3 af den midtre cerebrale arterie-territorium).
  11. Aktiv visceral blødning, kendt blødningsdiatese eller betydelige blødningsforstyrrelser inden for de sidste 6 måneder
  12. Alvorlig iskæmisk apopleksi (NIHSS-score > 25)
  13. Epileptiske anfald ved apopleksidebut
  14. Gravide eller ammende kvinder
  15. Forskellige terminalsygdomme med en forventet overlevelse ≤ 3 måneder
  16. Eventuelle andre fysiske tilstande, hvor lægen vurderer, at deltagelse i dette studie kan være skadelig for patienten
  17. Deltager i øjeblikket i andre lægemiddel- eller enhedskliniske forsøg
  18. mRS-score > 2 før sygdommens debut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig BP-behandlingsgruppe
Procedure: Sædvanlig blodtrykshåndteringsgruppe
At modtage blodtryksstyring i henhold til standard lokale retningslinjer. I Kina anbefales det for patienter planlagt til intravenøs trombolyse, som har forhøjet blodtryk, at opretholde blodtrykket under 180/100 mmHg i 24 timer, hvorefter standard retningslinjebaseret blodtryksstyring skal genoptages.
Eksperimentel: Justeret blodtryksstyringsgruppe
Procedure: Justeret blodtryksstyringsgruppe
For patienter, der skal modtage intravenøs trombolyse, kan samtidig påbegyndelse af både intravenøs trombolyse og antihypertensiv behandling overvejes, når blodtrykket ligger mellem 180/100 mmHg og 200/110 mmHg. Hvis blodtrykket overstiger 200/110 mmHg, bør antihypertensiv behandling påbegyndes først. Intravenøs trombolyse kan påbegyndes, efter at blodtrykket er reduceret til under 200/110 mmHg. Før trombolyse og inden for 24 timer efter påbegyndelse af intravenøs trombolyse bør der gøres en indsats for at kontrollere omfanget af blodtryksreduktionen. Når blodtrykket falder under 180/100 mmHg, bør antihypertensiv behandling afsluttes. Fireogtyve timer senere bør den rutinemæssige blodtrykshåndteringsprotokol genindføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Dag 1
Andelen af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer efter trombolyse ifølge ECASS III-kriterierne
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer
Tidsramme: DAG 1
Andelen af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer efter trombolyse (ECASS II-kriterier, SIST-MOST-kriterier, NINDS-kriterier)
DAG 1
Andelen af intrakraniel blødningstransformation
Tidsramme: Dag 1
Andelen af enhver intrakraniel hæmorragisk transformation inden for 24 timer efter trombolyse
Dag 1
Andelen af større substantielle blødninger
Tidsramme: Andelen af større substantielle blødninger, der forekommer inden for 24 timer efter trombolyse (PH2)
Andelen af større substantielle blødninger, der forekommer inden for 24 timer efter trombolyse (PH2)
Andelen af alvorlig eller livstruende større blødning
Tidsramme: DAG 90
Andelen af svære eller livstruende større blødninger (som defineret af GUSTO)
DAG 90
tid til anvendelse af reperfusionsbehandling
Tidsramme: DAG 1
Dør-til-nål-tid for patienter, der får intravenøs trombolyse
DAG 1
niveau af fysisk funktion
Tidsramme: DAG 90
Funktionsniveau defineret på tværs af 7 kategorier af handicap på den modificerede Rankin-skala (mRS 0-6), hvor scores på 0 eller 1 indikerer god funktion uden eller med symptomer men ikke handicap, scores på 2 indikerer let handicap men selvstændighed, 3 til 5 indikerer stigende niveauer af handicap (og afhængighed), og en score på 6 indikerer død.
DAG 90
død eller afhængighed målt ved en ændring i mRS
Tidsramme: DAG 90
Funktionsniveau defineret på tværs af 7 kategorier af handicap på den modificerede Rankin-skala (mRS 0-6), hvor score på 0 eller 1 angiver god funktion uden eller med symptomer men ikke handicap, score på 2 angiver let handicap men uafhængighed, 3 til 5 angiver stigende niveauer af handicap (og afhængighed), og en score på 6 angiver død.
DAG 90
Død
Tidsramme: DAG 90
DAG 90
Neurologisk funktion målt med NIHSS
Tidsramme: dag 7 eller ved udskrivelse
NIHSS-score efter 7 dage eller ved udskrivning (hvis hospitalsopholdet er kortere end 7 dage)
dag 7 eller ved udskrivelse
Neurologisk funktion målt ved mRS
Tidsramme: DAG 7 eller ved udskrivelse
mRS-score efter 7 dage eller ved udskrivning (hvis længden af hospitalsopholdet er mindre end 7 dage)
DAG 7 eller ved udskrivelse
antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: DAG 90
samlet antal alvorlige bivirkninger rapporteret under opfølgning, ifølge standarddefinitioner
DAG 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai 7th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAST-BP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med bona fide-forskere efter 1 år efter afslutningen af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

1 år efter afslutningen af undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig blodtrykshåndteringsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner