Trombolyse i tidlig akutt iskemisk slag-prøve-Blodtrykksbehandling (EAST-BP)
18. januar 2026 oppdatert av: Shanghai East Hospital
Trombolyse i Tidlig Akutt Iskemisk Slag Studie-Blodtrykkshåndtering, EAST-BP
Denne studien er en fase II, utforskende, prospektiv, multikenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie med blindet endepunktvurdering for sikkerheten av en justert versus en konvensjonell blodtrykksadministrasjonsstrategi under intravenøs trombolyse hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS), med et hovedfokus på forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase II, utforskende, prospektiv, multicentrisk, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie med blindet endepunktvurdering.
EAST-BP har som mål å undersøke sikkerheten til en tilpasset versus en konvensjonell blodtrykkshåndteringsstrategi under intravenøs trombolyse hos AIS-pasienter, i henhold til en ordinal analyse av andel symptomatisk intrakranielt blødning innen 24 timer etter trombolyse, andel alvorlig eller livstruende større blødning, DNT-tid for intravenøse trombolysepasienter, andel uavhengig funksjonell prognose ved 90 dager (90-dagers mRS 0-2), sekvensiell analyse av forbedret 90-dagers mRS-score for pasienter, andel dødsfall ved 90 dager, og nevrologisk funksjonsstatus ved 7 dager eller ved utskrivelse (hvis sykehusopphold er mindre enn 7 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
340
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gang Li
- Telefonnummer: +86 021-38804518
- E-post: ligang@tongji.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gang Li
- Telefonnummer: +86 021-38804518
- E-post: ligang@tongji.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 80 år (inklusive);
- Pasienter med akutt iskemisk slag;
- Planlagt å motta intravenøs trombolyse innen 4,5 timer etter symptomstart;
- Forhøyet blodtrykk: Før intravenøs trombolysebehandling er blodtrykket forhøyet: systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg (definert som to påfølgende målinger innen 2 minutter);
- Informert samtykke signert (eller signert av en foresatt).
Ekskluderingskriterier:
- Intrakranielt blødning er indikert på CT eller MRI (inkludert parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subduralt eller epiduralt hematom).
- Historie med intrakranielt blødning; alvorlig hodeskade eller slag innen de siste 3 månedene.
- Intrakranielle svulster, gigantiske intrakranielle aneurismer.
- Intrakraniell eller ryggmargsoperasjon innen de siste 3 månedene; større operasjon innen de siste 2 ukene; arteriepunksjon på et sted som ikke er lett komprimerbart for hemostase innen de siste 7 dagene.
- Mage-tarm- eller urinveisblødning innen de siste 3 ukene.
- Aortadisseksjon.
- Akutt blødningstendens, inkludert trombocytter < 100×10^9/L eller andre blødningstendenser.
- Mottatt lavmolekylærvekt heparin oralt innen 24 timer; tar warfarin med INR > 1,7 eller PT > 15 sekunder; brukt et nytt oral antikoaguleringsmiddel innen 48 timer.
- Blodsukker < 2,8 mmol/L eller > 22,2 mmol/L.
- Stort område med cerebral infarkt indikert på hode-CT eller MRI (infarktområde > 1/3 av den midtre cerebrale arteriens territorium).
- Aktiv visceralt blødning, kjent blødningsdiatese eller betydelige blødningsforstyrrelser innen de siste 6 månedene
- Alvorlig iskemisk slag (NIHSS-poengsum > 25)
- Epileptiske anfall ved tidspunktet for slagstart
- Gravide eller ammende kvinner
- Forskjellige terminale sykdommer med en forventet overlevelse ≤ 3 måneder
- Eventuelle andre fysiske tilstander hvor legen vurderer at deltakelse i denne studien kan være skadelig for pasienten
- Deltar for tiden i andre medikament- eller enhets kliniske studier
- mRS-poengsum > 2 før sykdommens utbrudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig blodtrykksbehandlingsgruppe
|
Å motta blodtrykksbehandling i henhold til standard lokale retningslinjer.
I Kina, for pasienter som er planlagt for intravenøs trombolyse og som har forhøyet blodtrykk, anbefales det å opprettholde blodtrykket under 180/100 mmHg i 24 timer, deretter bør standard retningslinjebasert blodtrykksbehandling gjenopptas.
|
|
Eksperimentell: Justert blodtrykksbehandlingsgruppe
|
For pasienter som skal motta intravenøs trombolyse, når blodtrykket ligger mellom 180/100 mmHg og 200/110 mmHg, kan samtidig initiering av både intravenøs trombolyse og antihypertensiv behandling vurderes.
Hvis blodtrykket overstiger 200/110 mmHg, bør antihypertensiv behandling startes først.
Intravenøs trombolyse kan påbegynnes etter at blodtrykket er redusert til under 200/110 mmHg.
Før trombolyse og innen 24 timer etter påbegynnelse av intravenøs trombolyse, bør det arbeides for å kontrollere omfanget av blodtrykksreduksjon.
Når blodtrykket faller under 180/100 mmHg, bør antihypertensiv behandling avsluttes.
Tjuefire timer senere bør rutineprotokollen for blodtrykkshåndtering gjenopptas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av symptomatisk intrakranielt blødning
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen symptomatisk intrakranielt blødning innen 24 timer etter trombolyse i henhold til ECASS III-kriteriene
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av symptomatisk intrakranielt blødning innen 24 timer
Tidsramme: DAG 1
|
Andelen av symptomatisk intrakranielt blødning innen 24 timer etter trombolyse (ECASS II-kriterier, SIST-MOST-kriterier, NINDS-kriterier)
|
DAG 1
|
|
Andelen av intrakranielle blødningstransformasjoner
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen av intrakraniell blødningstransformasjon innen 24 timer etter trombolyse
|
Dag 1
|
|
Andelen av større substansielle blødninger
Tidsramme: Andelen større substansielle blødninger som oppstår innen 24 timer etter trombolyse (PH2)
|
Andelen større substansielle blødninger som oppstår innen 24 timer etter trombolyse (PH2)
|
|
|
Andelen av alvorlig eller livstruende større blødning
Tidsramme: DAG 90
|
Andelen alvorlig eller livstruende stor blødning (som definert av GUSTO)
|
DAG 90
|
|
tid til bruk av reperfusjonsbehandling
Tidsramme: DAG 1
|
Dør-til-nål-tid for intravenøs trombolysepasienter
|
DAG 1
|
|
nivå av fysisk funksjon
Tidsramme: DAG 90
|
Funksjonsnivå definert over 7 kategorier av funksjonsnedsettelse på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS 0-6), der poengsum 0 eller 1 indikerer god funksjon uten eller med symptomer, men ikke funksjonsnedsettelse, poengsum 2 indikerer lett funksjonsnedsettelse men uavhengighet, 3 til 5 indikerer økende nivåer av funksjonsnedsettelse (og avhengighet), og poengsum 6 indikerer død.
|
DAG 90
|
|
død eller avhengighet målt ved en endring i mRS
Tidsramme: DAG 90
|
Funksjonsnivå definert over 7 kategorier av funksjonsnedsettelse på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS 0-6), hvor poengsummer på 0 eller 1 indikerer god funksjon uten eller med symptomer, men ikke funksjonsnedsettelse, poengsummer på 2 indikerer lett funksjonsnedsettelse, men uavhengighet, 3 til 5 indikerer økende nivåer av funksjonsnedsettelse (og avhengighet), og en poengsum på 6 indikerer død.
|
DAG 90
|
|
Død
Tidsramme: DAG 90
|
DAG 90
|
|
|
Neurologisk funksjon målt med NIHSS
Tidsramme: dag 7 eller ved utskrivning
|
NIHSS-skår ved 7 dager eller ved utskrivelse (hvis liggetiden er mindre enn 7 dager)
|
dag 7 eller ved utskrivning
|
|
Neurologisk funksjon målt med mRS
Tidsramme: DAG 7 eller ved utskrivelse
|
mRS-score ved 7 dager eller ved utskrivelse (hvis oppholdet på sykehuset er mindre enn 7 dager)
|
DAG 7 eller ved utskrivelse
|
|
antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: DAG 90
|
totalt antall alvorlige bivirkninger rapportert under oppfølgingsperioden, i henhold til standarddefinisjoner
|
DAG 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
5. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAST-BP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt med seriøse forskere etter 1 år etter studiens avslutning.
IPD-delingstidsramme
1 år etter avslutning av studien
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .