Thrombolys i tidig akut ischemisk stroke studie-Blodtryckshantering (EAST-BP)
18 januari 2026 uppdaterad av: Shanghai East Hospital
Trombolys vid tidig akut ischemisk stroke-studie-Blodtryckshantering, EAST-BP
Denna studie är en fas II, utforskande, prospektiv, multcenter, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med blindad slutpunktsbedömning för att utvärdera säkerheten hos en anpassad jämfört med en konventionell blodtryckshanteringsstrategi under intravenös trombolys hos AIS-patienter, med ett särskilt fokus på incidensen av symtomatisk intrakraniell blödning (sICH).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas II, explorativ, prospektiv, multricenter, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med blindad utvärdering av slutpunkter.
EAST-BP syftar till att undersöka säkerheten hos en anpassad jämfört med en konventionell strategi för blodtryckshantering under intravenös trombolys hos AIS-patienter, enligt en ordinalsanalys av andelen symtomatisk intrakraniell blödning inom 24 timmar efter trombolys, andelen allvarlig eller livshotande större blödning, DNT-tid för intravenösa trombolyspatienter, andelen med oberoende funktionell prognos efter 90 dagar (90-dagars mRS 0-2), sekvensiell analys av förbättrad 90-dagars mRS-poäng för patienter, andelen dödsfall efter 90 dagar samt neurologisk funktionsstatus efter 7 dagar eller vid utskrivning (om vårdtiden är kortare än 7 dagar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
340
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gang Li
- Telefonnummer: +86 021-38804518
- E-post: ligang@tongji.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Gang Li
- Telefonnummer: +86 021-38804518
- E-post: ligang@tongji.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80 år (inklusive);
- Patienter med akut ischemisk stroke;
- Planerat att få intravenös trombolys inom 4,5 timmar från debut;
- Förhöjt blodtryck: Innan intravenös trombolysbehandling har blodtrycket förhöjts: systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg (definierat som två på varandra följande mätningar inom 2 minuter);
- Informerat samtycke undertecknat (eller undertecknat av ombud).
Exklusionskriterier:
- Intrakraniell blödning påvisad på CT eller MRI (inklusive parenkymal blödning, intraventrikulär blödning, subaraknoidalblödning, subdural eller epidural hematom).
- Tidigare intrakraniell blödning; allvarlig huvudskada eller stroke inom de senaste 3 månaderna.
- Intrakraniella tumörer, jättestora intrakraniella aneurismer.
- Intrakraniell eller ryggmärgsoperation inom de senaste 3 månaderna; större operation inom de senaste 2 veckorna; artärpunktion på en plats som inte lätt kan komprimeras för hemostas inom de senaste 7 dagarna.
- Gastrointestinal eller urinvägsblödning inom de senaste 3 veckorna.
- Aortadissektion.
- Akut blödningsbenägenhet, inklusive trombocytantal < 100×10^9/L eller andra blödningsbenägenheter.
- Fått lågmolekylärt heparin peroralt inom 24 timmar; tar warfarin med INR > 1,7 eller PT > 15 sekunder; använt nytt peroralt antikoagulationsmedel inom 48 timmar.
- Blodsocker < 2,8 mmol/L eller > 22,2 mmol/L.
- Stor cerebral infarkt påvisad på huvud-CT eller MRI (infarktområde > 1/3 av mediecerebralarteriets område).
- Aktiv visceral blödning, känd blödningsdiates eller signifikanta blödningsrubbningar inom de senaste 6 månaderna
- Allvarlig ischemisk stroke (NIHSS-poäng > 25)
- Epileptiska anfall vid tidpunkten för strokedebut
- Gravida eller ammande kvinnor
- Olika terminala sjukdomar med förväntad överlevnad ≤ 3 månader
- Något annat fysiskt tillstånd där läkaren bedömer att deltagande i denna studie kan vara skadligt för patienten
- Delta för närvarande i andra läkemedels- eller apparatkliniska prövningar
- mRS-poäng > 2 före sjukdomsdebut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig BP-hanteringsgrupp
|
För att få blodtrycksbehandling enligt standardiserade lokala riktlinjer.
I Kina rekommenderas för patienter som är schemalagda för intravenös trombolys och som har förhöjt blodtryck att hålla blodtrycket under 180/100 mmHg i 24 timmar, varefter standardiserad blodtrycksbehandling enligt riktlinjer ska återupptas.
|
|
Experimentell: Justerad blodtryckshanteringsgrupp
|
För patienter som är avsedda att få intravenös trombolys, när blodtrycket ligger mellan 180/100 mmHg och 200/110 mmHg, kan samtidig initiering av både intravenös trombolys och antihypertensiv behandling övervägas.
Om blodtrycket överstiger 200/110 mmHg, ska antihypertensiv behandling initieras först.
Intravenös trombolys kan påbörjas efter att blodtrycket har sänkts till under 200/110 mmHg.
Före trombolys och inom 24 timmar efter initiering av intravenös trombolys bör ansträngningar göras för att kontrollera omfattningen av blodtryckssänkningen.
När blodtrycket sjunker under 180/100 mmHg, ska antihypertensiv behandling avslutas.
Tjugofyra timmar senare bör det rutinmässiga blodtryckshanteringsprotokollet återupptas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen symptomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: Dag 1
|
Andelen symtomatisk intrakraniell blödning inom 24 timmar efter trombolys enligt ECASS III-kriterierna
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen symtomatisk intrakraniell blödning inom 24 timmar
Tidsram: DAG 1
|
Andelen symtomatisk intrakraniell blödning inom 24 timmar efter trombolys (ECASS II-kriterier, SIST-MOST-kriterier, NINDS-kriterier)
|
DAG 1
|
|
Andelen intrakraniell blödningstransformation
Tidsram: Dag 1
|
Andelen av någon intrakraniell blödningstransformation inom 24 timmar efter trombolys
|
Dag 1
|
|
Andelen större substantiva blödningar
Tidsram: Andelen större substantiella blödningar som inträffar inom 24 timmar efter trombolys (PH2)
|
Andelen större substantiella blödningar som inträffar inom 24 timmar efter trombolys (PH2)
|
|
|
Andelen svår eller livshotande stor blödning
Tidsram: DAG 90
|
Andelen svår eller livshotande allvarlig blödning (enligt GUSTO-definitionen)
|
DAG 90
|
|
tid till användning av reperfusionsbehandling
Tidsram: DAG 1
|
Dörr-till-nål-tid för intravenös trombolyspatienter
|
DAG 1
|
|
nivå av fysisk funktion
Tidsram: DAG 90
|
Funktionsnivå definierad över 7 kategorier av funktionsnedsättning på den modifierade Rankin-skalan (mRS 0-6) där poängen 0 eller 1 indikerar god funktion utan eller med symptom men utan funktionsnedsättning, poängen 2 indikerar lätt funktionsnedsättning men självständighet, 3 till 5 indikerar ökande nivåer av funktionsnedsättning (och beroende), och poängen 6 indikerar död.
|
DAG 90
|
|
död eller beroende mätt genom en förändring i mRS
Tidsram: DAG 90
|
Funktionsnivå definierad över 7 kategorier av funktionsnedsättning på den modifierade Rankin-skalan (mRS 0-6) där poäng 0 eller 1 indikerar god funktion utan eller med symtom men utan funktionsnedsättning, poäng 2 indikerar lätt funktionsnedsättning men självständighet, poäng 3 till 5 indikerar ökande nivåer av funktionsnedsättning (och beroende), och poäng 6 indikerar död.
|
DAG 90
|
|
Död
Tidsram: DAG 90
|
DAG 90
|
|
|
Neurologisk funktion mätt med NIHSS
Tidsram: dag 7 eller vid utskrivning
|
NIHSS-poäng vid 7 dagar eller vid utskrivning (om vårdtiden är kortare än 7 dagar)
|
dag 7 eller vid utskrivning
|
|
Neurologisk funktion mätt med mRS
Tidsram: DAG 7 eller vid utskrivning
|
mRS-poäng vid 7 dagar eller vid utskrivning (om vårdtiden är kortare än 7 dagar)
|
DAG 7 eller vid utskrivning
|
|
antal patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: DAG 90
|
totalt antal allvarliga biverkningar som rapporterades under uppföljningen, enligt standarddefinitioner
|
DAG 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
5 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EAST-BP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas med godkända forskare efter 1 år efter studiens avslut.
Tidsram för IPD-delning
1 år efter avslutad studie
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .