- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07279259
Estudo de Trombólise no AVC Isquémico Agudo Precoce - Gestão da Pressão Arterial (EAST-BP)
18 de janeiro de 2026 atualizado por: Shanghai East Hospital
Estudo de Trombólise no Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Precoce - Gestão da Pressão Arterial, EAST-BP
Este estudo é um ensaio clínico de fase II, exploratório, prospetivo, multicêntrico, aberto, controlado e randomizado, com avaliação cega dos endpoints, centrado na segurança de uma estratégia ajustada versus uma estratégia convencional de gestão da pressão arterial durante a trombólise intravenosa em doentes com AVC isquémico agudo (AIS), com foco principal na incidência de hemorragia intracraniana sintomática (sICH).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase II, exploratório, prospetivo, multicêntrico, aberto e controlado randomizado com avaliação de endpoints cega.
O EAST-BP visa investigar a segurança de uma estratégia de gestão da pressão arterial ajustada versus convencional durante a trombólise intravenosa em doentes com AVC isquémico agudo (AIS), de acordo com uma análise ordinal da proporção de hemorragia intracraniana sintomática nas 24 horas após a trombólise, proporção de hemorragia major grave ou com risco de vida, tempo DNT para doentes submetidos a trombólise intravenosa, proporção de prognóstico funcional independente aos 90 dias (mRS 90 dias 0-2), análise sequencial da melhoria do score mRS aos 90 dias para os doentes, proporção de mortalidade aos 90 dias e estado da função neurológica aos 7 dias ou na alta (se o internamento for inferior a 7 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
340
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gang Li
- Número de telefone: +86 021-38804518
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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Contato:
- Gang Li
- Número de telefone: +86 021-38804518
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos (inclusive);
- Pacientes com acidente vascular cerebral isquémico agudo;
- Planeado receber trombólise intravenosa nas primeiras 4,5 horas após o início;
- Pressão arterial elevada: Antes de receber tratamento de trombólise intravenosa, a pressão arterial está elevada: pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg (definido como duas medições consecutivas com intervalo de 2 minutos);
- Consentimento informado assinado (ou assinado por um representante).
Critérios de Exclusão:
- Hemorragia intracraniana indicada na TC ou RM (incluindo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoideia, hematoma subdural ou epidural).
- Antecedentes de hemorragia intracraniana; traumatismo craniano grave ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
- Tumores intracranianos, aneurismas intracranianos gigantes.
- Cirurgia intracraniana ou espinal nos últimos 3 meses; cirurgia maior nas últimas 2 semanas; punção arterial num local não facilmente compressível para hemostasia nos últimos 7 dias.
- Hemorragia gastrointestinal ou do sistema urinário nas últimas 3 semanas.
- Dissecção da aorta.
- Tendência hemorrágica aguda, incluindo contagem de plaquetas < 100×10^9/L ou outras tendências hemorrágicas.
- Recebeu heparina de baixo peso molecular por via oral nas últimas 24 horas; toma varfarina com INR > 1,7 ou TP > 15 segundos; usou um novo anticoagulante oral nas últimas 48 horas.
- Glicémia < 2,8 mmol/L ou > 22,2 mmol/L.
- Enfarte cerebral de grande área indicado na TC craniana ou RM (área de enfarte > 1/3 do território da artéria cerebral média).
- Hemorragia visceral ativa, diátesis hemorrágica conhecida ou distúrbios hemorrágicos significativos nos últimos 6 meses.
- Acidente vascular cerebral isquémico grave (pontuação NIHSS > 25).
- Crises epilépticas no momento do início do acidente vascular cerebral.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Várias doenças terminais com sobrevida esperada ≤ 3 meses.
- Quaisquer outras condições físicas em que o médico considere que a participação neste estudo possa ser prejudicial para o paciente.
- Atualmente a participar em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos.
- Pontuação mRS > 2 antes do início da doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de gestão habitual da PA
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Para receber gestão da pressão arterial de acordo com as diretrizes locais padrão.
Na China, para pacientes agendados para trombólise intravenosa que apresentem pressão arterial elevada, é aconselhável manter a pressão arterial abaixo de 180/100 mmHg durante 24 horas, após o que deve ser retomada a gestão da pressão arterial baseada nas diretrizes padrão.
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Experimental: Grupo de gestão ajustada da TA
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Para doentes destinados a receber trombólise intravenosa, quando a pressão arterial varia entre 180/100 mmHg e 200/110 mmHg, pode ser considerada a iniciação simultânea de trombólise intravenosa e tratamento anti-hipertensor.
Se a pressão arterial exceder 200/110 mmHg, o tratamento anti-hipertensor deve ser iniciado primeiro.
A trombólise intravenosa pode ser iniciada após a pressão arterial ser reduzida para abaixo de 200/110 mmHg.
Antes da trombólise e nas 24 horas após o início da trombólise intravenosa, devem ser feitos esforços para controlar a extensão da redução da pressão arterial.
Quando a pressão arterial desce abaixo de 180/100 mmHg, o tratamento anti-hipertensor deve ser terminado.
Vinte e quatro horas depois, o protocolo de gestão de pressão arterial de rotina deve ser restabelecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: Dia 1
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A proporção de hemorragia intracraniana sintomática nas 24 horas após a trombólise de acordo com os critérios ECASS III
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de hemorragia intracraniana sintomática nas 24 horas
Prazo: DIA 1
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A proporção de hemorragia intracraniana sintomática nas 24 horas após trombólise (critérios ECASS II, critérios SIST-MOST, critérios NINDS)
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DIA 1
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A proporção de transformação hemorrágica intracraniana
Prazo: Dia 1
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A proporção de qualquer transformação hemorrágica intracraniana nas 24 horas após a trombólise
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Dia 1
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A proporção de hemorragia maior substancial
Prazo: A proporção de hemorragia substantiva grave que ocorre nas 24 horas após a trombólise (PH2)
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A proporção de hemorragia substantiva grave que ocorre nas 24 horas após a trombólise (PH2)
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A proporção de hemorragia grave ou com risco de vida
Prazo: DIA 90
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A proporção de hemorragias graves ou potencialmente fatais (conforme definido pela GUSTO)
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DIA 90
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tempo até ao uso de tratamento de reperfusão
Prazo: DIA 1
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Tempo porta-agulha para doentes submetidos a trombólise intravenosa
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DIA 1
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nível de função física
Prazo: DIA 90
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Nível de função definido através de 7 categorias de incapacidade na escala de Rankin modificada (mRS 0-6), em que pontuações de 0 ou 1 indicam boa função sem ou com sintomas mas sem incapacidade, pontuações de 2 indicam incapacidade ligeira mas independência, 3 a 5 indicam níveis crescentes de incapacidade (e dependência), e uma pontuação de 6 indica morte.
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DIA 90
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morte ou dependência medida por uma alteração na mRS
Prazo: DIA 90
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Nível de função definido em 7 categorias de incapacidade na escala de Rankin modificada (mRS 0-6), na qual pontuações de 0 ou 1 indicam boa função sem ou com sintomas mas sem incapacidade, pontuações de 2 indicam incapacidade ligeira mas independência, 3 a 5 indicam níveis crescentes de incapacidade (e dependência), e uma pontuação de 6 indica morte.
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DIA 90
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Morte
Prazo: DIA 90
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DIA 90
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Função neurológica medida pela NIHSS
Prazo: dia 7 ou na alta
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Pontuação NIHSS aos 7 dias ou à alta (se o tempo de internamento for inferior a 7 dias)
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dia 7 ou na alta
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Função neurológica medida pela escala mRS
Prazo: DIA 7 ou na alta
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pontuação mRS aos 7 dias ou na alta (se o tempo de internamento hospitalar for inferior a 7 dias)
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DIA 7 ou na alta
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número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: DIA 90
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número total de eventos adversos graves relatados durante o acompanhamento, de acordo com definições padrão
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DIA 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAST-BP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão partilhados com investigadores de boa-fé após 1 ano após a conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .