小児における局所麻酔注射時の疼痛軽減のための甘味溶液対プラセボ
2026年4月29日 更新者：Lamis D. Rajab、University of Jordan
小児患者における歯科注射に伴う痛みに対する無糖・風味付き・甘味溶液の効果
この臨床試験の目的は、無糖風味甘味溶液（SFSS）を局所麻酔前に塗布することが、小児の注射痛を軽減するのに役立つかどうかを学ぶことです。
主な研究課題は次の通りです：
SFSSは、プラセボ（普通の水）と比較して、歯科局所麻酔中の痛みを軽減するか？ 研究者は、SFSSとプラセボの使用を比較し、どちらがより低い疼痛スコアをもたらすかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
2回の歯科診療時に、局所麻酔前にSFSSまたはプラセボを受ける。自己申告および観察による疼痛スケールを使用して痛みを測定される。施術中の心拍数をモニタリングされる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Amman、ヨルダン
- Lamis
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 6歳から12歳までの子供。
- 米国麻酔科学会の分類に基づきASA1と分類された子供。
- Franklスケールによる術前行動評価で陽性（クラスIII）または確実に陽性（クラスIV）の行動を示した子供。
- 歯科治療（さまざまな修復、ステンレス鋼冠、歯髄療法、抜歯）のために、上顎または下顎の乳歯または永久歯に両側の局所麻酔浸潤注射が必要な子供。
- 保護者／法定後見人が署名・承認した同意書を提出し、予約に出席した子供。
除外基準：
- 歯科医療環境での不快な経験がある子供。
- 局所麻酔注射での不快な経験がある子供。
- 医学的または発達上の合併症を有する子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボ（滅菌水）
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アクティブコンパレータ：糖分ゼロのフレーバー付き甘味溶液グループ
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局所麻酔注射の痛みを軽減すると期待される、砂糖不使用の風味付き甘味溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェイス疼痛スケール改訂版（FPS-r）を用いた自己申告による疼痛
時間枠：局所麻酔注射直後
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痛みの強度は、修正版フェイス痛覚尺度（FPS-R）を使用して測定され、0から10の範囲で評価されます。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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局所麻酔注射直後
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修正版Face、Legs、Activity、Cry、Consolability Scaleを用いた観察者報告による疼痛
時間枠：局所麻酔注射の投与中
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顔、脚、活動、泣き、慰めやすさ改訂版（FLACC-R）スケールを用いて測定された痛み行動。スコアは0から10で、スコアが高いほど痛みに関連する苦痛が大きいことを示す。
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局所麻酔注射の投与中
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生理学的-心拍数
時間枠：ベースラインおよび投与中
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心拍数の変化（毎分心拍数（bpm）で測定）；心拍数の増加は、痛みに関連するより高い生理的覚醒を示します
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ベースラインおよび投与中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (実際)
2026年4月1日
研究の完了 (実際)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月30日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。