Solution à Saveur Sucrée contre Placebo pour Réduire la Douleur lors de l'Injection d'Anesthésique Local chez les Enfants
29 avril 2026 mis à jour par: Lamis D. Rajab, University of Jordan
Effet d'une solution sucrée aromatisée sans sucre sur la douleur associée aux injections dentaires chez les patients pédiatriques
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'application d'une solution sucrée aromatisée sans sucre (SFSS) avant l'anesthésie locale aide à réduire la douleur de l'injection chez les enfants.
La principale question qu'il cherche à résoudre est :
La SFSS réduit-elle la douleur pendant l'anesthésie locale dentaire par rapport à un placebo (eau plate) ? Les chercheurs compareront l'utilisation de la SFSS et d'un placebo pour voir laquelle donne des scores de douleur plus bas.
Les participants :
Recevront de la SFSS ou un placebo avant l'anesthésie locale lors de deux visites dentaires Auront leur douleur mesurée à l'aide d'échelles de douleur auto-déclarées et observationnelles Auront leur fréquence cardiaque surveillée pendant la procédure
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- Lamis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 6 à 12 ans.
- Enfants classés ASA1 selon l'American Society of Anesthesiologists.
- Enfants présentant un comportement positif (Classe III) ou définitivement positif (Classe IV) lors des évaluations comportementales préopératoires selon l'Échelle de Frankl.
- Enfants nécessitant des injections d'anesthésie locale bilatérales sur des dents primaires ou permanentes, soit au maxillaire soit à la mandibule, pour un traitement dentaire (différents types de restauration, couronnes en acier inoxydable, traitement pulpaire et extractions).
- Enfants avec des formulaires de consentement positifs (signés et approuvés par leurs parents/tuteurs légaux) et ayant honoré le rendez-vous.
Critères d'exclusion :
- Enfants ayant des antécédents d'expériences désagréables en milieu dentaire.
- Enfants ayant des antécédents d'expérience désagréable avec l'injection d'anesthésie locale.
- Présence de conditions médicales ou développementales compromettantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Placebo (eau stérile)
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Comparateur actif: Groupe de solution sucrée aromatisée sans sucre
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Une solution sucrée aromatisée sans sucre qui est censée réduire la douleur des injections d'anesthésie locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur auto-déclarée à l'aide de l'échelle révisée des visages de la douleur (FPS-r)
Délai: Immédiatement après l'injection de l'anesthésique local
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Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle de douleur faciale révisée (FPS-R), allant de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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Immédiatement après l'injection de l'anesthésique local
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Douleur rapportée par l'observateur utilisant l'échelle révisée Visage, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité
Délai: Lors de l'administration de l'injection d'anesthésique local
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Comportement de douleur mesuré à l'aide de l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité - Révisée (FLACC-R), notée de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une détresse liée à la douleur plus importante.
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Lors de l'administration de l'injection d'anesthésique local
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Physiologique - Fréquence cardiaque
Délai: Baseline et pendant l'injection
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Modifications de la fréquence cardiaque mesurée en battements par minute (bpm) ; une augmentation de la fréquence cardiaque indique une excitation physiologique plus élevée associée à la douleur
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Baseline et pendant l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UJordanLamis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .