Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoet smakende oplossing versus placebo om pijn te verminderen tijdens lokale verdovingsinjectie bij kinderen

29 april 2026 bijgewerkt door: Lamis D. Rajab, University of Jordan

Het effect van een suikervrije-gearomatiseerde-zoet-smaakoplossing op pijn geassocieerd met tandheelkundige injecties bij pediatrische patiënten

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het toepassen van een suikervrije gearomatiseerde zoete oplossing (SFSS) vóór lokale anesthesie helpt om injectiepijn bij kinderen te verminderen.

De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:

Vermindert SFSS de pijn tijdens tandheelkundige lokale anesthesie in vergelijking met een placebo (gewoon water)? Onderzoekers zullen het gebruik van SFSS en een placebo vergelijken om te zien welke resulteert in lagere pijnscores.

Deelnemers zullen:

SFSS of placebo ontvangen vóór lokale anesthesie tijdens twee tandheelkundige bezoeken Hun pijn laten meten met behulp van zelfgerapporteerde en observationele pijnschalen Hun hartslag laten monitoren tijdens de procedure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 6-12 jaar oud.
  2. Kinderen die volgens de American Society of Anesthesiologists als ASA1 zijn geclassificeerd.
  3. Kinderen met positief (Klasse III) of duidelijk positief (Klasse IV) gedrag tijdens preoperatieve gedragsbeoordelingen volgens de Frankl-schaal.
  4. Kinderen die bilaterale lokale anesthesie-infiltratie-injecties nodig hebben in primaire of permanente tanden, in de bovenkaak of onderkaak, voor tandheelkundige behandeling (verschillende soorten restauraties, roestvrijstalen kronen, pulptherapie en extracties).
  5. Kinderen met positieve toestemmingsformulieren (ondertekend en goedgekeurd door hun ouders/wettelijke voogden) die de afspraak hebben bijgewoond.

Exclusiecriteria:

  1. Kinderen met een geschiedenis van onaangename ervaringen in tandheelkundige settings.
  2. Kinderen met een geschiedenis van onaangename ervaringen met lokale anesthesie-injecties.
  3. De aanwezigheid van medisch of ontwikkelingsgecompromitteerde aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Ander: Placebo (steriel water)
Placebo (steriel water)
Actieve vergelijker: Groep met suikervrije, gearomatiseerde, zoet smakende oplossing
Ander: Suikervrije gearomatiseerde zoet smakende oplossing
Een suikervrije, gearomatiseerde zoet smakende oplossing die naar verwachting de pijn van lokale anesthesie-injecties vermindert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde pijn met behulp van de gezichtspijnschaal-herziene versie (FPS-r)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de injectie van de plaatselijke verdoving
Pijnintensiteit gemeten met de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer pijn aangeven.
Onmiddellijk na de injectie van de plaatselijke verdoving
Observer-gerapporteerde pijn met behulp van de Herziene Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Tijdens toediening van de lokale anestheticuminjectie
Pijngedrag gemeten met de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability - Revised (FLACC-R) Schaal, gescoord van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijn gerelateerde distress aangeven.
Tijdens toediening van de lokale anestheticuminjectie
Fysiologische hartslag
Tijdsspanne: Baseline en tijdens injectie
Veranderingen in hartslag gemeten in slagen per minuut (bpm); een toename van de hartslag duidt op een hogere fysiologische opwinding geassocieerd met pijn
Baseline en tijdens injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jordan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UJordanLamis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren