Søtsmakende løsning versus placebo for å redusere smerte under lokalbedøvelsesinjeksjon hos barn
29. april 2026 oppdatert av: Lamis D. Rajab, University of Jordan
Effekten av en sukkerfri-smakfull-søt-smaksløsning på smerter forbundet med tannlegeinjektioner hos pediatriske pasienter
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om påføring av en sukkerfri smakssatt søt løsning (SFSS) før lokalbedøvelse hjelper til med å redusere injeksjonssmerte hos barn.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Reduserer SFSS smerte under lokalbedøvelse hos tannlegen sammenlignet med en placebo (rent vann)? Forskere vil sammenligne bruken av SFSS og en placebo for å se hvilken som gir lavere smertescore.
Deltakerne vil:
Motta SFSS eller placebo før lokalbedøvelse under to tannlegebesøk Ha smerten målt ved hjelp av selvrapporterte og observasjonsbaserte smerteskaaler Ha hjertefrekvensen overvåket under inngrepet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Lamis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6–12 år.
- Barn klassifisert som ASA1 i henhold til American Society of Anesthesiologists.
- Barn som har positiv (Klasse III) eller definitivt positiv (Klasse IV) atferd under preoperativ atferdsvurdering i henhold til Frankl-skalaen.
- Barn som krever bilateral lokal anestesi-infiltrasjonsinjeksjoner på primære eller permanente tenner enten i over- eller underkjeven for tannbehandling (forskjellige typer restaureringer, rustfrie stålkroner, pulpa-behandling og ekstraksjoner).
- Barn med positive samtykkeskjemaer (signert og godkjent av foreldre/verger) og som møtte opp til avtalen.
Eksklusjonskriterier:
- Barn som har hatt ubehagelige erfaringer i tannbehandlingssammenheng.
- Barn som har hatt ubehagelig erfaring med lokal anestesi-injeksjon.
- Tilstedeværelse av medisinske eller utviklingsmessige tilstander som medfører kompromittering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebo (sterilt vann)
|
|
Aktiv komparator: Sukkerfri aromatisert søt smaksløsningsgruppe
|
En sukkerfri og smaksatt søt løsning som forventes å redusere smerten ved injeksjoner med lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert smerte ved bruk av faces pain scale-revised (FPS-r)
Tidsramme: Umiddelbart etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Smerteintensitet målt ved bruk av Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), med en skala fra 0 til 10, der høyere score indikerer sterkere smerte.
|
Umiddelbart etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
|
Observatørrapportert smerte ved bruk av Revidert Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale
Tidsramme: Under administrering av den lokale anestesi-injeksjonen
|
Smerteatferd målt ved hjelp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability - Revised (FLACC-R) skalaen, scoret fra 0 til 10, hvor høyere score indikerer større smerterelatert ubehag.
|
Under administrering av den lokale anestesi-injeksjonen
|
|
Fysiologisk - Hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og under injeksjon
|
Endringer i hjertefrekvens målt i slag per minutt (bpm); økning i hjertefrekvens indikerer høyere fysiologisk opphisselse forbundet med smerte
|
Grunnlinje og under injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UJordanLamis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .