Solución de Sabor Dulce Versus Placebo para Reducir el Dolor Durante la Inyección de Anestesia Local en Niños
29 de abril de 2026 actualizado por: Lamis D. Rajab, University of Jordan
El efecto de una solución azucarada sin sabor dulce en el dolor asociado con las inyecciones dentales en pacientes pediátricos
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la aplicación de una solución edulcorante con sabor sin azúcar (SFSS) antes de la anestesia local ayuda a reducir el dolor de la inyección en niños.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Reduce el SFSS el dolor durante la anestesia local dental en comparación con un placebo (agua natural)? Los investigadores compararán el uso de SFSS y un placebo para ver cuál resulta en puntuaciones de dolor más bajas.
Los participantes:
Recibirán SFSS o placebo antes de la anestesia local durante dos visitas dentales Tendrán su dolor medido utilizando escalas de dolor autoinformadas y observacionales Tendrán su frecuencia cardíaca monitoreada durante el procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Amman, Jordán
- Lamis
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años de edad.
- Niños clasificados como ASA1 según la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Niños que presentan un comportamiento positivo (Clase III) o definitivamente positivo (Clase IV) durante las evaluaciones conductuales preoperatorias según la Escala de Frankl.
- Niños que requieren infiltraciones de anestesia local bilateral en dientes primarios o permanentes, ya sea en el maxilar superior o en la mandíbula, para tratamiento dental (diferentes tipos de restauración, coronas de acero inoxidable, terapia pulpar y extracciones).
- Niños con formularios de consentimiento positivo (firmados y aprobados por sus padres/tutores legales) y que asistieron a la cita.
Criterios de exclusión:
- Niños con antecedentes de experiencias desagradables en entornos dentales.
- Niños con antecedentes de experiencias desagradables con la inyección de anestesia local.
- Presencia de afecciones médicas o del desarrollo que comprometan la salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Placebo (agua estéril)
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Comparador activo: Grupo de solución con sabor dulce sin azúcar
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Una solución con sabor dulce sin azúcar que se anticipa reducirá el dolor de las inyecciones de anestesia local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor autoinformado mediante la escala de dolor facial revisada (FPS-r)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección del anestésico local
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala de Dolor Facial Revisada (FPS-R), que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Inmediatamente después de la inyección del anestésico local
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Dolor informado por el observador mediante la Escala Revisada de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad
Periodo de tiempo: Durante la administración de la inyección de anestesia local
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Comportamiento del dolor medido mediante la Escala FLACC-R (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability - Revised), con puntuación de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor malestar relacionado con el dolor.
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Durante la administración de la inyección de anestesia local
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Frecuencia Cardíaca Fisiológica
Periodo de tiempo: Baseline y Durante la Inyección
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Cambios en la frecuencia cardíaca medidos en latidos por minuto (lpm); los aumentos en la frecuencia cardíaca indican una mayor excitación fisiológica asociada al dolor
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Baseline y Durante la Inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UJordanLamis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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