甜味溶液对比安慰剂在儿童局部麻醉注射中减轻疼痛的效果
2026年4月29日 更新者：Lamis D. Rajab、University of Jordan
无糖风味甜味溶液对儿科患者牙科注射相关疼痛的影响
本临床试验旨在了解在局部麻醉前使用无糖调味甜溶液（SFSS）是否有助于减轻儿童的注射疼痛。
其主要研究问题是：
与安慰剂（普通水）相比，SFSS是否能减轻牙科局部麻醉期间的疼痛？研究人员将比较SFSS和安慰剂的使用效果，以观察哪种方法能带来更低的疼痛评分。
参与者将：
在两次牙科就诊期间，于局部麻醉前接受SFSS或安慰剂；使用自我报告和观察性疼痛量表测量其疼痛程度；在操作过程中监测其心率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amman、约旦
- Lamis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在6-12岁之间的儿童。
- 根据美国麻醉医师协会分类为ASA1级的儿童。
- 根据弗兰克尔量表，术前行为评估中表现为阳性（III级）或明确阳性（IV级）行为的儿童。
- 因牙科治疗（不同类型的修复、不锈钢牙冠、牙髓治疗和拔牙）需要在颌骨或下颌骨的乳牙或恒牙上进行双侧局部麻醉浸润注射的儿童。
- 持有经父母/法定监护人签署并批准的同意书，且已按预约就诊的儿童。
排除标准：
- 有牙科治疗不愉快经历史的儿童。
- 有局部麻醉注射不愉快经历史的儿童。
- 存在医学或发育障碍的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
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安慰剂（无菌水）
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有源比较器：无糖风味甜味溶液组
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一种无糖风味甜味溶液，预计可减轻局部麻醉注射的疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用面部表情疼痛量表修订版（FPS-r）自我报告的疼痛
大体时间：局部麻醉注射后立即
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使用修订版面部疼痛评分量表（FPS-R）测量的疼痛强度，范围从0到10，分数越高表示疼痛越严重。
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局部麻醉注射后立即
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使用修订版面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性量表评估的观察者报告疼痛
大体时间：在局部麻醉注射给药期间
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疼痛行为使用面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性修订版（FLACC-R）量表进行测量，评分范围为0至10分，分数越高表明疼痛相关困扰越严重。
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在局部麻醉注射给药期间
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生理心率
大体时间：基线及注射期间
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心率变化以每分钟心跳次数（bpm）为单位进行测量；心率增加表明与疼痛相关的生理唤醒水平更高
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基线及注射期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月1日
研究完成 (实际的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月30日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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