Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sødsmagende opløsning versus placebo for at reducere smerter under lokalbedøvelsesinjektion hos børn

29. april 2026 opdateret af: Lamis D. Rajab, University of Jordan

Effekten af en sukkerfri-smagssød-løsning på smerte forbundet med tandlægeinjektioner hos børnepatienter

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om påføring af en sukkerfri aromatiseret sød opløsning (SFSS) før lokalbedøvelse hjælper med at reducere indsprøjningssmerter hos børn.

Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer SFSS smerter under dental lokalbedøvelse sammenlignet med en placebo (almindeligt vand)? Forskere vil sammenligne brugen af SFSS og en placebo for at se, hvilket der resulterer i lavere smertescoringer.

Deltagerne vil:

Modtage SFSS eller placebo før lokalbedøvelse under to tandlægebesøg Have deres smerter målt ved hjælp af selvrapporterede og observationsbaserede smerteskalaer Have deres hjertefrekvens overvåget under proceduren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 6-12 år.
  2. Børn klassificeret som ASA1 ifølge American Society of Anesthesiologists.
  3. Børn, der har positiv (Klasse III) eller klart positiv (Klasse IV) adfærd under præoperativ adfærdsvurdering ifølge Frankl-skalaen.
  4. Børn, der krævede bilaterale lokalbedøvelsesinfiltrationsinjektioner på primære eller permanente tænder enten i overkæben eller underkæben til tandbehandling (forskellige typer reparationer, rustfri stålkroner, pulpa-behandling og ekstraktioner).
  5. Børn med positive samtykkeerklæringer (underskrevet og godkendt af deres forældre/ værger) og som mødte op til aftalen.

Eksklusionskriterier:

  1. Børn, der har haft ubehagelige oplevelser i tandlægeindstillinger.
  2. Børn, der har haft en ubehagelig oplevelse med lokalbedøvelsesinjektion.
  3. Tilstedeværelse af medicinsk eller udviklingsmæssigt kompromitterende tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Andet: Placebo (sterilt vand)
Placebo (sterilt vand)
Aktiv komparator: Sukkerfri smagsoplevelse sødt smagende opløsning Gruppe
Andet: Sukkerfri aromatiseret sød smagsopløsning
En sukkerfri, aromatiseret sød smagsopløsning, som forventes at reducere smerten ved injektioner med lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerte ved brug af ansigtssmerteskalaen-revideret (FPS-r)
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse
Smerteintensitet målt ved hjælp af Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), spændende fra 0 til 10, hvor højere scores indikerer større smerte.
Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse
Observatørrapporteret smerte ved brug af Revideret Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skala
Tidsramme: Under administration af den lokale anæstesi-injektion
Smerteadfærd målt ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability - Revised (FLACC-R) skalaen, scoret fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerterelateret ubehag.
Under administration af den lokale anæstesi-injektion
Fysiologisk-Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og under injektion
Ændringer i hjertefrekvens målt i slag pr. minut (bpm); stigninger i hjertefrekvens indikerer højere fysiologisk arousal forbundet med smerte
Baseline og under injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UJordanLamis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner