Słodki roztwór smakowy w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia bólu podczas podawania znieczulenia miejscowego u dzieci
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lamis D. Rajab, University of Jordan
Wpływ bezcukrowego aromatyzowanego słodkiego roztworu na ból związany z zastrzykami stomatologicznymi u pacjentów pediatrycznych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie bezkalorycznego aromatyzowanego słodkiego roztworu (SFSS) przed znieczuleniem miejscowym pomaga zmniejszyć ból związany z iniekcją u dzieci.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi:
Czy SFSS zmniejsza ból podczas miejscowego znieczulenia stomatologicznego w porównaniu z placebo (zwykłą wodą)? Badacze porównają zastosowanie SFSS i placebo, aby sprawdzić, które z nich skutkuje niższymi wynikami bólu.
Uczestnicy będą:
Otrzymywać SFSS lub placebo przed znieczuleniem miejscowym podczas dwóch wizyt stomatologicznych Mieć mierzony ból za pomocą samoopisowych i obserwacyjnych skal bólu Mieć monitorowane tętno podczas zabiegu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Lamis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 6-12 lat.
- Dzieci sklasyfikowane jako ASA1 według American Society of Anesthesiologists.
- Dzieci, które wykazują pozytywne (klasa III) lub zdecydowanie pozytywne (klasa IV) zachowanie podczas przedoperacyjnych ocen behawioralnych według Skali Frankl.
- Dzieci, które wymagały obustronnych iniekcji znieczulenia miejscowego w zębach mlecznych lub stałych w szczęce lub żuchwie do leczenia stomatologicznego (różne rodzaje wypełnień, korony stalowe, leczenie miazgi i ekstrakcje).
- Dzieci z pozytywnymi formularzami zgody (podpisanymi i zatwierdzonymi przez rodziców/opiekunów prawnych) i które stawiły się na wizytę.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z historią nieprzyjemnych doświadczeń w gabinetach stomatologicznych.
- Dzieci z historią nieprzyjemnych doświadczeń z iniekcją znieczulenia miejscowego.
- Obecność stanów medycznie lub rozwojowo obciążających.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Placebo (sterylna woda)
|
|
Aktywny komparator: Grupa z bezkalorycznym słodkim roztworem smakowym
|
Bezcukrowy słodki roztwór o smaku, który ma zmniejszyć ból podczas zastrzyków z miejscowym znieczuleniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisowy ból za pomocą zrewidowanej skali bólu twarzy (FPS-r)
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą Skali Bólu Twarzy - Wersja Zmodyfikowana (FPS-R), w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Natychmiast po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
|
|
Ból zgłoszony przez obserwatora z wykorzystaniem zmodyfikowanej skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia
Ramy czasowe: Podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
Zachowanie związane z bólem mierzone za pomocą skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia – Wersja zrewidowana (FLACC-R), oceniane w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z bólem.
|
Podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
|
Fizjologiczne - Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas iniekcji
|
Zmiany tętna mierzone w uderzeniach na minutę (bpm); wzrost tętna wskazuje na wyższe pobudzenie fizjologiczne związane z bólem
|
Linia bazowa i podczas iniekcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UJordanLamis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .