Söt-smakande lösning jämfört med placebo för att minska smärta vid injektion av lokalbedövning hos barn
29 april 2026 uppdaterad av: Lamis D. Rajab, University of Jordan
Effekten av en sockerfri-smaksatt-söt-smakande-lösning på smärta associerad med dentala injektioner hos pediatriska patienter
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om applicering av en sockerfri smaksatt sötlösning (SFSS) före lokalbedövning hjälper till att minska injektionssmärta hos barn.
Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:
Minskar SFSS smärta under tandläkarlokalbedövning jämfört med en placebo (rent vatten)? Forskare kommer att jämföra användningen av SFSS och en placebo för att se vilket som resulterar i lägre smärtpoäng.
Deltagarna kommer att:
Ta emot SFSS eller placebo före lokalbedövning under två tandläkarbesök Ha sin smärta mätt med självrapporterade och observationsbaserade smärtskalor Ha sin hjärtfrekvens övervakad under ingreppet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- Lamis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6–12 år.
- Barn klassificerade som ASA1 enligt American Society of Anesthesiologists.
- Barn som har positivt (klass III) eller definitivt positivt (klass IV) beteende vid preoperativa beteendeutvärderingar enligt Frankl-skalan.
- Barn som krävde bilaterala infiltrationer av lokalbedövning i primära eller permanenta tänder antingen i överkäken eller underkäken för tandbehandling (olika typer av restaureringar, rostfria kronor, pulpa-behandling och extraktioner).
- Barn med positiva samtyckesformulär (undertecknade och godkända av föräldrar/rättsliga vårdnadshavare) och som deltog i mötet.
Exklusionskriterier:
- Barn med tidigare obehagliga upplevelser i tandvårdsmiljö.
- Barn med tidigare obehagliga upplevelser av injektion med lokalbedövning.
- Närvaro av medicinskt eller utvecklingsmässigt komprometterande tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
|
Placebo (sterilt vatten)
|
|
Aktiv komparator: Sockerfri smaksatt sötlösningsgrupp
|
En sockerfri smaksatt sötningslösning som förväntas minska smärtan vid injektioner med lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad smärta med hjälp av faces pain scale-revised (FPS-r)
Tidsram: Omedelbart efter injektion av lokalbedövning
|
Smärtintensitet mätt med Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), från 0 till 10, där högre poäng indikerar starkare smärta.
|
Omedelbart efter injektion av lokalbedövning
|
|
Observatörsrapporterad smärta med Reviderad Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale
Tidsram: Under administration av den lokala anestesinjektionen
|
Smärtbeteende mätt med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability - Revised (FLACC-R) skalan, poängsatt från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärtrelaterad stress.
|
Under administration av den lokala anestesinjektionen
|
|
Fysiologisk-Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och Under Injektion
|
Förändringar i hjärtfrekvens mätt i slag per minut (bpm); ökningar i hjärtfrekvens indikerar högre fysiologisk upphetsning associerad med smärta
|
Baslinje och Under Injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UJordanLamis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .