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Süß schmeckende Lösung versus Placebo zur Schmerzreduktion bei der Injektion von Lokalanästhetika bei Kindern

29. April 2026 aktualisiert von: Lamis D. Rajab, University of Jordan

Die Wirkung einer zuckerfreien, aromatisierten, süß schmeckenden Lösung auf Schmerzen im Zusammenhang mit Zahninjektionen bei pädiatrischen Patienten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Anwendung einer zuckerfreien aromatisierten Süßlösung (SFSS) vor der Lokalanästhesie dazu beiträgt, Injektionsschmerzen bei Kindern zu reduzieren.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Reduziert SFSS Schmerzen während der zahnärztlichen Lokalanästhesie im Vergleich zu einem Placebo (reines Wasser)? Forscher werden den Einsatz von SFSS und einem Placebo vergleichen, um festzustellen, welches zu niedrigeren Schmerzwerten führt.

Teilnehmer werden:

Vor der Lokalanästhesie während zwei Zahnarztbesuchen SFSS oder Placebo erhalten Ihre Schmerzen mithilfe von selbstberichteten und beobachteten Schmerzskalen messen lassen Während des Eingriffs ihre Herzfrequenz überwachen lassen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6-12 Jahren.
  2. Kinder, die nach der American Society of Anesthesiologists als ASA1 eingestuft sind.
  3. Kinder, die bei präoperativen Verhaltensbewertungen nach der Frankl-Skala ein positives (Klasse III) oder eindeutig positives (Klasse IV) Verhalten zeigen.
  4. Kinder, die für zahnärztliche Behandlungen (verschiedene Arten von Restaurationen, Stahlkronen, Wurzelbehandlungen und Extraktionen) bilaterale Lokalanästhesie-Infiltrationen an Milch- oder bleibenden Zähnen im Ober- oder Unterkiefer benötigen.
  5. Kinder mit positiven Einverständniserklärungen (von Eltern/gesetzlichen Vormunden unterzeichnet und genehmigt), die den Termin wahrgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit unangenehmen Erfahrungen in zahnärztlichen Einrichtungen.
  2. Kinder mit unangenehmen Erfahrungen bei Lokalanästhesie-Injektionen.
  3. Das Vorliegen medizinisch oder entwicklungsbedingt beeinträchtigender Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo (steriles Wasser)
Placebo (steriles Wasser)
Aktiver Komparator: Zuckerfreie aromatisierte süß schmeckende Lösung Gruppe
Sonstiges: Zuckerfreie aromatisierte süß schmeckende Lösung
Eine zuckerfreie, aromatisierte, süß schmeckende Lösung, von der erwartet wird, dass sie die Schmerzen bei Injektionen von Lokalanästhetika reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Schmerz unter Verwendung der revidierten Gesichterschmerzskala (FPS-r)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Schmerzintensität gemessen mit der Gesichterschmerzskala - überarbeitet (FPS-R), im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Vom Beobachter gemeldete Schmerzen unter Verwendung der überarbeiteten Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-Skala
Zeitfenster: Während der Verabreichung der Lokalanästhetik-Injektion
Schmerzverhalten gemessen mit der überarbeiteten Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC-R) Skala, bewertet von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere schmerzbedingte Belastung hinweisen.
Während der Verabreichung der Lokalanästhetik-Injektion
Physiologische Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und während der Injektion
Veränderungen der Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm); ein Anstieg der Herzfrequenz deutet auf eine höhere physiologische Erregung im Zusammenhang mit Schmerzen hin
Baseline und während der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Jordan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJordanLamis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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