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Soluzione Dolce al Gusto Versus Placebo per Ridurre il Dolore Durante l'Iniezione di Anestetico Locale nei Bambini

29 aprile 2026 aggiornato da: Lamis D. Rajab, University of Jordan

L'Effetto di una Soluzione Gustosa-Dolce-Sapore-Senza-Zucchero sul Dolore Associato alle Iniezioni Dentali nei Pazienti Pediatrici

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se l'applicazione di una soluzione dolcificante aromatizzata senza zucchero (SFSS) prima dell'anestesia locale aiuti a ridurre il dolore dell'iniezione nei bambini.

La domanda principale che si propone di rispondere è:

La SFSS riduce il dolore durante l'anestesia locale dentale rispetto a un placebo (acqua naturale)? I ricercatori confronteranno l'uso della SFSS e di un placebo per vedere quale si traduce in punteggi di dolore più bassi.

I partecipanti:

Riceveranno SFSS o placebo prima dell'anestesia locale durante due visite odontoiatriche Avranno il loro dolore misurato utilizzando scale di dolore auto-riferite e osservazionali Avranno la frequenza cardiaca monitorata durante la procedura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.
  2. Bambini classificati come ASA1 secondo la Società Americana degli Anestesisti.
  3. Bambini che presentano un comportamento positivo (Classe III) o decisamente positivo (Classe IV) durante le valutazioni comportamentali preoperatorie secondo la Scala di Frankl.
  4. Bambini che richiedono iniezioni di anestesia locale bilaterale su denti decidui o permanenti, sia nella mascella che nella mandibola, per trattamenti dentali (diversi tipi di otturazione, corone in acciaio inossidabile, terapia pulpare ed estrazioni).
  5. Bambini con moduli di consenso positivo (firmati e approvati dai genitori/tutori legali) e che hanno partecipato all'appuntamento.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con una storia di esperienze spiacevoli in ambito odontoiatrico.
  2. Bambini con una storia di esperienze spiacevoli con l'iniezione di anestesia locale.
  3. Presenza di condizioni mediche o di sviluppo compromettenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Altro: Placebo (acqua sterile)
Placebo (acqua sterile)
Comparatore attivo: Gruppo della soluzione dolce aromatizzata senza zucchero
Altro: Soluzione dolce aromatizzata senza zucchero
Una soluzione dal sapore dolce senza zucchero che si prevede riduca il dolore delle iniezioni di anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore auto-riferito utilizzando la scala del dolore facciale rivista (FPS-r)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione di anestetico locale
Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala del Dolore Facciale - Revisionata (FPS-R), che varia da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Immediatamente dopo l'iniezione di anestetico locale
Dolore riportato dall'osservatore utilizzando la Scala Riveduta Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'iniezione dell'anestetico locale
Comportamento del dolore misurato utilizzando la Scala FLACC-R (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability - Revised), con punteggio da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un maggiore disagio correlato al dolore.
Durante la somministrazione dell'iniezione dell'anestetico locale
Fisiologico - Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e Durante l'Iniezione
Variazioni della frequenza cardiaca misurate in battiti al minuto (bpm); gli aumenti della frequenza cardiaca indicano un maggiore arousal fisiologico associato al dolore
Baseline e Durante l'Iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJordanLamis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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