Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sladký roztok versus placebo ke snížení bolesti při aplikaci lokálního anestetika u dětí

29. dubna 2026 aktualizováno: Lamis D. Rajab, University of Jordan

Vliv roztoku bez cukru s příchutí sladké chuti na bolest spojenou s dentálními injekcemi u dětských pacientů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda aplikace ochuceného sladkého roztoku bez cukru (SFSS) před lokální anestezií pomáhá snížit bolest při injekci u dětí.

Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:

Snižuje SFSS bolest během zubní lokální anestezie ve srovnání s placebem (čistou vodou)? Výzkumníci porovnají použití SFSS a placeba, aby zjistili, který z nich vede k nižším skóre bolesti.

Účastníci budou:

Obdržet SFSS nebo placebo před lokální anestezií během dvou zubních prohlídek Mít svou bolest měřenou pomocí sebehodnotících a pozorovacích škál bolesti Mít svou srdeční frekvenci monitorovanou během zákroku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 6–12 let.
  2. Děti klasifikované jako ASA1 podle Americké společnosti anesteziologů.
  3. Děti s pozitivním (třída III) nebo jednoznačně pozitivním (třída IV) chováním během preoperačního behaviorálního hodnocení podle Frankovy škály.
  4. Děti, které vyžadovaly oboustrannou infiltrační injekci lokální anestezie na primárních nebo permanentních zubech v maxile nebo mandibule pro zubní ošetření (různé typy výplní, korunky z nerezové oceli, ošetření dřeně a extrakce).
  5. Děti s kladným souhlasem (podepsaným a schváleným rodiči/zákonnými zástupci), které se dostavily na schůzku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Děti s anamnézou nepříjemných zkušeností v zubním prostředí.
  2. Děti s anamnézou nepříjemné zkušenosti s injekcí lokální anestezie.
  3. Přítomnost zdravotně nebo vývojově kompromitujících stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jiný: Placebo (sterilní voda)
Placebo (sterilní voda)
Aktivní komparátor: Skupina s cukrfree ochucenou sladkou chutí roztoku
Jiný: Sladidlo s příchutí bez cukru
Bez cukru ochucené sladké roztoky, u kterých se předpokládá, že sníží bolest při injekcích lokální anestézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení bolesti pomocí revidované škály bolesti pomocí obličejů (FPS-r)
Časové okno: Okamžitě po lokální anestetické injekci
Intenzita bolesti měřená pomocí revidované škály bolesti obličeje (FPS-R), v rozmezí od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená větší bolest.
Okamžitě po lokální anestetické injekci
Bolest hlášená pozorovatelem pomocí revidované škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability
Časové okno: Během podávání injekce místního anestetika
Chování spojené s bolestí měřené pomocí revidované stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC-R), hodnocené od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší distres související s bolestí.
Během podávání injekce místního anestetika
Fyziologická - Srdeční Frekvence
Časové okno: Výchozí stav a během podání
Změny srdeční frekvence měřené v úderech za minutu (bpm); zvýšení srdeční frekvence naznačuje vyšší fyziologickou vzrušivost spojenou s bolestí
Výchozí stav a během podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jordan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UJordanLamis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit