Сладкий раствор против плацебо для уменьшения боли при инъекции местного анестетика у детей
29 апреля 2026 г. обновлено: Lamis D. Rajab, University of Jordan
Влияние раствора без сахара со вкусом и сладостью на боль, связанную с зубными инъекциями у детей
Цель данного клинического исследования — выяснить, помогает ли нанесение безсахарного ароматизированного подслащенного раствора (БАПР) перед местной анестезией уменьшить боль от инъекции у детей.
Основной вопрос, на который оно направлено:
Снижает ли БАПР боль во время стоматологической местной анестезии по сравнению с плацебо (простой водой)? Исследователи сравнят использование БАПР и плацебо, чтобы определить, что приводит к более низким показателям боли.
Участники будут:
Получать БАПР или плацебо перед местной анестезией во время двух стоматологических визитов. Их боль будет измеряться с помощью самоотчетных и наблюдательных шкал боли. Их частота сердечных сокращений будет контролироваться во время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Lamis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет.
- Дети, классифицированные как ASA1 согласно Американскому обществу анестезиологов.
- Дети, демонстрирующие позитивное (Класс III) или определенно позитивное (Класс IV) поведение во время предоперационных поведенческих оценок по шкале Франкла.
- Дети, которым требуются двусторонние инфильтрационные инъекции местной анестезии в первичные или постоянные зубы верхней или нижней челюсти для стоматологического лечения (различные виды реставрации, коронки из нержавеющей стали, пульп-терапия и экстракции).
- Дети с положительными формами согласия (подписанными и одобренными родителями/законными опекунами), которые пришли на прием.
Критерии исключения:
- Дети с историей неприятных переживаний в стоматологических учреждениях.
- Дети с историей неприятного опыта с инъекцией местной анестезии.
- Наличие медицинских или нарушающих развитие состояний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Плацебо (стерильная вода)
|
|
Активный компаратор: Группа с сахарозаменителем с ароматизированным сладким вкусом
|
Подслащенный раствор без сахара со вкусовыми добавками, который, как ожидается, уменьшает боль при инъекциях местного анестетика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка боли по пересмотренной шкале боли на основе изображений лиц (FPS-r)
Временное ограничение: Сразу после введения местного анестетика
|
Интенсивность боли, измеренная с использованием Шкалы боли по лицу в пересмотренной версии (FPS-R), в диапазоне от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Сразу после введения местного анестетика
|
|
Боль, о которой сообщает наблюдатель, с использованием пересмотренной шкалы «Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость»
Временное ограничение: Во время введения инъекции местного анестетика
|
Поведение, связанное с болью, измеряется с использованием Шкалы Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость – пересмотренной (FLACC-R), оценка от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую степень дистресса, связанного с болью.
|
Во время введения инъекции местного анестетика
|
|
Физиологический-Частота Сердечных Сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и во время инъекции
|
Изменения частоты сердечных сокращений, измеряемой в ударах в минуту (уд/мин); увеличение частоты сердечных сокращений указывает на более высокий уровень физиологического возбуждения, связанного с болью
|
Исходный уровень и во время инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UJordanLamis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .