経口食物負荷試験バイオマーカーの研究（SAFER） (SAFER)
経口食物負荷試験バイオマーカーの研究 (CoFAR-15)
これは多施設共同の機序に関する研究です。 ピーナッツ摂取試験中に反応が生じるかどうかを示す可能性のある、生体内の兆候（バイオマーカーと呼ばれる）についてさらに理解することを目的としています。 この試験は、ピーナッツアレルギーが疑われる12ヶ月から17歳の子供を対象とします。
主目的は、ピーナッツアレルギーが疑われる参加者の経口食物負荷試験（OFC）（摂取試験）の結果を予測するバイオマーカー（またはバイオマーカーの組み合わせ）を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
SAFER研究は、ピーナッツ経口負荷試験への参加者の反応結果を予測できるバイオマーカーを特定することを目的とした多施設共同のメカニズム研究です。 ピーナッツアレルギーが疑われる12か月から17歳の参加者が、ピーナッツ経口負荷試験を完了します。 本研究の登録目標は、経口負荷試験を完了し、バイオマーカー評価に必要な血液を提供する参加者を最低500名に到達させることです。 登録は500名を超えて継続される可能性があり、少なくとも350名の反応者（すなわち、経口負荷試験中に用量制限症状を経験する参加者）と100名の非反応者を確保することを目指します。 登録は、3つの年齢層（12～47か月、4～11歳、12～17歳）でほぼ均等になるよう調整されます。
経口負荷試験前に、適格性を評価しバイオマーカーを収集するための初期スクリーニング訪問が実施されます。 食物負荷試験は、スクリーニング訪問と同じ日、またはスクリーニング訪問から4週間以内に行われます。
参加期間中は、負荷試験の前、最中、後に臨床評価が実施され、質問票が記入され、参加者から生物学的サンプルが収集されます。
食物負荷試験と安全モニタリング期間が完了した後、参加者は本研究への参加を完了したことになります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- まだ募集していません
- Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
-
主任研究者：
- Stacie Jones, MD
-
コンタクト：
- Aprile Wicker
- 電話番号：(501) 364-1998
- メール：wickeraj@archildrens.org
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
-
主任研究者：
- Sayantani Sindher, MD
-
コンタクト：
- Ryan Pilkington
- 電話番号：(650) 736-8085
- メール：rpilkington@stanford.edu
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
- まだ募集していません
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
コンタクト：
- Emily Richardson
- 電話番号：(916) 346-9135
- メール：Emily.richardson@northwestern.edu
-
主任研究者：
- Ruchi Gupta, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
-
主任研究者：
- Robert Wood, MD
-
コンタクト：
- Nick Anania
- 電話番号：(410) 502-1711
- メール：Nanania1@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
-
主任研究者：
- Rima Rachid, MD
-
コンタクト：
- Sidney Wang
- 電話番号：617-355-5357
- メール：sindey.wang@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
-
主任研究者：
- James Baker, MD
-
コンタクト：
- Lea Franco
- 電話番号：(734) 647-7999
- メール：lmfranco@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
-
主任研究者：
- Scott Sicherer, MD
-
コンタクト：
- Jaime Ross
- 電話番号：(212) 241-6577
- メール：Jaime.ross@mssm.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- まだ募集していません
- North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
-
コンタクト：
- Lauren Herlihy
- 電話番号：(919) 962-4406
- メール：lherlihy@unc.edu
-
主任研究者：
- Edwin Kim, MD, MS
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- まだ募集していません
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
-
主任研究者：
- Amal Assa'ad, MD
-
コンタクト：
- Jennifer Jennings
- 電話番号：513-636-7085
- メール：jennifer.jennings2@cchmc.org
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- まだ募集していません
- Vanderbilt University Medical Center: Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
-
主任研究者：
- Leonard Bacharier, MD
-
コンタクト：
- Lauryn Scruggs
- 電話番号：615-322-1154
- メール：lauryn.scruggs@vumc.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ピーナッツアレルギーが疑われる12か月から17歳までの約500人の参加者
説明
対象基準：
- 保護者または法定後見人は文書によるインフォームド・コンセントを理解し提供でき、参加者は同意（該当する場合）を理解し提供できること。
- スクリーニング時に生後12ヶ月～17歳であること。
以下のいずれかによって示されるピーナッツ感作があること：
a. 参加者報告のピーナッツ反応（過去任意の時期）が、研究者によりIgE介在性反応と一致すると判断され、かつ過去12ヶ月以内に以下のいずれかがあること：
i. ピーナッツに対する陽性皮膚プリックテスト（SPT）（膨疹径が生理食塩水対照より3mm以上大きい）
ii. イムノキャップで測定した陽性のピーナッツ特異的IgE（sIgE；0.10 kUA/L以上）b. 過去12ヶ月以内に測定されたAra h 2 sIgEが1.0 kUA/L以上であること
- 現在ピーナッツを回避していること
除外基準：
- 妊娠していること
- 現在ピーナッツアレルギーの治療を受けている、または過去2年以内に治療を受けたこと
- 神経学的障害または挿管を必要とする、生命を脅かすピーナッツアナフィラキシーの既往があること
- 過去2年以内にデュピルマブ（デュピクセント®）による治療を受けた、または過去1年以内にオマリズマブ（ゾレア®）、他のバイオロジクス、または全身性免疫調整剤による治療を受けたこと
- 研究プロトコルで要求される事項に従うことができないこと
- 既に記載されていない過去または現在の病状または身体検査所見が、施設の研究者の判断により、研究参加に関連する追加リスクをもたらす可能性がある、参加者の研究要件遵守能力を妨げる、または研究データの質または解釈に影響を与える可能性があること
- 経口食物負荷試験（OFC）の14日前以内に経口ステロイドまたはベータ遮断薬による治療を受けたこと
- 皮膚プリックテスト（SPT）またはOFCの前に、プロトコルCoFAR-15 MOPで指定された最小ウォッシュアウト期間、指定薬剤を中止できないこと
- スクリーニング時に、主要研究者の裁量により、コントロール不良のアトピー性皮膚炎（AD）があること
スクリーニング時に、以下のいずれかを経験または含む、コントロール不良または重度の喘息／喘鳴があること：
- 世界喘息イニシアチブ（GINA）基準によるコントロール不良喘息に該当すること
- スクリーニングの6ヶ月以内に2回以上の全身性コルチコステロイドコース、またはスクリーニングの3ヶ月以内に1回の全身性コルチコステロイドコースを喘息／喘鳴治療のために受けた既往があること
- 喘息／喘鳴のため過去に挿管／人工呼吸器管理を受けたことがあること
- スクリーニングの6ヶ月以内に喘息／喘鳴で1回の入院または救急科受診があること
- 1秒量（FEV1）が予測値の80%未満、またはFEV1/努力性肺活量（FVC）比が予測値の75%未満であること（コントローラー薬の有無にかかわらず、7歳以上で肺機能検査が可能な参加者のみ）
- 吸入ステロイド（ICS）用量がフルチカゾン換算で1日500mcgを超えること（CoFAR吸入ステロイド等価表MOPに基づく同等のICS）
- スクリーニング中の血液サンプル採取を拒否すること
- スクリーニング中に実施したSPTが、希釈なしのピーナッツアレルゲンに対して陰性であること（膨疹径が生理食塩水対照より3mm未満大きい）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
経口負荷試験コホート
1歳から17歳までのピーナッツアレルギーが疑われる約500名の小児および思春期参加者に、ピーナッツ経口食物負荷試験の実施が求められます。
本研究への個人の参加は、適格性のスクリーニングと経口食物負荷試験の訪問で構成され、これらは同日に行われる場合もあれば、最大28日間隔で行われる場合もあります。
|
ピーナッツプロテインパウダーがOFC手順で使用されます。
経口食物負荷試験（OFC）を完了するためのピーナッツプロテインの最大累積投与量は6043 mgです。
3歳以下の参加者は、OFCを完了するために最後の2000 mg投与を受ける必要はありませんが、臨床的に適切かつ安全と判断された場合、研究者の裁量で投与される可能性があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積反応投与量（CRD）閾値
時間枠：OFC Day 1の訪問
|
経口負荷試験中に投与制限症状が発生する累積ピーナッツタンパク質量。カテゴリー分類：3-143 mg（低閾値）；443-1043 mg（中閾値）；2043-最高累積量（年齢依存用量）（高閾値）；または反応なし。 経口負荷試験（OFC）を完了するためのピーナッツタンパク質の最大累積投与量は、1～3歳の参加者で4043 mg、4～17歳の参加者で6043 mgです。 3歳以下の参加者はOFCを完了するために最終2000 mg投与を受ける必要はありませんが、臨床的に適切かつ安全と判断された場合、治験責任医師の裁量で投与される場合があります。 |
OFC Day 1の訪問
|
|
経口食物負荷試験（OFC）に対する二値反応状態（reactor／non-reactor）
時間枠：OFC 1日目受診
|
リアクターとは、年齢に応じた最高累積OFC用量時またはそれ以前に用量制限症状を経験した参加者です。
ノンリアクターとは、年齢特有の最高用量まで完了したOFC中に用量制限症状を経験しなかった参加者です。
|
OFC 1日目受診
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口負荷試験（OFC）または観察期間中に報告されたすべての治療法。
時間枠：1日目のOFC訪問
|
OFC中に少なくとも1回のピーナッツ蛋白質投与を受けた参加者（OFCを開始したが完全に終了しなかった参加者を含む）について、OFCへの反応として用量制限症状を解決するために使用された治療法（OFC中およびOFC後のものを含む）を記述的に要約します。
|
1日目のOFC訪問
|
|
OFCまたは観察期間中に経験したすべての有害事象。
時間枠：OFC 初日訪問
|
OFC中およびOFC後に経験された、OFCに関連する重度の用量制限症状として定義される有害事象は、OFC中に少なくとも1回のピーナッツタンパク質投与を受けた参加者（OFCを開始したが完全に終了しなかった参加者を含む）において、記述的に要約されます。
|
OFC 初日訪問
|
|
OFCまたは観察期間中に報告されたすべての症状。
時間枠：OFC 1日目の訪問
|
OFC中またはOFC後に経験されたすべてのOFC症状（すなわち、有害事象の定義を満たさないものを含む）は、OFC中に少なくとも1回のピーナッツタンパク質投与を受けた参加者（OFCを開始したが完全に完了しなかった参加者を含む）において、記述的に要約されます。
|
OFC 1日目の訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robert Wood, M.D.、Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
- スタディチェア：Supinda Bunyavanich, M.D., M.P.H., M.Phil.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
- スタディチェア：Charles Schuler, M.D.、The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月20日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAIT CoFAR-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この計画は、研究完了後に以下のデータを共有することです：Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) にて、DAIT/NIAIDが資金提供する助成金および契約から得られた臨床的・機構的データの長期的アーカイブ。
IPD 共有時間枠
平均して、試験のデータベースロックから24か月以内に。
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。