구강 식품 유발 검사 생체지표 연구 (SAFER) (SAFER)
구강 식품 도전 바이오마커 연구 (CoFAR-15)
이것은 다기관 메커니즘 연구입니다. 이 연구는 섭취 검사 중 누군가가 땅콩에 반응을 보일지 여부를 나타낼 수 있는 바이오마커라고 불리는 신체 내 징후에 대해 더 많이 알아보기 위해 설계되었습니다. 이 임상시험은 땅콩 알레르기가 의심되는 12개월에서 17세 사이의 어린이들을 등록할 것입니다.
주요 목적은 땅콩 알레르기가 의심되는 참가자들을 위한 경구 식품 도전(OFC)(섭취 검사) 결과를 예측할 바이오마커(또는 바이오마커 조합)를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SAFER 연구는 참가자의 땅콙 구강 식품 도전에 대한 반응 결과를 예측할 수 있는 바이오마커를 확인하기 위해 설계된 다기관 기전 연구입니다. 땅콙 알레르기가 의심되는 12개월부터 17세 사이의 참가자들은 땅콙 구강 식품 도전을 완료할 것입니다. 이 연구의 모집 목표는 구강 식품 도전을 완료하고 바이오마커 평가에 필요한 혈액을 제공하는 최소 500명의 참가자에 도달하는 것입니다. 모집은 최소 350명의 반응자(즉, OFC 동안 용량 제한 증상을 경험하는 참가자)와 100명의 비반응자를 확보하기 위해 500명 이상으로 계속될 수 있습니다. 모집은 세 가지 연령 그룹(12-47개월, 4-11세, 12-17세) 간에 대략적인 균형을 이루는 것을 목표로 할 것입니다.
구강 식품 도전 전에 자격을 평가하고 바이오마커를 수집하기 위해 초기 선별 방문이 진행됩니다. 식품 도전은 선별 당일 또는 선별 방문 후 4주 이내에 진행될 수 있습니다.
참여 기간 동안 임상 평가가 진행되고, 설문지가 작성되며, 도전 전, 도전 중, 도전 후에 참가자로부터 생물학적 샘플이 수집됩니다.
식품 도전과 안전 모니터링 기간이 완료된 후, 참가자는 연구 참여를 완료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 아직 모집하지 않음
- Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
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수석 연구원:
- Stacie Jones, MD
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연락하다:
- Aprile Wicker
- 전화번호: (501) 364-1998
- 이메일: wickeraj@archildrens.org
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
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수석 연구원:
- Sayantani Sindher, MD
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연락하다:
- Ryan Pilkington
- 전화번호: (650) 736-8085
- 이메일: rpilkington@stanford.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- 아직 모집하지 않음
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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연락하다:
- Emily Richardson
- 전화번호: (916) 346-9135
- 이메일: Emily.richardson@northwestern.edu
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수석 연구원:
- Ruchi Gupta, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
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수석 연구원:
- Robert Wood, MD
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연락하다:
- Nick Anania
- 전화번호: (410) 502-1711
- 이메일: Nanania1@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
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수석 연구원:
- Rima Rachid, MD
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연락하다:
- Sidney Wang
- 전화번호: 617-355-5357
- 이메일: sindey.wang@childrens.harvard.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
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수석 연구원:
- James Baker, MD
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연락하다:
- Lea Franco
- 전화번호: (734) 647-7999
- 이메일: lmfranco@med.umich.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
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수석 연구원:
- Scott Sicherer, MD
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연락하다:
- Jaime Ross
- 전화번호: (212) 241-6577
- 이메일: Jaime.ross@mssm.edu
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 아직 모집하지 않음
- North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
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연락하다:
- Lauren Herlihy
- 전화번호: (919) 962-4406
- 이메일: lherlihy@unc.edu
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수석 연구원:
- Edwin Kim, MD, MS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 아직 모집하지 않음
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
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수석 연구원:
- Amal Assa'ad, MD
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연락하다:
- Jennifer Jennings
- 전화번호: 513-636-7085
- 이메일: jennifer.jennings2@cchmc.org
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 아직 모집하지 않음
- Vanderbilt University Medical Center: Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
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수석 연구원:
- Leonard Bacharier, MD
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연락하다:
- Lauryn Scruggs
- 전화번호: 615-322-1154
- 이메일: lauryn.scruggs@vumc.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 부모나 보호자는 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 하며, 참여자는 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다(해당되는 경우).
- 선별 검사 기간 동안 12개월에서 17세 사이입니다.
다음 중 하나로 나타나는 땅콩에 대한 감작이 있습니다:
a. 연구자가 IgE 매개 반응과 일치한다고 판단하는 땅콩에 대한 참여자 보고 반응(언제든지)과 지난 12개월 이내의 다음 중 하나:
i. 땅콩에 대한 양성 피부 단자 시험(SPT)(염분 대조군보다 직경이 ≥3mm 더 큰 팽진) ii. ImmunoCap로 측정한 양성 땅콩 특이 IgE(sIgE; ≥0.10 kUA/L)
b. 지난 12개월 이내 측정한 Ara h 2 sIgE ≥1.0 kUA/L
- 현재 땅콩을 피하고 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중입니다.
- 현재 땅콩 알레르기 치료를 받고 있거나 지난 2년 이내 치료를 받았습니다.
- 신경학적 손상이나 기관 삽관이 필요한 것으로 정의된 땅콩에 대한 생명을 위협하는 과민증 병력이 있습니다.
- 지난 2년 이내에 dupilumab/Dupixent® 치료를 받았거나, 지난 1년 이내에 omalizumab/Xolair®, 기타 생물학적 제제, 또는 전신 면역조절제 치료를 받았습니다.
- 연구 프로토콜의 필수 요건을 준수할 수 없습니다.
- 현재 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 상태나 신체 검사 결과가 현장 연구자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 추가 위험을 초래하거나, 참여자의 연구 요건 준수 능력을 방해하거나, 연구 데이터의 질이나 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 경구 식품 도전(OFC) 14일 이내에 경구 스테로이드나 베타 차단제 치료를 받았습니다.
- 피부 단자 시험(SPT) 또는 OFC 전 최소 세척 기간 동안 프로토콜 CoFAR-15 MOP에 명시된 대로 약물을 중단할 수 없습니다.
- 선별 검사에서 주 연구자의 재량에 따라 조절이 잘되지 않는 아토피 피부염(AD)이 있습니다.
선별 검사에서 조절이 잘되지 않거나 중증의 천식/천명이 있으며, 다음 중 하나를 경험하거나 포함하는 것으로 정의됩니다:
- 전 세계 천식 이니셔티브(GINA) 기준에 따른 조절되지 않는 천식 기준 충족
- 선별 검사 6개월 이내에 2회 이상의 전신 코르티코스테로이드 치료 과정 또는 선별 검사 3개월 이내에 천식/천명 치료를 위한 1회의 전신 코르티코스테로이드 치료 과정 병력;
- 천식/천명으로 인한 과거 기관 삽관/기계 환기;
- 선별 검사 6개월 이내에 천식/천명으로 인한 1회의 입원 또는 응급실 방문;
- 1초간 노력성 호기량(FEV1)이 예측치의 80% 미만 또는 FEV1/강제 폐활량(FVC)이 예측치의 75% 미만(조절 약물 유무와 관계없이; 7세 이상이고 폐활량 측정이 가능한 참여자만 해당);
- 일일 500mcg 이상의 플루티카손(또는 CoFAR 흡입 코르티코스테로이드 등가표 MOP 기준 등가 ICS) 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)
- 선별 검사 중 혈액 샘플 채취를 거부합니다.
- 선별 검사 중 수행된 SPT가 희석 없이 땅콩 알레르겐에 대해 음성입니다(염분 대조군보다 직경이 3mm 미만으로 더 큰 팽진).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경구 식품 도전 코호트
1-17세 사이의 땅콩 알레르기 의심 아동 및 청소년 참가자 약 500명이 땅콩 경구 식품 도전 검사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
본 연구에 참여하는 개인은 자격 선별과 경구 식품 도전 방문으로 구성되며, 이는 같은 날 또는 최대 28일 간격으로 진행될 수 있습니다.
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구강 식품 유발 검사(OFC) 절차에는 땅콩 단백질 가루가 사용됩니다.
구강 식품 유발 검사(OFC) 완료를 위한 땅콩 단백질의 최대 누적 용량은 6043 mg입니다.
3세 이하의 참가자는 OFC를 완료하기 위해 최종 2000 mg 용량을 투여받을 필요는 없습니다; 그러나 임상적으로 관련성이 있고 안전하다고 판단될 경우 연구자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 반응 용량(CRD) 임계값
기간: 1일차 OFC 방문
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경구 식품 도전 중 용량 제한 증상이 발생하는 시점까지 소비된 땅콩 단백질의 누적량으로, 다음과 같이 분류됩니다: 3-143mg(낮은 역치); 443-1043mg(중간 역치); 2043mg-최대 누적 연령 의존 용량(높은 역치); 또는 반응 없음. 경구 식품 도전(OFC) 완료를 위한 땅콩 단백질의 최대 누적 용량은 1~3세 참가자의 경우 4043mg, 4~17세 참가자의 경우 6043mg입니다. 3세 이하 참가자는 OFC를 완료하기 위해 최종 2000mg 용량을 반드시 투여받을 필요는 없으나, 임상적으로 관련성이 있고 안전하다고 판단될 경우 연구자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다. |
1일차 OFC 방문
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경구 식품 도전(OFC)에 대한 양성 반응 상태 (반응자/비반응자)
기간: 1일차 OFC 방문
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반응자는 연령에 따른 최고 누적 OFC 용량 또는 그 이전에 용량 제한 증상을 경험하는 모든 참가자입니다.
비반응자는 연령별 최고 용량까지 완료된 OFC 동안 용량 제한 증상을 경험하지 않는 모든 참가자입니다.
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1일차 OFC 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 식품 유발 검사(OFC) 또는 관찰 기간 동안 보고된 모든 치료법.
기간: 1일차 OFC 방문
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OFC 중에 땅콩 단백질을 최소 1회 투여한 참가자(시작했지만 완전히 완료하지 못한 참가자 포함)에 대해, OFC에 대한 반응으로 용량 제한 증상을 해결하기 위해 사용된 모든 치료법(중간 및 이후 포함)을 기술적으로 요약합니다.
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1일차 OFC 방문
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OFC 또는 관찰 기간 동안 경험한 모든 이상 반응.
기간: OFC 방문 (1일차)
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OFC 중 및 후에 경험되는 OFC와 관련된 심각한 용량 제한 증상으로 정의되는 모든 이상 사건은 OFC 중 땅콩 단백질을 최소 1회 투여한 참가자(시작했지만 완전히 완료하지 않은 참가자 포함)에서 기술적으로 요약됩니다.
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OFC 방문 (1일차)
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OFC 또는 관찰 기간 동안 보고된 모든 증상.
기간: 1일차 OFC 방문
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OFC 중 또는 OFC 후에 경험한 모든 OFC 증상(즉, 부작용 정의를 충족하지 않는 증상을 포함)은 OFC 중에 땅콙 단백질을 최소 1회 투여한 참가자(OFC를 시작했지만 완전히 완료하지 않은 참가자 포함)에서 기술적으로 요약됩니다.
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1일차 OFC 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
- 연구 의자: Supinda Bunyavanich, M.D., M.P.H., M.Phil., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
- 연구 의자: Charles Schuler, M.D., The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
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