Badanie biomarkerów w doustnej próbie prowokacyjnej (SAFER) (SAFER)
Badanie biomarkerów doustnej próby prowokacji pokarmowej (CoFAR-15)
To wieloośrodkowe, mechanistyczne badanie. Jest ono zaprojektowane, aby dowiedzieć się więcej o oznakach w organizmie, zwanych biomarkerami, które mogą wskazywać, czy dana osoba zareaguje na orzeszki ziemne podczas testu karmienia. W badaniu wezmą udział dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat, u których podejrzewa się alergię na orzeszki ziemne.
Głównym celem jest zidentyfikowanie biomarkera (lub kombinacji biomarkerów), który pozwoli przewidzieć wyniki doustnej próby prowokacyjnej (OFC) (testu karmienia) u uczestników z podejrzeniem alergii na orzeszki ziemne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SAFER to wieloośrodkowe, mechanistyczne badanie mające na celu identyfikację biomarkerów, które mogą przewidywać wynik reakcji uczestnika na doustną próbę prowokacyjną z orzeszkami ziemnymi. Uczestnicy w wieku od 12 miesięcy do 17 lat z podejrzeniem alergii na orzeszki ziemne przejdą doustną próbę prowokacyjną z orzeszkami ziemnymi. Celem rekrutacji w badaniu jest osiągnięcie co najmniej 500 uczestników, którzy ukończą doustną próbę prowokacyjną i dostarczą krew niezbędną do oceny biomarkerów. Rekrutacja może być kontynuowana po przekroczeniu 500 osób, aby zapewnić co najmniej 350 osób reagujących (tj. uczestników, u których wystąpią objawy ograniczające dawkę podczas OFC) i 100 osób niereagujących. Rekrutacja będzie miała na celu osiągnięcie przybliżonej równowagi w trzech grupach wiekowych: 12-47 miesięcy, 4-11 lat i 12-17 lat.
Wstępna wizyta przesiewowa zostanie przeprowadzona w celu oceny kwalifikowalności i zebrania biomarkerów przed doustną próbą prowokacyjną. Próba prowokacyjna może odbyć się tego samego dnia co badanie przesiewowe lub w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
Podczas udziału w badaniu będą przeprowadzane oceny kliniczne, wypełniane kwestionariusze oraz pobierane próbki biologiczne od uczestnika przed, w trakcie i po próbie prowokacyjnej.
Po zakończeniu próby prowokacyjnej i okresu monitorowania bezpieczeństwa uczestnik zakończy swój udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
-
Główny śledczy:
- Stacie Jones, MD
-
Kontakt:
- Aprile Wicker
- Numer telefonu: (501) 364-1998
- E-mail: wickeraj@archildrens.org
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
-
Główny śledczy:
- Sayantani Sindher, MD
-
Kontakt:
- Ryan Pilkington
- Numer telefonu: (650) 736-8085
- E-mail: rpilkington@stanford.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Emily Richardson
- Numer telefonu: (916) 346-9135
- E-mail: Emily.richardson@northwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Ruchi Gupta, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
-
Główny śledczy:
- Robert Wood, MD
-
Kontakt:
- Nick Anania
- Numer telefonu: (410) 502-1711
- E-mail: Nanania1@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Jeszcze nie rekrutacja
- Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
-
Główny śledczy:
- Rima Rachid, MD
-
Kontakt:
- Sidney Wang
- Numer telefonu: 617-355-5357
- E-mail: sindey.wang@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Jeszcze nie rekrutacja
- The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
-
Główny śledczy:
- James Baker, MD
-
Kontakt:
- Lea Franco
- Numer telefonu: (734) 647-7999
- E-mail: lmfranco@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
-
Główny śledczy:
- Scott Sicherer, MD
-
Kontakt:
- Jaime Ross
- Numer telefonu: (212) 241-6577
- E-mail: Jaime.ross@mssm.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Jeszcze nie rekrutacja
- North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
-
Kontakt:
- Lauren Herlihy
- Numer telefonu: (919) 962-4406
- E-mail: lherlihy@unc.edu
-
Główny śledczy:
- Edwin Kim, MD, MS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
-
Główny śledczy:
- Amal Assa'ad, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Jennings
- Numer telefonu: 513-636-7085
- E-mail: jennifer.jennings2@cchmc.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vanderbilt University Medical Center: Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
-
Główny śledczy:
- Leonard Bacharier, MD
-
Kontakt:
- Lauryn Scruggs
- Numer telefonu: 615-322-1154
- E-mail: lauryn.scruggs@vumc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzic lub opiekun prawny musi być w stanie zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody, a uczestnik musi być w stanie zrozumieć i udzielić zgody (jeśli dotyczy).
- Wiek od 12 miesięcy do 17 lat w trakcie badań przesiewowych.
Są uczuleni na orzeszki ziemne, co wykazano jednym z następujących sposobów:
a. Zgłoszona przez uczestnika reakcja na orzeszki ziemne (w dowolnym czasie) uznana przez badacza za zgodną z reakcją IgE-zależną oraz jedno z poniższych w ciągu ostatnich 12 miesięcy:
i. Dodatni test skórny (SPT) na orzeszki ziemne (średnica bąbla co najmniej 3 mm większa niż kontrola z solą fizjologiczną). ii. Dodatnie IgE swoiste dla orzeszków ziemnych (sIgE; ≥ 0,10 kUA/L) oznaczone metodą ImmunoCap.
b. Ara h 2 sIgE ≥ 1,0 kUA/L, zmierzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obecnie unikają spożycia orzeszków ziemnych.
Kryteria wykluczenia:
- Są w ciąży.
- Obecnie otrzymują leczenie lub otrzymały leczenie w ciągu ostatnich 2 lat z powodu alergii na orzeszki ziemne.
- Miały w wywiadzie zagrażającą życiu anafilaksję na orzeszki ziemne, zdefiniowaną jako zaburzenia neurologiczne lub wymagającą intubacji.
- Otrzymały leczenie dupilumabem/Dupixent® w ciągu ostatnich 2 lat LECZ leczenie omalizumabem/Xolair®, innymi lekami biologicznymi lub ogólnoustrojowymi lekami immunomodulującymi w ciągu ostatniego roku.
- Niemożność przestrzegania wymaganych aspektów protokołu badania.
- Przeszłe lub obecne schorzenia lub wyniki badania fizykalnego, nieuwzględnione powyżej, które, według uznania badacza miejsca, mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania lub wpływać na jakość lub interpretację danych z badania.
- Były leczone steroidami doustnymi lub beta-blokerami w ciągu 14 dni przed doustną próbą prowokacyjną (OFC).
- Nie mogą odstawić leków, zgodnie z określeniem w Protokole CoFAR-15 MOP, na minimalne okresy przerwy przed testem skórnym (SPT) lub OFC.
- Mają źle kontrolowane atopowe zapalenie skóry (AD) podczas badań przesiewowych, według uznania głównego badacza (PI).
Mają źle kontrolowaną lub ciężką astmę/świsty podczas badań przesiewowych, zdefiniowane jako doświadczanie lub obejmujące którekolwiek z poniższych:
- Spełnianie kryteriów Global Initiative for Asthma (GINA) dla niekontrolowanej astmy.
- W wywiadzie dwa lub więcej kursów kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu sześciu miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub jeden kurs kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu trzech miesięcy przed badaniami przesiewowymi w leczeniu astmy/świstów.
- Wcześniejsza intubacja/wentylacja mechaniczna z powodu astmy/świstów.
- Jedna hospitalizacja lub wizyta na SOR z powodu astmy/świstów w ciągu sześciu miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
- Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) <80% przewidywanej lub stosunek FEV1/wymuszonej pojemności życiowej (FVC) <75% przewidywanej, z lekami kontrolującymi lub bez (tylko dla uczestników w wieku siedmiu lat lub starszych, którzy są w stanie wykonać spirometrię).
- Dawkowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS) >500 mcg flutykazonu dziennie (lub równoważnego ICS na podstawie tabel równoważności CoFAR Inhaled Corticosteroid Equivalency Tables MOP).
- Odmawiają pobrania próbki krwi podczas badań przesiewowych.
- Test SPT wykonany podczas badań przesiewowych jest ujemny na alergen orzeszków ziemnych bez rozcieńczenia (średnica bąbla < 3 mm większa niż kontrola z solą fizjologiczną).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta testu prowokacji pokarmowej doustnej
Około 500 dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat, u których podejrzewa się alergię na orzechy ziemne, zostanie poproszonych o przeprowadzenie doustnej próby prowokacyjnej z orzechami ziemnymi.
Udział danej osoby w tym badaniu będzie obejmował kwalifikację do badania oraz wizytę z doustną próbą prowokacyjną, które mogą odbyć się tego samego dnia lub w odstępie do 28 dni. |
Mąka białkowa z orzeszków ziemnych będzie stosowana w procedurze OFC.
Maksymalna skumulowana dawka białka z orzeszków ziemnych do ukończenia doustnej próby prowokacyjnej (OFC) wynosi 6043 mg.
Uczestnicy w wieku 3 lat lub młodsi nie są zobowiązani do otrzymania końcowej dawki 2000 mg w celu ukończenia OFC; może ona jednak zostać podana według uznania badacza, jeśli zostanie uznana za istotną klinicznie i bezpieczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg Skumulowanej Dawki Reaktywnej (CRD)
Ramy czasowe: Wizyta OFC w dniu 1
|
Skumulowana ilość białka orzeszków ziemnych spożyta podczas doustnej próby prowokacji pokarmowej, przy której występują objawy ograniczające dawkę, sklasyfikowana jako: 3-143 mg (niski próg); 443-1043 mg (średni próg); 2043-najwyższa skumulowana, zależna od wieku dawka (wysoki próg); lub brak reakcji. Maksymalna skumulowana dawka białka orzeszków ziemnych do ukończenia doustnej próby prowokacji pokarmowej (OFC) wynosi 4043 mg dla uczestników w wieku od 1 do 3 lat i 6043 mg dla uczestników w wieku od 4 do 17 lat. Uczestnicy ≤3 lat nie są zobowiązani do przyjęcia ostatniej dawki 2000 mg w celu ukończenia OFC, jednak może ona zostać podana według uznania badacza, jeśli zostanie uznana za klinicznie istotną i bezpieczną. |
Wizyta OFC w dniu 1
|
|
Binarny status reakcji (reagujący/niereagujący) na doustną próbę prowokacyjną pokarmową (OFC)
Ramy czasowe: Wizyta OFC w Dniu 1
|
Reaktor to każdy uczestnik, u którego wystąpiły objawy ograniczające dawkę na poziomie najwyższej skumulowanej dawki OFC zależnej od wieku lub przed jej osiągnięciem.
Niereaktor to każdy uczestnik, u którego nie wystąpiły objawy ograniczające dawkę podczas OFC przeprowadzonego do najwyższej dawki specyficznej dla wieku.
|
Wizyta OFC w Dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie zgłoszone leczenia podczas doustnej próby prowokacyjnej (OFC) lub okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Wizyta OFC w dniu 1
|
Wszystkie metody leczenia stosowane w celu złagodzenia objawów ograniczających dawkę w odpowiedzi na OFC, w tym podczas i po OFC, zostaną opisowo podsumowane dla uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę białka orzeszków ziemnych podczas OFC (w tym tych, którzy rozpoczęli, ale nie ukończyli w pełni OFC).
|
Wizyta OFC w dniu 1
|
|
Wszystkie niepożądane zdarzenia doświadczone podczas OFC lub okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Wizyta OFC w dniu 1
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane, zdefiniowane jako ciężkie objawy ograniczające dawkę związane z doustną próbą prowokacyjną (OFC), doświadczane podczas i po OFC zostaną podsumowane opisowo u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę białka orzeszków ziemnych podczas OFC (w tym tych, którzy rozpoczęli, ale nie ukończyli w pełni OFC).
|
Wizyta OFC w dniu 1
|
|
Wszystkie objawy zgłoszone podczas OFC lub okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Wizyta OFC w dniu 1
|
Wszystkie objawy OFC (tj.
w tym te, które nie spełniają definicji zdarzenia niepożądanego) doświadczone podczas OFC lub po OFC będą podsumowane opisowo u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę białka orzeszków ziemnych podczas OFC (w tym u tych, którzy rozpoczęli, ale nie ukończyli w pełni OFC).
|
Wizyta OFC w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
- Krzesło do nauki: Supinda Bunyavanich, M.D., M.P.H., M.Phil., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
- Krzesło do nauki: Charles Schuler, M.D., The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT CoFAR-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .