Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров пероральной пищевой провокации (SAFER) (SAFER)

4 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Исследование биомаркеров пероральной пищевой провокации (CoFAR-15)

Это многоцентровое механистическое исследование. Оно предназначено для получения дополнительной информации о признаках в организме, называемых биомаркерами, которые могут показать, будет ли у человека реакция на арахис во время пищевого теста. В исследовании примут участие дети в возрасте от 12 месяцев до 17 лет, у которых подозревается аллергия на арахис.

Основная цель — определить биомаркер (или комбинацию биомаркеров), который позволит прогнозировать результаты пероральной пищевой провокации (ППП) (пищевого теста) у участников с подозрением на аллергию на арахис.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SAFER — это многоцентровое механистическое исследование, направленное на выявление биомаркеров, которые могут предсказать исход реакций участника на пероральную провокационную пробу с арахисом. Участники в возрасте от 12 месяцев до 17 лет с подозрением на аллергию на арахис пройдут пероральную провокационную пробу с арахисом. Цель набора в исследовании — достичь минимум 500 участников, которые завершат пероральную провокационную пробу и предоставят кровь, необходимую для оценки биомаркеров. Набор может продолжаться после 500 участников, чтобы обеспечить наличие как минимум 350 реакторов (т.е. участников, у которых наблюдаются дозолимитирующие симптомы во время ППП) и 100 нереакторов. При наборе будет стремиться к приблизительному балансу между тремя возрастными группами: 12–47 месяцев, 4–11 лет и 12–17 лет.

Будет проведён первоначальный скрининговый визит для оценки соответствия критериям включения и сбора биомаркеров до пероральной провокационной пробы. Провокационная проба может проводиться в тот же день, что и скрининг, или в течение 4 недель после скринингового визита.

Во время участия будут проводиться клинические оценки, заполняться анкеты и собираться биологические образцы у участника до, во время и после провокационной пробы.

После завершения провокационной пробы и периода мониторинга безопасности участник завершит своё участие в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Еще не набирают
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
        • Главный следователь:
          • Stacie Jones, MD
        • Контакт:
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
        • Главный следователь:
          • Sayantani Sindher, MD
        • Контакт:
          • Ryan Pilkington
          • Номер телефона: (650) 736-8085
          • Электронная почта: rpilkington@stanford.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Еще не набирают
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruchi Gupta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
        • Главный следователь:
          • Robert Wood, MD
        • Контакт:
          • Nick Anania
          • Номер телефона: (410) 502-1711
          • Электронная почта: Nanania1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
        • Главный следователь:
          • Rima Rachid, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
        • Главный следователь:
          • James Baker, MD
        • Контакт:
          • Lea Franco
          • Номер телефона: (734) 647-7999
          • Электронная почта: lmfranco@med.umich.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Главный следователь:
          • Scott Sicherer, MD
        • Контакт:
          • Jaime Ross
          • Номер телефона: (212) 241-6577
          • Электронная почта: Jaime.ross@mssm.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Еще не набирают
        • North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Контакт:
          • Lauren Herlihy
          • Номер телефона: (919) 962-4406
          • Электронная почта: lherlihy@unc.edu
        • Главный следователь:
          • Edwin Kim, MD, MS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Еще не набирают
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
        • Главный следователь:
          • Amal Assa'ad, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt University Medical Center: Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
        • Главный следователь:
          • Leonard Bacharier, MD
        • Контакт:
          • Lauryn Scruggs
          • Номер телефона: 615-322-1154
          • Электронная почта: lauryn.scruggs@vumc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 500 участников с подозрением на аллергию на арахис, в возрасте от 12 месяцев до 17 лет

Описание

Критерии включения:

  1. Родитель или опекун должен иметь возможность понять и предоставить письменное информированное согласие, а участник должен иметь возможность понять и предоставить согласие (если применимо).
  2. Возраст от 12 месяцев до 17 лет на этапе скрининга.

  3. Сенсибилизация к арахису, подтвержденная одним из следующих критериев:

    a. Сообщенная участником реакция на арахис (в любое время), которую исследователь считает соответствующей IgE-опосредованной реакции, и один из следующих критериев в течение последних 12 месяцев:

    i. Положительный кожный прик-тест (КПТ) на арахис (диаметр волдыря ≥ 3 мм больше, чем у контроля с физиологическим раствором). ii. Положительный специфический IgE (sIgE) к арахису (≥ 0,10 kUA/л), определенный методом ImmunoCap.

    b. Ara h 2 sIgE ≥ 1,0 kUA/л, измеренный в течение последних 12 месяцев.

  4. В настоящее время избегают употребления арахиса.

Критерии исключения:

  1. Беременность.
  2. В настоящее время получают лечение или получали лечение в течение предыдущих 2 лет по поводу аллергии на арахис.
  3. Наличие в анамнезе опасной для жизни анафилаксии на арахис, определяемой как неврологические нарушения или требующей интубации.
  4. Получали лечение дупилумабом/Дупиксентом® в течение предыдущих 2 лет ИЛИ лечение омализумабом/Ксоларом®, другими биологическими препаратами или системными иммуномодулирующими средствами в течение предыдущего года.
  5. Невозможность соблюдения необходимых аспектов протокола исследования.
  6. Наличие в прошлом или настоящем медицинских состояний или результатов физического осмотра, не указанных выше, которые, по мнению исследователя на месте, могут представлять дополнительные риски, связанные с участием в исследовании, мешать способности участника соблюдать требования исследования или влиять на качество или интерпретацию данных исследования.
  7. Получали лечение пероральными стероидами или бета-блокаторами в течение 14 дней до проведения оральной пищевой провокации (ОПП).
  8. Не могут прекратить прием лекарств, как указано в протоколе CoFAR-15 MOP, на минимальные периоды отмывки перед проведением кожного прик-теста (КПТ) или ОПП.
  9. Плохо контролируемый атопический дерматит (АД) на этапе скрининга по усмотрению главного исследователя.

  10. Плохо контролируемая или тяжелая астма/хрипы на этапе скрининга, определяемые как наличие или включающие любое из следующего:

    1. Соответствие критериям Глобальной инициативы по астме (GINA) для неконтролируемой астмы.
    2. Наличие в анамнезе двух или более курсов системных кортикостероидов в течение шести месяцев до скрининга или одного курса системных кортикостероидов в течение трех месяцев до скрининга для лечения астмы/хрипов.
    3. Предыдущая интубация/искусственная вентиляция легких по поводу астмы/хрипов.
    4. Одна госпитализация или посещение отделения неотложной помощи по поводу астмы/хрипов в течение шести месяцев до скрининга.
    5. Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) <80% от прогнозируемого или ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <75% от прогнозируемого, с контролирующими препаратами или без них (только для участников в возрасте семи лет и старше, способных выполнить спирометрию).
    6. Дозировка ингаляционных кортикостероидов (ИКС) >500 мкг ежедневно флутиказона (или эквивалентного ИКС на основе таблиц эквивалентности ингаляционных кортикостероидов CoFAR MOP).
  11. Отказ от забора образца крови во время скрининга.
  12. КПТ, проведенный во время скрининга, отрицателен на аллерген арахиса без разведения (диаметр волдыря < 3 мм больше, чем у контроля с физиологическим раствором).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта с оральной провокационной пищевой пробой
Примерно 500 детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет, у которых подозревается аллергия на арахис, попросят пройти оральную провокационную пробу с арахисом. Участие каждого человека в этом исследовании будет состоять из скрининга на соответствие критериям отбора и визита для проведения оральной провокационной пробы, которые могут произойти в один день или с интервалом до 28 дней.
Лекарство: Провокационная проба с пищей (ППП): Белок арахиса
В процедуре OFC будет использоваться мука из арахисового белка. Максимальная кумулятивная доза арахисового белка для завершения пероральной пищевой провокации (OFC) составляет 6043 мг. Участники в возрасте 3 лет и младше не обязаны получать последнюю дозу 2000 мг для завершения OFC; однако она может быть введена по усмотрению исследователя, если это считается клинически значимым и безопасным.
Другие имена:
  • ОФК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог Кумулятивной Реактивной Дозы (КРД)
Временное ограничение: Визит OFC в день 1

Кумулятивное количество белка арахиса, потреблённое во время оральной пищевой провокации, при котором возникают дозоограничивающие симптомы, классифицируется как: 3–143 мг (низкий порог); 443–1043 мг (средний порог); 2043 мг – максимальная кумулятивная доза, зависящая от возраста (высокий порог); или отсутствие реакции.

Максимальная кумулятивная доза белка арахиса для завершения оральной пищевой провокации (ОПП) составляет 4043 мг для участников в возрасте от 1 до 3 лет и 6043 мг для участников в возрасте от 4 до 17 лет. Участники в возрасте ≤3 лет не обязаны получать заключительную дозу 2000 мг для завершения ОПП, однако она может быть введена по усмотрению исследователя, если это считается клинически значимым и безопасным.
Визит OFC в день 1
Бинарный статус реакции (реактор/нереактор) на оральную пищевую пробу (ОПП)
Временное ограничение: Посещение ОФК на 1-й день
Реактор - это любой участник, у которого возникают дозолимитирующие симптомы на или до самой высокой кумулятивной возрастозависимой дозы OFC. Нереактор - это любой участник, у которого не возникают дозолимитирующие симптомы во время OFC, проведенного до самой высокой возрастоспецифичной дозы.
Посещение ОФК на 1-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все зарегистрированные методы лечения во время пероральной пищевой провокационной пробы (ППП) или в период наблюдения.
Временное ограничение: Посещение OFC в День 1
Любые методы лечения, использованные для устранения дозозависимых симптомов в ответ на оральную провокационную пробу (ОПП), включая период во время и после ОПП, будут описательно обобщены для участников, получивших по крайней мере 1 дозу арахисового белка во время ОПП (включая тех, кто начал, но не полностью завершил ОПП).
Посещение OFC в День 1
Все нежелательные явления, зафиксированные во время проведения провокационной пробы с пищевым аллергеном (ПППА) или в период наблюдения.
Временное ограничение: Посещение ОФК в День 1
Любые нежелательные явления, определяемые как тяжелые дозозависимые симптомы, связанные с OFC, возникающие во время и после OFC, будут описательно суммированы у участников, получивших хотя бы 1 дозу арахисового белка во время OFC (включая тех, кто начал, но не полностью завершил OFC).
Посещение ОФК в День 1
Все симптомы, зарегистрированные в ходе провокационной пробы или периода наблюдения.
Временное ограничение: Визит OFC на 1 день
Все симптомы ОПК (т.е. включая те, которые не соответствуют определению нежелательного явления), возникшие во время ОПК или после ОПК, будут описательно суммированы у участников, получивших как минимум 1 дозу белка арахиса во время ОПК (включая тех, кто начал, но не полностью завершил ОПК).
Визит OFC на 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Rho Federal Systems Division, Inc.
Consortia for Food Allergy Research (CoFAR)

Следователи

  • Учебный стул: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
  • Учебный стул: Supinda Bunyavanich, M.D., M.P.H., M.Phil., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
  • Учебный стул: Charles Schuler, M.D., The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT CoFAR-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План заключается в обмене данными по завершении исследования в: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), долгосрочном архиве клинических и механистических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT/NIAID.

Сроки обмена IPD

В среднем, в течение 24 месяцев после блокировки базы данных для испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться