Suun kautta annettavien ruokahaasteiden biomarkkerien tutkimus (SAFER) (SAFER)
Suun kautta annettavan ruokahaasteen biomarkkereiden tutkimus (CoFAR-15)
Tämä on monikeskuksellinen, mekanistinen tutkimus. Sen tarkoituksena on saada lisätietoja elimistön merkeistä, joita kutsutaan biomarkkereiksi, ja jotka voivat osoittaa, onko henkilöllä reaktio maapähkinään ruokintatestin aikana. Kokeeseen osallistuvat 12 kuukauden – 17-vuotiaat lapset, joilla epäillään olevan maapähkinäallergia.
Pääasiallinen tavoite on tunnistaa biomarkkeri (tai biomarkkerien yhdistelmä), joka ennustaa suun kautta tapahtuvan ruokintatestin (OFC) tuloksia osallistujilla, joilla epäillään olevan maapähkinäallergia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SAFER-tutkimus on monikeskuksellinen, mekanistinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa biomarkkereita, jotka voivat ennustaa osallistujan reaktioiden tulosta maapähkinäallergiaprovoinnissa. 12 kuukauden ja 17 vuoden ikäiset osallistujat, joilla on epäilty maapähkinäallergia, suorittavat maapähkinäallergiaprovoinnin. Tutkimuksen tavoitteena on saada vähintään 500 osallistujaa, jotka suorittavat maapähkinäallergiaprovoinnin ja antavat verinäytteet biomarkkerien arviointia varten. Rekrytointi voi jatkua yli 500 osallistujan, jotta varmistetaan vähintään 350 reagoijaa (eli osallistujaa, joilla ilmenee annosta rajoittavia oireita provoinnin aikana) ja 100 ei-reagoijaa. Rekrytoinnissa pyritään saavuttamaan suunnilleen tasapaino kolmessa ikäryhmässä: 12–47 kuukautta, 4–11 vuotta ja 12–17 vuotta.
Alustava seulontakäynti suoritetaan kelpoisuuden arvioimiseksi ja biomarkkerien keräämiseksi ennen maapähkinäallergiaprovoinnin suorittamista. Allergiaprovointi voidaan suorittaa samana päivänä seulonnan kanssa tai neljän viikon kuluessa seulontakäynnistä.
Osallistumisen aikana suoritetaan kliiniset arvioinnit, täytetään kyselylomakkeita ja kerätään biologisia näytteitä osallistujalta ennen provointia, provoinnin aikana ja sen jälkeen.
Kun maapähkinäallergiaprovointi ja turvallisuusvalvontajakso on suoritettu, osallistujan osallistuminen tutkimukseen on valmis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Ei vielä rekrytointia
- Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
-
Päätutkija:
- Stacie Jones, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aprile Wicker
- Puhelinnumero: (501) 364-1998
- Sähköposti: wickeraj@archildrens.org
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
-
Päätutkija:
- Sayantani Sindher, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Pilkington
- Puhelinnumero: (650) 736-8085
- Sähköposti: rpilkington@stanford.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
- Ei vielä rekrytointia
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Richardson
- Puhelinnumero: (916) 346-9135
- Sähköposti: Emily.richardson@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Ruchi Gupta, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
-
Päätutkija:
- Robert Wood, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Anania
- Puhelinnumero: (410) 502-1711
- Sähköposti: Nanania1@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ei vielä rekrytointia
- Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
-
Päätutkija:
- Rima Rachid, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sidney Wang
- Puhelinnumero: 617-355-5357
- Sähköposti: sindey.wang@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
-
Päätutkija:
- James Baker, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lea Franco
- Puhelinnumero: (734) 647-7999
- Sähköposti: lmfranco@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
-
Päätutkija:
- Scott Sicherer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaime Ross
- Puhelinnumero: (212) 241-6577
- Sähköposti: Jaime.ross@mssm.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Ei vielä rekrytointia
- North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Herlihy
- Puhelinnumero: (919) 962-4406
- Sähköposti: lherlihy@unc.edu
-
Päätutkija:
- Edwin Kim, MD, MS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Ei vielä rekrytointia
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
-
Päätutkija:
- Amal Assa'ad, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Jennings
- Puhelinnumero: 513-636-7085
- Sähköposti: jennifer.jennings2@cchmc.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Ei vielä rekrytointia
- Vanderbilt University Medical Center: Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
-
Päätutkija:
- Leonard Bacharier, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauryn Scruggs
- Puhelinnumero: 615-322-1154
- Sähköposti: lauryn.scruggs@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vanhemman tai huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus, ja osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan suostumus (mikäli sovellettavissa)
- Ovat 12 kuukauden - 17 vuoden ikäisiä seulonnan aikana.
Ovat herkistyneitä maapähkinään, mikä osoitetaan jollakin seuraavista:
a. Tutkijan arvion mukaan osallistujan raportoima reaktio maapähkinään (milloin tahansa), joka on yhdenmukainen IgE-välitteisen reaktion kanssa, ja yksi seuraavista viimeisen 12 kuukauden aikana:
i. Positiivinen ihon pistotesti (SPT) maapähkinälle (nokkosarpien halkaisija, joka on ≥ 3 mm suurempi kuin suolaliuoksen kontrolli) ii. Positiivinen maapähkinäspesifinen IgE (sIgE; ≥ 0,10 kUA/L) ImmunoCap-menetelmällä määritettynä
b. Ara h 2 sIgE ≥ 1,0 kUA/L, mitattu viimeisen 12 kuukauden aikana
- Välttävät tällä hetkellä maapähkinää
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat raskaana
- Saatavat tällä hetkellä hoitoa tai ovat saaneet hoitoa viimeisten kahden vuoden aikana maapähkinäallergiaan
- Ovat sairastaneet hengenvaarallisen anafylaksian maapähkinään, määriteltynä neurologisena vauriona tai intubaatiota vaatineena
- Ovat saaneet dupilumab/Dupixent®-hoitoa viimeisten kahden vuoden aikana TAI omalizumab/Xolair®-hoitoa, muita biologisia lääkkeitä tai systemaattisia immunomodulaattoreita viimeisen vuoden aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimia osia
- Ovat sairastaneet tai sairastavat muita sairauksia tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä, joita ei ole jo lueteltu, ja jotka tutkimuspaikan tutkijan arvion mukaan saattavat aiheuttaa lisäriskejä osallistumiseen tutkimukseen, häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai vaikuttaa tutkimusdatan laatuun tai tulkintaan
- Ovat saaneet suun kautta annettua steroidia tai beetasalpaajaa 14 päivän sisällä suun kautta annetusta ruokahaasteesta (OFC)
- Eivät pysty lopettamaan lääkitystä, kuten CoFAR-15 MOP -protokollassa määritelty, vähimmäispoistojaksojen aikana ennen ihon pistotestiä (SPT) tai OFC:ta
- Heillä on huonosti kontrolloitu atooppinen ihottuma (AD) seulonnan aikana, pääasiantutkijan harkinnan mukaan
Heillä on huonosti kontrolloitu tai vakava astma/hengenahdistus seulonnan aikana, määriteltynä kokemuksena tai sisältäen minkä tahansa seuraavista:
- Global Initiative for Asthma (GINA) -kriteerien täyttäminen kontrolloimattomalle astmalle
- Kahden tai useamman systemaattisen kortikosteroidikuurin saanti kuuden kuukauden sisällä seulonnasta tai yhden systemaattisen kortikosteroidikuurin saanti kolmen kuukauden sisällä seulonnasta astman/hengenahdistuksen hoitoon;
- Aiempi intubointi/koneniveltuki astmaan/hengenahdistukseen;
- Yksi sairaalahoito tai ensiapuaseman käynti astman/hengenahdistuksen vuoksi kuuden kuukauden sisällä seulonnasta;
- Pakosyke sekunnissa (FEV1) <80 % ennustetusta tai FEV1/pakokapasiteetti (FVC) <75 % ennustetusta, kontrollilääkityksestä riippumatta (vain osallistujille, jotka ovat seitsemän vuotta tai vanhempia ja pystyvät suorittamaan spirometrian);
- Inhalaation kautta annetun kortikosteroidin (ICS) annos >500 mcg päivässä flutikasonia (tai vastaavaa ICS:ää CoFAR Inhaled Corticosteroid Equivalency Tables MOP:n perusteella)
- Kieltäytyvät verinäytteen otosta seulonnan aikana
- Seulonnan aikana suoritettu SPT on negatiivinen laimentamattomaan maapähkinäallergeeniin (nokkosarpien halkaisija, joka on < 3 mm suurempi kuin suolaliuoksen kontrolli).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun kautta annettavan ruokahaasteen kohortti
Noin 500:lle 1–17-vuotiaalle lapselle ja nuorelle, joilla epäillään olevan maapähkinäallergia, pyydetään suorittamaan maapähkinäallergian suun kautta tapahtuva ruokahaaste.
Yksilön osallistuminen tähän tutkimukseen koostuu kelpoisuuden seulonnasta ja suun kautta tapahtuvasta ruokahaastetapaamisesta, jotka voivat tapahtua samana päivänä tai enintään 28 päivän välein.
|
Maapähkinäproteiinijauhoa käytetään OFC-proseduurissa.
Suurin kumulatiivinen maapähkinäproteiiniannos suun kautta tapahtuvan ruokahaasteen (OFC) suorittamiseksi on 6043 mg.
Kolmen vuoden ikää tai nuoremmilta osallistujilta ei vaadita viimeisen 2000 mg annoksen saamista OFC:n suorittamiseksi; sitä voidaan kuitenkin antaa tutkijan harkinnan mukaan, jos sitä pidetään kliinisesti merkityksellisenä ja turvallisena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen reaktiivinen annos (CRD) -kynnys
Aikaikkuna: OFC-käynti päivänä 1
|
Kumulatiivinen maapähkinäproteiinin määrä, joka nautitaan suun kautta tehtävän ruokahaasteen aikana ja jolla esiintyy annosta rajoittavia oireita, luokiteltuna: 3-143 mg (matala kynnys); 443-1043 mg (keskikorkea kynnys); 2043-korkein kumulatiivinen, ikäriippuvainen annos (korkea kynnys); tai ei reaktiota. Suun kautta tehtävän ruokahaasteen (OFC) suorittamiseen tarvittava enimmäiskumulatiivinen maapähkinäproteiiniannos on 4043 mg 1-3-vuotiailla osallistujilla ja 6043 mg 4-17-vuotiailla osallistujilla. Osallistujilta, jotka ovat ≤3 vuotta, ei vaadita viimeisen 2000 mg annoksen antamista OFC:n suorittamiseksi, mutta se voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan, jos sitä pidetään kliinisesti merkityksellisenä ja turvallisena. |
OFC-käynti päivänä 1
|
|
Binäärireaktiotila (reaktori/ei-reaktori) suun kautta tapahtuvalle ruokahaasteelle (OFC)
Aikaikkuna: OFC-käynti 1. päivänä
|
Reaktori on mikä tahansa osallistuja, joka kokee annosrajoittavia oireita korkeimmalla ikäriippuvaisella kumulatiivisella OFC-annoksella tai sitä ennen.
Ei-reaktori on mikä tahansa osallistuja, joka ei koe annosrajoittavia oireita OFC:n aikana, joka suoritetaan ikäkohtaiseen korkeimpaan annokseen asti. |
OFC-käynti 1. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki raportoidut hoidetut toimenpiteet suun kautta tehdyn ruokahaasteen (OFC) aikana tai tarkkailujaksolla.
Aikaikkuna: OFC-käynti päivänä 1
|
Kaikki hoidot, joita käytetään annosrajoittavien oireiden ratkaisemiseen pähkinäproteiinipitoisuuskoetta vastaan, mukaan lukien kokeen aikana ja sen jälkeen, kuvataan kuvaavasti osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen pähkinäproteiinia kokeen aikana (mukaan lukien ne, jotka aloittivat, mutta eivät suorittaneet kokea loppuun asti).
|
OFC-käynti päivänä 1
|
|
Kaikki OFC:n tai tarkkailujakson aikana esiintyneet haittatapahtumat.
Aikaikkuna: OFC-käynti päivänä 1
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka määritellään vakaviksi annosrajoittaviksi oireiksi, jotka liittyvät OFC:hen ja joita ilmenee OFC:n aikana ja sen jälkeen, kuvataan yhteenvetona osallistujilla, jotka saivat vähintään 1 annoksen maapähkinäproteiinia OFC:n aikana (mukaan lukien ne, jotka aloittivat mutta eivät suorittaneet OFC:tä täysin).
|
OFC-käynti päivänä 1
|
|
Kaikki OFC:n tai tarkkailujakson aikana raportoidut oireet.
Aikaikkuna: OFC-käynti päivänä 1
|
Kaikki OFC-oireet (eli mukaan lukien ne, jotka eivät täytä haittatapahtuman määritelmää), joita on kohdattu OFC:n aikana tai OFC:n jälkeen, kuvataan yhteenvetona osallistujilla, jotka saivat vähintään yhden annoksen maapähkinäproteiinia OFC:n aikana (mukaan lukien ne, jotka aloittivat mutta eivät suorittaneet OFC:ta kokonaan).
|
OFC-käynti päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
- Opintojen puheenjohtaja: Supinda Bunyavanich, M.D., M.P.H., M.Phil., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
- Opintojen puheenjohtaja: Charles Schuler, M.D., The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT CoFAR-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .