Estudio de Biomarcadores de Provocación Oral con Alimentos (SAFER) (SAFER)
Estudio de Biomarcadores del Desafío Alimentario Oral (CoFAR-15)
Este es un estudio multicéntrico y mecanicista. Está diseñado para aprender más sobre signos en el cuerpo, llamados biomarcadores, que podrían mostrar si alguien tendrá una reacción al cacahuete durante una prueba de alimentación. El ensayo incluirá a niños de 12 meses a 17 años de edad que se sospecha que tienen alergia al cacahuete.
El objetivo principal es identificar un biomarcador (o una combinación de biomarcadores) que prediga los resultados del desafío alimentario oral (OFC) (prueba de alimentación) para participantes con sospecha de alergia al cacahuete.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SAFER es un estudio multicéntrico y mecanicista diseñado para identificar biomarcadores que puedan predecir el resultado de las reacciones de un participante a una provocación oral con cacahuete. Los participantes de 12 meses a 17 años con sospecha de alergia al cacahuete completarán una provocación oral con cacahuete. El objetivo de reclutamiento del estudio es alcanzar un mínimo de 500 participantes que completen la provocación oral y proporcionen la sangre necesaria para evaluar los biomarcadores. El reclutamiento puede continuar más allá de 500 para asegurar que haya al menos 350 reactores (es decir, participantes que experimenten síntomas limitantes de la dosis durante la POC) y 100 no reactores. El reclutamiento intentará lograr un equilibrio aproximado en tres grupos de edad: 12-47 meses, 4-11 años y 12-17 años.
Se realizará una visita de cribado inicial para evaluar la elegibilidad y recoger los biomarcadores antes de la provocación oral. La provocación alimentaria puede tener lugar el mismo día del cribado o dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de cribado.
Durante la participación, se realizarán evaluaciones clínicas, se completarán cuestionarios y se recogerán muestras biológicas del participante antes, durante y después de la provocación.
Una vez completada la provocación alimentaria y el período de seguimiento de seguridad, el participante habrá finalizado su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Aún no reclutando
- Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
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Investigador principal:
- Stacie Jones, MD
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Contacto:
- Aprile Wicker
- Número de teléfono: (501) 364-1998
- Correo electrónico: wickeraj@archildrens.org
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-
California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
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Investigador principal:
- Sayantani Sindher, MD
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Contacto:
- Ryan Pilkington
- Número de teléfono: (650) 736-8085
- Correo electrónico: rpilkington@stanford.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Aún no reclutando
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Contacto:
- Emily Richardson
- Número de teléfono: (916) 346-9135
- Correo electrónico: Emily.richardson@northwestern.edu
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Investigador principal:
- Ruchi Gupta, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
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Investigador principal:
- Robert Wood, MD
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Contacto:
- Nick Anania
- Número de teléfono: (410) 502-1711
- Correo electrónico: Nanania1@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aún no reclutando
- Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
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Investigador principal:
- Rima Rachid, MD
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Contacto:
- Sidney Wang
- Número de teléfono: 617-355-5357
- Correo electrónico: sindey.wang@childrens.harvard.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Aún no reclutando
- The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
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Investigador principal:
- James Baker, MD
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Contacto:
- Lea Franco
- Número de teléfono: (734) 647-7999
- Correo electrónico: lmfranco@med.umich.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
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Investigador principal:
- Scott Sicherer, MD
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Contacto:
- Jaime Ross
- Número de teléfono: (212) 241-6577
- Correo electrónico: Jaime.ross@mssm.edu
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Aún no reclutando
- North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
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Contacto:
- Lauren Herlihy
- Número de teléfono: (919) 962-4406
- Correo electrónico: lherlihy@unc.edu
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Investigador principal:
- Edwin Kim, MD, MS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Aún no reclutando
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
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Investigador principal:
- Amal Assa'ad, MD
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Contacto:
- Jennifer Jennings
- Número de teléfono: 513-636-7085
- Correo electrónico: jennifer.jennings2@cchmc.org
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Aún no reclutando
- Vanderbilt University Medical Center: Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
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Investigador principal:
- Leonard Bacharier, MD
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Contacto:
- Lauryn Scruggs
- Número de teléfono: 615-322-1154
- Correo electrónico: lauryn.scruggs@vumc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre o tutor debe poder entender y dar su consentimiento informado por escrito y el participante debe poder entender y dar su asentimiento (si procede).
- Tener entre 12 meses y 17 años de edad durante la Selección.
Estar sensibilizado al cacahuete, demostrado por uno de los siguientes:
a. Una reacción al cacahuete notificada por el participante (en cualquier momento) que el investigador considere consistente con una reacción mediada por IgE y uno de los siguientes en los últimos 12 meses:
i. Prueba cutánea positiva (SPT) al cacahuete (diámetro de la pápula ≥ 3 mm mayor que el control salino) ii. IgE específica positiva al cacahuete (sIgE; ≥ 0,10 kUA/L) determinada por ImmunoCap
b. Una sIgE de Ara h 2 ≥ 1,0 kUA/L, medida en los últimos 12 meses
- Evitar actualmente el cacahuete
Criterios de exclusión:
- Estar embarazada
- Recibir tratamiento actualmente o haber recibido tratamiento en los 2 años anteriores por alergia al cacahuete
- Tener antecedentes de anafilaxia potencialmente mortal por cacahuete, definida como compromiso neurológico o que requiera intubación
- Haber recibido tratamiento con dupilumab/Dupixent® en los 2 años anteriores, O tratamiento con omalizumab/Xolair®, otros biológicos o agentes inmunomoduladores sistémicos en el año anterior
- Incapacidad para cumplir con los aspectos requeridos del protocolo del estudio
- Tener condiciones médicas pasadas o actuales o hallazgos del examen físico, no ya enumerados, que, en el juicio del investigador del sitio, puedan plantear riesgos adicionales relacionados con la participación en el estudio, interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o afectar la calidad o interpretación de los datos del estudio
- Haber sido tratado con esteroides orales o bloqueadores beta dentro de los 14 días previos al Desafío de Alimentación Oral (OFC)
- No poder suspender medicamentos, según se especifica en el Protocolo CoFAR-15 MOP, durante los períodos mínimos de lavado antes de la Prueba Cutánea (SPT) o el OFC
- Tener dermatitis atópica (DA) mal controlada en la Selección, según el criterio del Investigador Principal (PI)
Tener asma/sibilancias mal controladas o graves en la Selección, definidas como experimentar o incluir cualquiera de las siguientes:
- Cumplir los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) para asma no controlada
- Antecedentes de dos o más ciclos de corticosteroides sistémicos dentro de los seis meses anteriores a la Selección o un ciclo de corticosteroides sistémicos dentro de los tres meses anteriores a la Selección para tratar el asma/sibilancias
- Intubación/ventilación mecánica previa por asma/sibilancias
- Una hospitalización o visita a urgencias por asma/sibilancias dentro de los seis meses anteriores a la Selección
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <80% del previsto o FEV1/capacidad vital forzada (FVC) <75% del previsto, con o sin medicamentos de control (solo para participantes de siete años o más que puedan realizar espirometría)
- Dosis de corticosteroide inhalado (ICS) >500 mcg diarios de fluticasona (o ICS equivalente según las Tablas de Equivalencia de Corticosteroides Inhalados CoFAR MOP)
- Rechazar la extracción de muestra de sangre durante la Selección
- La SPT realizada durante la Selección es negativa al alérgeno de cacahuete sin dilución (diámetro de la pápula < 3 mm mayor que el control salino).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Desafío Alimentario Oral
Aproximadamente 500 participantes niños y adolescentes de entre 1 y 17 años que se sospecha que tienen alergia al cacahuete serán invitados a completar una Prueba de Provocación Oral con Cacahuete.
La participación de un individuo en este estudio consistirá en una evaluación de elegibilidad y una visita de prueba de provocación oral, que pueden ocurrir el mismo día o con hasta 28 días de diferencia.
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Se utilizará harina de proteína de cacahuete en el procedimiento OFC.
La dosis máxima acumulada de proteína de cacahuete para completar la prueba de provocación oral (OFC) es de 6043 mg.
Los participantes de 3 años o menos no están obligados a recibir la dosis final de 2000 mg para completar la OFC; sin embargo, puede administrarse a discreción del investigador si se considera clínicamente relevante y segura.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de Dosis Reactiva Acumulada (CRD)
Periodo de tiempo: Visita OFC el Día 1
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La cantidad acumulada de proteína de cacahuete consumida durante una provocación alimentaria oral en la que se producen síntomas limitantes de dosis, categorizada como: 3-143 mg (umbral bajo); 443-1043 mg (umbral medio); 2043-mayor dosis acumulada dependiente de la edad (umbral alto); o sin reacción. La dosis máxima acumulada de proteína de cacahuete para completar la provocación alimentaria oral (PAO) es de 4043 mg para participantes de 1 a 3 años y de 6043 mg para participantes de 4 a 17 años. Los participantes ≤3 años no están obligados a recibir la dosis final de 2000 mg para completar la PAO; sin embargo, puede administrarse a discreción del investigador si se considera clínicamente relevante y segura. |
Visita OFC el Día 1
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Estado de reacción binaria (reactor/no reactor) al desafío alimentario oral (OFC)
Periodo de tiempo: Visita de OFC en el Día 1
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Un Reactor es cualquier participante que experimente síntomas limitantes de dosis en o antes de la dosis acumulada más alta dependiente de la edad de la OFC.
Un No reactor es cualquier participante que no experimente síntomas limitantes de dosis durante una OFC que se completa hasta la dosis más alta específica de la edad.
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Visita de OFC en el Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todos los tratamientos notificados durante la provocación alimentaria oral (PAO) o el periodo de observación.
Periodo de tiempo: Visita OFC el Día 1
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Los tratamientos utilizados para resolver síntomas limitantes de la dosis en respuesta a la prueba de provocación oral (OFC), incluidos durante y después de la OFC, se resumirán descriptivamente para los participantes que recibieron al menos 1 dosis de proteína de cacahuete durante la OFC (incluidos aquellos que comenzaron pero no completaron completamente la OFC).
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Visita OFC el Día 1
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Todos los eventos adversos experimentados durante el OFC o el periodo de observación.
Periodo de tiempo: Visita de OFC el Día 1
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Cualquier evento adverso, definido como síntomas graves limitantes de la dosis que están relacionados con la PNO, que se experimenten durante y después de la PNO se resumirá descriptivamente en los participantes que recibieron al menos 1 dosis de proteína de cacahuete durante la PNO (incluidos aquellos que comenzaron pero no completaron totalmente la PNO).
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Visita de OFC el Día 1
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Todos los síntomas notificados durante la PPO o el período de observación.
Periodo de tiempo: Visita OFC el Día 1
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Todos los síntomas de la OFC (es decir, incluidos aquellos que no cumplen con la definición de un evento adverso) experimentados durante la OFC o después de la OFC se resumirán de forma descriptiva en los participantes que recibieron al menos 1 dosis de proteína de cacahuete durante la OFC (incluidos aquellos que comenzaron pero no completaron totalmente la OFC).
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Visita OFC el Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
- Silla de estudio: Supinda Bunyavanich, M.D., M.P.H., M.Phil., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
- Silla de estudio: Charles Schuler, M.D., The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT CoFAR-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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