Étude des biomarqueurs du test de provocation orale (SAFER) (SAFER)
Étude des biomarqueurs du test de provocation orale (CoFAR-15)
Il s'agit d'une étude mécanistique multicentrique. Elle est conçue pour en apprendre davantage sur les signes dans le corps, appelés biomarqueurs, qui pourraient indiquer si une personne aura une réaction à l'arachide lors d'un test d'alimentation. L'essai recrutera des enfants âgés de 12 mois à 17 ans qui sont soupçonnés d'avoir une allergie à l'arachide.
L'objectif principal est d'identifier un biomarqueur (ou une combinaison de biomarqueurs) qui prédira les résultats du test de provocation orale (TPO) (test d'alimentation) pour les participants soupçonnés d'allergie à l'arachide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude SAFER est une étude mécanistique multicentrique conçue pour identifier des biomarqueurs pouvant prédire le résultat des réactions d'un participant à un test de provocation orale à l'arachide. Les participants âgés de 12 mois à 17 ans avec une allergie présumée à l'arachide effectueront un test de provocation orale à l'arachide. L'objectif de recrutement de l'étude est d'atteindre un minimum de 500 participants qui complètent le test de provocation orale et fournissent le sang nécessaire pour évaluer les biomarqueurs. Le recrutement pourra se poursuivre au-delà de 500 pour garantir qu'il y ait au moins 350 réacteurs (c'est-à-dire des participants présentant des symptômes limitant la dose pendant le TPO) et 100 non-réacteurs. Le recrutement visera à obtenir un équilibre approximatif entre trois groupes d'âge : 12-47 mois, 4-11 ans et 12-17 ans.
Une visite de dépistage initiale sera réalisée pour évaluer l'éligibilité et collecter les biomarqueurs avant le test de provocation orale. Le test de provocation alimentaire peut avoir lieu le même jour que le dépistage ou dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
Pendant la participation, des évaluations cliniques seront effectuées, des questionnaires complétés et des échantillons biologiques prélevés sur le participant avant, pendant et après le test.
Après le test de provocation alimentaire et la période de surveillance de sécurité terminée, le participant aura achevé sa participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Pas encore de recrutement
- Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
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Chercheur principal:
- Stacie Jones, MD
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Contact:
- Aprile Wicker
- Numéro de téléphone: (501) 364-1998
- E-mail: wickeraj@archildrens.org
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
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Chercheur principal:
- Sayantani Sindher, MD
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Contact:
- Ryan Pilkington
- Numéro de téléphone: (650) 736-8085
- E-mail: rpilkington@stanford.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
- Pas encore de recrutement
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Contact:
- Emily Richardson
- Numéro de téléphone: (916) 346-9135
- E-mail: Emily.richardson@northwestern.edu
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Chercheur principal:
- Ruchi Gupta, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
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Chercheur principal:
- Robert Wood, MD
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Contact:
- Nick Anania
- Numéro de téléphone: (410) 502-1711
- E-mail: Nanania1@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pas encore de recrutement
- Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
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Chercheur principal:
- Rima Rachid, MD
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Contact:
- Sidney Wang
- Numéro de téléphone: 617-355-5357
- E-mail: sindey.wang@childrens.harvard.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Pas encore de recrutement
- The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
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Chercheur principal:
- James Baker, MD
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Contact:
- Lea Franco
- Numéro de téléphone: (734) 647-7999
- E-mail: lmfranco@med.umich.edu
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
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Chercheur principal:
- Scott Sicherer, MD
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Contact:
- Jaime Ross
- Numéro de téléphone: (212) 241-6577
- E-mail: Jaime.ross@mssm.edu
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Pas encore de recrutement
- North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
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Contact:
- Lauren Herlihy
- Numéro de téléphone: (919) 962-4406
- E-mail: lherlihy@unc.edu
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Chercheur principal:
- Edwin Kim, MD, MS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Pas encore de recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
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Chercheur principal:
- Amal Assa'ad, MD
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Contact:
- Jennifer Jennings
- Numéro de téléphone: 513-636-7085
- E-mail: jennifer.jennings2@cchmc.org
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Pas encore de recrutement
- Vanderbilt University Medical Center: Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
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Chercheur principal:
- Leonard Bacharier, MD
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Contact:
- Lauryn Scruggs
- Numéro de téléphone: 615-322-1154
- E-mail: lauryn.scruggs@vumc.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Le parent ou le tuteur doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit, et le participant doit être capable de comprendre et de fournir son assentiment (le cas échéant)
- Être âgé de 12 mois à 17 ans lors du dépistage.
Être sensibilisé à l'arachide, comme démontré par l'un des éléments suivants :
a. Une réaction signalée par le participant à l'arachide (à tout moment) jugée par l'investigateur comme étant compatible avec une réaction médiée par les IgE, et l'un des éléments suivants au cours des 12 derniers mois
i. Test cutané (SPT) positif à l'arachide (diamètre de la papule ≥ 3 mm plus grand que le témoin salin) ii. IgE spécifiques à l'arachide (sIgE ; ≥ 0,10 kUA/L) déterminées par ImmunoCap
b. Une sIgE Ara h 2 ≥ 1,0 kUA/L, mesurée au cours des 12 derniers mois
- Éviter actuellement l'arachide
Critères d'exclusion :
- Être enceinte
- Recevoir actuellement un traitement ou avoir reçu un traitement au cours des 2 années précédentes pour une allergie à l'arachide
- Avoir des antécédents d'anaphylaxie mettant la vie en danger à l'arachide, définie comme une atteinte neurologique ou nécessitant une intubation
- Avoir reçu un traitement par dupilumab/Dupixent® au cours des 2 années précédentes, OU un traitement par omalizumab/Xolair®, d'autres biologiques ou des agents immunomodulateurs systémiques au cours de l'année précédente
- Incapacité à se conformer aux aspects requis du protocole de l'étude
- Avoir des affections médicales passées ou actuelles ou des constatations de l'examen physique, non déjà listées, qui, selon le jugement de l'investigateur du site, pourraient présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, interférer avec la capacité du participant à respecter les exigences de l'étude ou affecter la qualité ou l'interprétation des données de l'étude
- Avoir été traité par des stéroïdes oraux ou des bêta-bloquants dans les 14 jours précédant le test de provocation orale (TPO)
- Être incapable d'interrompre les médicaments, comme spécifié dans le protocole CoFAR-15 MOP, pour les périodes de sevrage minimales avant le test cutané (SPT) ou le TPO
- Avoir une dermatite atopique (DA) mal contrôlée lors du dépistage, selon la discrétion du chercheur principal
Avoir un asthme/sifflement mal contrôlé ou sévère lors du dépistage, défini comme présentant ou incluant l'un des éléments suivants :
- Répondre aux critères de l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA) pour un asthme non contrôlé
- Antécédents de deux cures ou plus de corticostéroïdes systémiques dans les six mois précédant le dépistage ou d'une cure de corticostéroïdes systémiques dans les trois mois précédant le dépistage pour traiter l'asthme/les sifflements ;
- Intubation/ventilation mécanique antérieure pour asthme/sifflements ;
- Une hospitalisation ou une visite aux urgences pour asthme/sifflements dans les six mois précédant le dépistage ;
- Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) < 80 % de la valeur prédite ou rapport VEMS/capacité vitale forcée (CVF) < 75 % de la valeur prédite, avec ou sans médicaments de contrôle (uniquement pour les participants âgés de sept ans ou plus et capables d'effectuer une spirométrie) ;
- Posologie de corticostéroïdes inhalés (CSI) > 500 mcg par jour de fluticasone (ou équivalent en CSI selon les tables d'équivalence de corticostéroïdes inhalés CoFAR MOP)
- Refuser le prélèvement d'échantillon sanguin lors du dépistage
- Le SPT effectué lors du dépistage est négatif à l'allergène d'arachide sans dilution (diamètre de la papule < 3 mm plus grand que le témoin salin).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de Provocation Orale
Environ 500 enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans suspectés d’être allergiques à l’arachide seront invités à réaliser un test de provocation orale à l’arachide.
La participation d’un individu à cette étude comprendra un dépistage d’éligibilité et une visite de test de provocation orale, qui pourront avoir lieu le même jour ou jusqu’à 28 jours d’intervalle.
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De la farine de protéine d'arachide sera utilisée dans la procédure de PTO.
La dose cumulative maximale de protéine d'arachide pour la réalisation du test de provocation orale (TPO) est de 6043 mg. Les participants âgés de 3 ans ou moins ne sont pas obligés de recevoir la dernière dose de 2000 mg pour terminer le TPO ; cependant, elle peut être administrée à la discrétion de l'investigateur si cela est considéré comme cliniquement pertinent et sûr.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de Dose Réactive Cumulative (CRD)
Délai: Visite OFC le Jour 1
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La quantité cumulative de protéines d'arachide consommée lors d'un test de provocation orale auquel des symptômes limitant la dose surviennent, classée comme suit : 3-143 mg (seuil bas) ; 443-1043 mg (seuil moyen) ; 2043-dose cumulative la plus élevée, dépendante de l'âge (seuil élevé) ; ou aucune réaction. La dose cumulative maximale de protéines d'arachide pour terminer le test de provocation orale (TPO) est de 4043 mg pour les participants âgés de 1 à 3 ans et de 6043 mg pour les participants âgés de 4 à 17 ans. Les participants ≤3 ans ne sont pas tenus de recevoir la dernière dose de 2000 mg pour terminer le TPO, cependant, elle peut être administrée à la discrétion de l'investigateur si cela est considéré comme cliniquement pertinent et sûr. |
Visite OFC le Jour 1
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Statut de réaction binaire (réacteur/non réacteur) au test de provocation orale (TPO)
Délai: Visite OFC au Jour 1
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Un Réacteur est tout participant qui présente des symptômes limitant la dose au niveau de la dose cumulative la plus élevée dépendant de l'âge ou avant celle-ci.
Un Non-réacteur est tout participant qui ne présente pas de symptômes limitant la dose pendant un OFC qui est mené à la dose la plus élevée spécifique à l'âge.
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Visite OFC au Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tous les traitements signalés pendant le test de provocation orale (TPO) ou la période d'observation.
Délai: Visite OFC le jour 1
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Tous les traitements utilisés pour résoudre les symptômes limitant la dose en réponse à l'OFC, y compris pendant et après l'OFC, seront résumés de manière descriptive pour les participants ayant reçu au moins 1 dose de protéine d'arachide pendant l'OFC (y compris ceux qui ont commencé mais n'ont pas entièrement terminé l'OFC).
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Visite OFC le jour 1
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Tous les événements indésirables survenus pendant la PFC ou la période d'observation.
Délai: Visite OFC le jour 1
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Tout événement indésirable, défini comme des symptômes graves limitant la dose qui sont liés au test de provocation orale (TPO), survenant pendant et après le TPO sera résumé de manière descriptive chez les participants ayant reçu au moins 1 dose de protéine d'arachide pendant le TPO (y compris ceux qui ont commencé mais n'ont pas entièrement terminé le TPO).
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Visite OFC le jour 1
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Tous les symptômes rapportés pendant l'OFC ou la période d'observation.
Délai: Visite OFC le jour 1
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Tous les symptômes de la provocation orale (c'est-à-dire
incluant ceux qui ne répondent pas à la définition d'un événement indésirable) survenus pendant ou après la provocation orale seront résumés de manière descriptive chez les participants ayant reçu au moins 1 dose de protéine d'arachide pendant la provocation orale (incluant ceux qui ont commencé mais n'ont pas pleinement terminé la provocation orale).
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Visite OFC le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
- Chaise d'étude: Supinda Bunyavanich, M.D., M.P.H., M.Phil., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
- Chaise d'étude: Charles Schuler, M.D., The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT CoFAR-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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