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口服食物激发生物标志物研究 (SAFER) (SAFER)

2026年9月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

口服食物激发生物标志物研究 (CoFAR-15)

这是一项多中心、机制性研究。 其设计目的是进一步了解体内的生物标志物，这些标志物可能在进食试验中显示某人是否会对花生产生反应。 该试验将招募12个月至17岁、疑似对花生过敏的儿童。

主要目标是识别一种生物标志物（或生物标志物组合），以预测疑似花生过敏参与者的口服食物激发试验（OFC）（进食试验）结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

SAFER研究是一项多中心机制研究，旨在识别能够预测参与者对花生口服食物激发试验反应结果的生物标志物。 年龄在12个月至17岁之间疑似花生过敏的参与者将完成花生口服食物激发试验。 本研究的目标是至少招募500名完成口服食物激发试验并提供评估生物标志物所需血液的参与者。 招募可能会超过500名，以确保至少有350名反应者（即在口服食物激发试验中出现剂量限制性症状的参与者）和100名非反应者。 招募将力求在三个年龄组中实现大致平衡：12-47个月、4-11岁和12-17岁。

将在口服食物激发试验前进行初步筛查访视，以评估资格并收集生物标志物。 食物激发试验可在筛查当天进行，或在筛查访视后4周内进行。

参与期间，将在激发试验前、期间和之后对参与者进行临床评估、填写问卷并收集生物样本。

食物激发试验和安全监测期结束后，参与者即完成本研究参与。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • 尚未招聘
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
        • 首席研究员：
          • Stacie Jones, MD
        • 接触：
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
        • 首席研究员：
          • Sayantani Sindher, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • 尚未招聘
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruchi Gupta, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
        • 首席研究员：
          • Robert Wood, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 尚未招聘
        • Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
        • 首席研究员：
          • Rima Rachid, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 尚未招聘
        • The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
        • 首席研究员：
          • James Baker, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • 首席研究员：
          • Scott Sicherer, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 尚未招聘
        • North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edwin Kim, MD, MS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 尚未招聘
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
        • 首席研究员：
          • Amal Assa'ad, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 尚未招聘
        • Vanderbilt University Medical Center: Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
        • 首席研究员：
          • Leonard Bacharier, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

约500名疑似花生过敏的参与者，年龄在12个月至17岁之间

描述

纳入标准：

  1. 父母或监护人必须能够理解并提供书面知情同意书，参与者必须能够理解并提供同意（如适用）
  2. 筛查期间年龄为12个月至17岁

  3. 对花生过敏，通过以下任一方式证明：

    a. 参与者报告曾对花生产生反应（任何时间），经研究者认定符合IgE介导的反应，且在过去12个月内符合以下任一条件：

    i. 花生皮肤点刺试验（SPT）阳性（风团直径比生理盐水对照大≥3mm） ii. 通过ImmunoCap测定花生特异性IgE（sIgE；≥0.10 kUA/L）

    b. 在过去12个月内测得的Ara h 2 sIgE ≥1.0 kUA/L

  4. 目前正在避免食用花生

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 目前正在接受花生过敏治疗或在过去2年内接受过花生过敏治疗
  3. 有危及生命的对花生过敏史，定义为神经功能受损或需要插管
  4. 在过去2年内接受过dupilumab/Dupixent®治疗，或在过去1年内接受过omalizumab/Xolair®、其他生物制剂或全身性免疫调节剂治疗
  5. 无法遵守研究方案的要求
  6. 有既往或当前医疗状况或体检发现（未列出的），根据现场研究者的判断，可能增加参与研究的风险、干扰参与者遵守研究要求的能力，或影响研究数据的质量或解释
  7. 在口服食物激发试验（OFC）前14天内接受过口服类固醇或β受体阻滞剂治疗
  8. 无法按照CoFAR-15 MOP方案规定，在皮肤点刺试验（SPT）或OFC前停止使用药物达到最低洗脱期
  9. 筛查时患有控制不佳的特应性皮炎（AD），由主要研究者自行决定

  10. 筛查时患有控制不佳或严重的哮喘/喘息，定义如下：

    1. 符合全球哮喘倡议（GINA）未控制哮喘标准
    2. 筛查前6个月内接受过两次或以上全身性皮质类固醇疗程，或筛查前3个月内接受过一次全身性皮质类固醇疗程以治疗哮喘/喘息
    3. 既往因哮喘/喘息接受过插管/机械通气
    4. 筛查前6个月内因哮喘/喘息住院或急诊就诊一次
    5. 一秒用力呼气容积（FEV1）<预测值的80%或FEV1/用力肺活量（FVC）<预测值的75%，无论是否使用控制药物（仅适用于7岁及以上且能够进行肺功能测试的参与者）
    6. 每日吸入性皮质类固醇（ICS）剂量>500微克氟替卡松（或根据CoFAR吸入性皮质类固醇等效表MOP的等效ICS）
  11. 拒绝在筛查期间采集血样
  12. 筛查期间进行的SPT对未稀释的花生过敏原呈阴性（风团直径比生理盐水对照大<3mm）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
口服食物激发队列
约500名年龄在1-17岁之间、疑似对花生过敏的儿童及青少年参与者将被要求完成花生口服食物激发试验。 每位参与者在本研究中的参与内容包括资格筛查和口服食物激发试验访视，这两项可能安排在同一天进行，也可能相隔最多28天。
药品：口服食物激发试验（OFC）：花生蛋白
口服食物激发（OFC）程序将使用花生蛋白粉。 完成口服食物激发（OFC）的花生蛋白最大累积剂量为6043毫克。 3岁或以下的参与者无需接受最终2000毫克剂量即可完成OFC；但若研究者认为具有临床相关性且安全，可酌情给予该剂量。
其他名称：
  • OFC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累积反应剂量（CRD）阈值
大体时间：OFC访视（第1天）

在口服食物激发试验中，出现剂量限制性症状时所消耗的花生蛋白累计量，分类为：3-143毫克（低阈值）；443-1043毫克（中阈值）；2043毫克至最高年龄依赖性累计剂量（高阈值）；或无反应。

完成口服食物激发试验（OFC）的最大花生蛋白累计剂量为：1至3岁参与者4043毫克，4至17岁参与者6043毫克。 ≤3岁的参与者无需接受最后2000毫克剂量即可完成OFC，但若研究者认为临床相关且安全，可酌情给予该剂量。
OFC访视（第1天）
口服食物激发试验（OFC）的二元反应状态（反应者/非反应者）
大体时间：OFC 访视（第 1 天）
反应者是指在达到或超过年龄依赖性OFC最高累积剂量时出现剂量限制性症状的任何参与者。 非反应者是指在完成年龄特异性最高剂量OFC期间未出现剂量限制性症状的任何参与者。
OFC 访视（第 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在口服食物激发试验（OFC）或观察期间报告的所有治疗方法。
大体时间：OFC 第 1 天访视
对于在OFC期间至少接受过1剂花生蛋白的参与者（包括开始但未完全完成OFC的参与者），将描述性总结为应对OFC期间及之后出现的剂量限制性症状所使用的任何治疗。
OFC 第 1 天访视
在口服食物激发试验或观察期间出现的所有不良事件。
大体时间：第1天的OFC访视
在OFC期间及之后出现的任何不良事件（定义为与OFC相关的严重剂量限制性症状），将在OFC期间至少接受过1剂花生蛋白的参与者中（包括已开始但未完全完成OFC的参与者）进行描述性总结。
第1天的OFC访视
在口服食物激发试验或观察期间报告的所有症状。
大体时间：OFC 第 1 天访视
在口服食物激发试验（OFC）期间或之后经历的所有OFC症状（即包括那些不符合不良事件定义的）将在至少接受过1次花生蛋白剂量（包括开始但未完全完成OFC的参与者）的参与者中进行描述性总结。
OFC 第 1 天访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Rho Federal Systems Division, Inc.
Consortia for Food Allergy Research (CoFAR)

调查人员

  • 学习椅：Robert Wood, M.D.、Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
  • 学习椅：Supinda Bunyavanich, M.D., M.P.H., M.Phil.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
  • 学习椅：Charles Schuler, M.D.、The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月20日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT CoFAR-15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

计划在研究完成后将数据共享至：免疫学数据库与分析门户（ImmPort），这是一个长期存档DAIT/NIAID资助项目与合同的临床及机制数据的平台。

IPD 共享时间框架

平均而言，在试验数据库锁定后的24个月内。

IPD 共享访问标准

开放获取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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