Estudo de Biomarcadores do Desafio Alimentar Oral (SAFER) (SAFER)
Estudo de Biomarcadores do Desafio Alimentar Oral (CoFAR-15)
Este é um estudo multicêntrico e mecanístico. Está concebido para saber mais sobre sinais no corpo, chamados biomarcadores, que podem indicar se alguém terá uma reação ao amendoim durante um teste de alimentação. O ensaio irá recrutar crianças com idades entre os 12 meses e os 17 anos que sejam suspeitas de ter alergia ao amendoim.
O objetivo principal é identificar um biomarcador (ou uma combinação de biomarcadores) que preveja os resultados do desafio alimentar oral (OFC) (teste de alimentação) para participantes com suspeita de alergia ao amendoim.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SAFER é um estudo mecanicista multicêntrico concebido para identificar biomarcadores que possam prever o resultado das reações de um participante a um desafio alimentar oral com amendoim. Participantes com idades compreendidas entre os 12 meses e os 17 anos com suspeita de alergia ao amendoim completarão um desafio alimentar oral com amendoim. O objetivo de recrutamento do estudo é atingir um mínimo de 500 participantes que completem o desafio alimentar oral e forneçam o sangue necessário para avaliar os biomarcadores. O recrutamento pode continuar para além dos 500 para garantir que haja pelo menos 350 reatores (ou seja, participantes que experienciem sintomas limitantes da dose durante o DFA) e 100 não reatores. O recrutamento procurará atingir um equilíbrio aproximado entre três grupos etários: 12-47 meses, 4-11 anos e 12-17 anos.
Será realizada uma visita de triagem inicial para avaliar a elegibilidade e recolher os biomarcadores antes do desafio alimentar oral. O desafio alimentar pode ocorrer no mesmo dia da triagem ou até 4 semanas após a visita de triagem.
Durante a participação, serão realizadas avaliações clínicas, questionários preenchidos e amostras biológicas recolhidas do participante antes, durante e após o desafio.
Após o desafio alimentar e o período de monitorização de segurança estarem concluídos, o participante terá terminado a sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Ainda não está recrutando
- Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
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Investigador principal:
- Stacie Jones, MD
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Contato:
- Aprile Wicker
- Número de telefone: (501) 364-1998
- E-mail: wickeraj@archildrens.org
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
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Investigador principal:
- Sayantani Sindher, MD
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Contato:
- Ryan Pilkington
- Número de telefone: (650) 736-8085
- E-mail: rpilkington@stanford.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Ainda não está recrutando
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Contato:
- Emily Richardson
- Número de telefone: (916) 346-9135
- E-mail: Emily.richardson@northwestern.edu
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Investigador principal:
- Ruchi Gupta, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
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Investigador principal:
- Robert Wood, MD
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Contato:
- Nick Anania
- Número de telefone: (410) 502-1711
- E-mail: Nanania1@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
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Investigador principal:
- Rima Rachid, MD
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Contato:
- Sidney Wang
- Número de telefone: 617-355-5357
- E-mail: sindey.wang@childrens.harvard.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
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Investigador principal:
- James Baker, MD
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Contato:
- Lea Franco
- Número de telefone: (734) 647-7999
- E-mail: lmfranco@med.umich.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
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Investigador principal:
- Scott Sicherer, MD
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Contato:
- Jaime Ross
- Número de telefone: (212) 241-6577
- E-mail: Jaime.ross@mssm.edu
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Ainda não está recrutando
- North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
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Contato:
- Lauren Herlihy
- Número de telefone: (919) 962-4406
- E-mail: lherlihy@unc.edu
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Investigador principal:
- Edwin Kim, MD, MS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Ainda não está recrutando
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
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Investigador principal:
- Amal Assa'ad, MD
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Contato:
- Jennifer Jennings
- Número de telefone: 513-636-7085
- E-mail: jennifer.jennings2@cchmc.org
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Ainda não está recrutando
- Vanderbilt University Medical Center: Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
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Investigador principal:
- Leonard Bacharier, MD
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Contato:
- Lauryn Scruggs
- Número de telefone: 615-322-1154
- E-mail: lauryn.scruggs@vumc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O progenitor ou tutor deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito e o participante deve ser capaz de compreender e fornecer assentimento (se aplicável).
- Ter entre 12 meses e 17 anos de idade durante o Rastreio.
Estar sensibilizado ao amendoim, conforme demonstrado por um dos seguintes:
a. Uma reação ao amendoim (em qualquer momento) relatada pelo participante considerada pelo investigador como consistente com uma reação mediada por IgE e um dos seguintes nos últimos 12 meses:
i. Teste Cutâneo de Prick (SPT) positivo para amendoim (diâmetro da pápula ≥ 3 mm maior que o controlo salino). ii. IgE específica (sIgE) para amendoim ≥ 0,10 kUA/L determinada por ImmunoCap.
b. Uma sIgE Ara h 2 ≥ 1,0 kUA/L, medida nos últimos 12 meses.
- Estar atualmente a evitar amendoim.
Critérios de Exclusão:
- Estar grávida.
- Estar atualmente a receber tratamento ou ter recebido tratamento nos 2 anos anteriores para alergia ao amendoim.
- Ter antecedentes de anafilaxia com risco de vida ao amendoim, definida como comprometimento neurológico ou necessidade de intubação.
- Ter recebido tratamento com dupilumab/Dupixent® nos 2 anos anteriores, OU tratamento com omalizumab/Xolair®, outros biológicos ou agentes imunomoduladores sistémicos no ano anterior.
- Incapacidade de cumprir os aspetos exigidos pelo protocolo do estudo.
- Ter condições médicas passadas ou atuais ou achados do exame físico, não já listados, que, a critério do investigador do centro, possam representar riscos adicionais relacionados com a participação no estudo, interferir com a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou afetar a qualidade ou interpretação dos dados do estudo.
- Ter sido tratado com corticosteróides orais ou bloqueadores beta nos 14 dias anteriores ao Desafio Alimentar Oral (OFC).
- Ser incapaz de interromper medicações, conforme especificado no Protocolo CoFAR-15 MOP, durante os períodos mínimos de wash-out antes do Teste Cutâneo de Prick (SPT) ou OFC.
- Ter dermatite atópica (DA) mal controlada no Rastreio, a critério do Investigador Principal.
Ter asma/sibilos mal controlados ou graves no Rastreio, definidos como experienciar ou incluir qualquer um dos seguintes:
- Preencher os critérios da Iniciativa Global para a Asma (GINA) para asma não controlada.
- Antecedentes de dois ou mais cursos de corticosteróides sistémicos nos seis meses anteriores ao Rastreio ou um curso de corticosteróides sistémicos nos três meses anteriores ao Rastreio para tratar asma/sibilos.
- Intubação/ventilação mecânica prévia para asma/sibilos.
- Uma hospitalização ou visita ao Serviço de Urgência (SU) por asma/sibilos nos seis meses anteriores ao Rastreio.
- Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (FEV1) <80% do previsto ou relação FEV1/Capacidade Vital Forçada (FVC) <75% do previsto, com ou sem medicação de controlo (apenas para participantes com sete anos ou mais e capazes de realizar espirometria).
- Dose de corticosteróide inalado (ICS) >500 mcg diários de fluticasona (ou equivalente de ICS com base nas Tabelas de Equivalência de Corticosteróides Inalados CoFAR MOP).
- Recusar a colheita de amostra de sangue durante o Rastreio.
- O SPT realizado durante o Rastreio é negativo para o alergénio de amendoim sem diluição (diâmetro da pápula < 3 mm maior que o controlo salino).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Desafio Alimentar Oral
Aproximadamente 500 participantes crianças e adolescentes entre os 1-17 anos de idade, suspeitos de terem alergia ao amendoim, serão convidados a completar um Teste de Tolerância Oral ao Amendoim.
A participação de um indivíduo neste estudo consistirá numa triagem de elegibilidade e numa visita de teste de tolerância oral, que poderão ocorrer no mesmo dia ou até 28 dias de intervalo.
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A farinha de proteína de amendoim será utilizada no procedimento do OFC.
A dose cumulativa máxima de proteína de amendoim para completar o teste de provocação oral (OFC) é de 6043 mg.
Os participantes com 3 anos de idade ou menos não são obrigados a receber a dose final de 2000 mg para completar o OFC; no entanto, pode ser administrada a critério do investigador se for considerada clinicamente relevante e segura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar da Dose Reativa Cumulativa (CRD)
Prazo: Visita OFC no Dia 1
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A quantidade cumulativa de proteína de amendoim consumida durante um desafio alimentar oral na qual ocorrem sintomas limitantes da dose, categorizada como: 3-143 mg (limiar baixo); 443-1043 mg (limiar médio); 2043-maior dose cumulativa dependente da idade (limiar alto); ou sem reação. A dose cumulativa máxima de proteína de amendoim para completar o desafio alimentar oral (DAO) é de 4043 mg para participantes com idades entre 1 e 3 anos e 6043 mg para participantes com idades entre 4 e 17 anos. Os participantes ≤3 anos não são obrigados a receber a dose final de 2000 mg para completar o DAO, no entanto, pode ser administrada a critério do investigador se considerada clinicamente relevante e segura. |
Visita OFC no Dia 1
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Estado da Reação Binária (reator/não reator) ao teste de provocação oral (TPO)
Prazo: Visita OFC no Dia 1
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Um Reactor é qualquer participante que apresente sintomas limitadores de dose no ou antes da dose cumulativa mais alta dependente da idade do OFC.
Um Não-reactor é qualquer participante que não apresente sintomas limitadores de dose durante um OFC que seja concluído até à dose mais alta específica da idade.
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Visita OFC no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os tratamentos relatados durante o desafio alimentar oral (OFC) ou período de observação.
Prazo: Visita OFC no Dia 1
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Quaisquer tratamentos utilizados para resolver sintomas limitantes de dose em resposta à OFC, incluindo durante e após a OFC, serão sumarizados descritivamente para os participantes que receberam pelo menos 1 dose de proteína de amendoim durante a OFC (incluindo aqueles que começaram mas não completaram totalmente a OFC).
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Visita OFC no Dia 1
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Todos os eventos adversos observados durante o período de OFC ou de observação.
Prazo: Visita OFC no Dia 1
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Quaisquer eventos adversos, definidos como sintomas graves limitantes de dose que estão relacionados com a OFC, que são experienciados durante e após a OFC serão sumarizados descritivamente nos participantes que tiveram pelo menos 1 dose de proteína de amendoim durante a OFC (incluindo aqueles que começaram mas não completaram totalmente a OFC).
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Visita OFC no Dia 1
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Todos os sintomas relatados durante o OFC ou período de observação.
Prazo: Visita OFC no Dia 1
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Todos os sintomas da POC (ou seja, incluindo aqueles que não cumprem a definição de um evento adverso) experienciados durante a POC ou após a POC serão sumarizados descritivamente nos participantes que receberam pelo menos 1 dose de proteína de amendoim durante a POC (incluindo aqueles que iniciaram mas não completaram totalmente a POC).
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Visita OFC no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
- Cadeira de estudo: Supinda Bunyavanich, M.D., M.P.H., M.Phil., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
- Cadeira de estudo: Charles Schuler, M.D., The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT CoFAR-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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