Studie biomarkerů pro orální potravinovou provokaci (SAFER) (SAFER)
Studie biomarkerů orálního potravinového provokačního testu (CoFAR-15)
Toto je multicentrická mechanistická studie. Je navržena tak, aby poskytla více informací o znacích v těle, nazývaných biomarkery, které by mohly ukázat, zda bude mít někdo reakci na arašídy během krmného testu. Do studie budou zařazeny děti ve věku od 12 měsíců do 17 let, u kterých se předpokládá alergie na arašídy.
Primárním cílem je identifikovat biomarker (nebo kombinaci biomarkerů), který bude předpovídat výsledky orálního potravinového testu (OFC) (krmného testu) u účastníků s podezřením na alergii na arašídy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie SAFER je multicentrická, mechanistická studie navržená k identifikaci biomarkerů, které mohou předpovědět výsledek reakcí účastníka na orální potravinovou provokaci s arašídy. Účastníci ve věku 12 měsíců až 17 let s podezřením na alergii na arašídy podstoupí orální potravinovou provokaci s arašídy. Cílem studie je dosáhnout minimálně 500 účastníků, kteří dokončí orální potravinovou provokaci a poskytnou krev potřebnou k vyhodnocení biomarkerů. Nábor může pokračovat i po dosažení 500 účastníků, aby bylo zajištěno alespoň 350 reaktorů (tj. účastníků, kteří během OFC zažijí dávkově limitující příznaky) a 100 nereaktorů. Nábor bude usilovat o přibližnou rovnováhu mezi třemi věkovými skupinami: 12–47 měsíců, 4–11 let a 12–17 let.
Bude provedena úvodní screeningová návštěva k vyhodnocení způsobilosti a odběru biomarkerů před orální potravinovou provokací. Potravinová provokace může proběhnout ve stejný den jako screening nebo do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
Během účasti budou provedena klinická vyšetření, vyplněny dotazníky a odebrány biologické vzorky od účastníka před, během a po provokaci.
Po dokončení potravinové provokace a bezpečnostního monitorovacího období bude účastníkova účast ve studii ukončena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine: Allergy Division
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0010
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center: Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Rodič nebo zákonný zástupce musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a účastník musí být schopen porozumět a poskytnout souhlas (pokud je to vhodné)
- Během screeningu jsou ve věku 12 měsíců až 17 let.
Jsou senzibilizováni na arašídy, což je prokázáno jedním z následujících:
a. Účastníkem hlášená reakce na arašídy (kdykoli v minulosti), kterou vyšetřovatel považuje za konzistentní s IgE-zprostředkovanou reakcí, a jeden z následujících v posledních 12 měsících
i. Pozitivní kožní prick test (SPT) na arašídy (velikost pupenu ≥ 3 mm větší než kontrola se solným roztokem) ii. Pozitivní specifický IgE (sIgE; ≥ 0,10 kUA/L) na arašídy stanovený metodou ImmunoCap
b. Ara h 2 sIgE ≥ 1,0 kUA/L, změřený v posledních 12 měsících
- V současné době se vyhýbají konzumaci arašídů
Kritéria vyloučení:
- Jsou těhotné
- V současné době podstupují léčbu nebo podstoupili léčbu v předchozích 2 letech pro alergii na arašídy
- Má v anamnéze život ohrožující anafylaxi na arašídy, definovanou jako neurologické postižení nebo vyžadující intubaci
- Podstoupili léčbu dupilumabem/Dupixentem® v předchozích 2 letech, NEBO léčbu omalizumabem/Xolair®, jinými biologiky nebo systémovými imunomodulačními látkami v předchozím roce
- Neschopnost dodržet požadované aspekty protokolu studie
- Má minulé nebo současné zdravotní stavy nebo nálezy z fyzického vyšetření, které nejsou již uvedeny, a které podle úsudku místního vyšetřovatele mohou představovat další rizika spojená s účastí ve studii, narušovat schopnost účastníka dodržet požadavky studie nebo ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat studie
- Byl léčen perorálními steroidy nebo betablokátory do 14 dnů před orálním potravinovým provokačním testem (OFC)
- Neschopnost vysadit léky, jak je specifikováno v protokolu CoFAR-15 MOP, po dobu minimálních vyřazovacích období před kožním prick testem (SPT) nebo OFC
- Má špatně kontrolovanou atopickou dermatitidu (AD) při screeningu, dle uvážení hlavního vyšetřovatele
Má špatně kontrolované nebo těžké astma/pískoty při screeningu, definované jako prožívání nebo zahrnující některý z následujících:
- Splnění kritérií Globální iniciativy pro astma (GINA) pro nekontrolované astma
- Anamnéza dvou nebo více cyklů systémových kortikosteroidů do šesti měsíců před screeningem nebo jednoho cyklu systémových kortikosteroidů do tří měsíců před screeningem k léčbě astmatu/pískotů;
- Předchozí intubace/mechanická ventilace pro astma/pískoty;
- Jedna hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro astma/pískoty do šesti měsíců před screeningem;
- Vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) <80 % predikovaného nebo FEV1/vynucená vitální kapacita (FVC) <75 % predikovaného, s kontrolními léky nebo bez nich (pouze pro účastníky ve věku sedmi let a starší, kteří jsou schopni provést spirometrii);
- Dávkování inhalačních kortikosteroidů (ICS) >500 mcg flutikasonu denně (nebo ekvivalentní ICS na základě tabulek ekvivalence inhalačních kortikosteroidů CoFAR MOP)
- Odmítnou odběr vzorku krve během screeningu
- SPT provedený během screeningu je negativní na alergen arašídů bez ředění (velikost pupenu je < 3 mm větší než kontrola se solným roztokem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta s orálním potravinovým provokací
Přibližně 500 dětských a dospívajících účastníků ve věku 1–17 let, u kterých se předpokládá alergie na arašídy, bude požádáno o absolvování perorální potravinové provokace arašídy.
Účast jednotlivce v této studii bude zahrnovat screening způsobilosti a návštěvu pro perorální potravinovou provokaci, které mohou proběhnout ve stejný den nebo s odstupem až 28 dnů.
|
Při postupu OFC bude použita moučka z arašídové bílkoviny.
Maximální kumulativní dávka arašídové bílkoviny pro dokončení orální potravinové provokace (OFC) je 6043 mg.
Účastníci ve věku 3 let nebo mladší nemusí dostat poslední dávku 2000 mg k dokončení OFC; může však být podána dle uvážení zkoušejícího, pokud je považována za klinicky relevantní a bezpečnou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prah kumulativní reaktivní dávky (CRD)
Časové okno: Návštěva OFC v den 1
|
Kumulativní množství arašídového proteinu spotřebované během perorální potravinové provokace, při kterém se objeví dávkově limitující příznaky, kategorizované jako: 3-143 mg (nízký práh); 443-1043 mg (střední práh); 2043 a více – nejvyšší kumulativní, věkově závislá dávka (vysoký práh); nebo žádná reakce. Maximální kumulativní dávka arašídového proteinu pro dokončení perorální potravinové provokace (OFC) je 4043 mg pro účastníky ve věku 1 až 3 roky a 6043 mg pro účastníky ve věku 4 až 17 let. Účastníci ≤3 let nemusí dostat poslední dávku 2000 mg k dokončení OFC, nicméně může být podána podle uvážení zkoušejícího, pokud je považována za klinicky relevantní a bezpečnou. |
Návštěva OFC v den 1
|
|
Binární stav reakce (reaktor/nereaktor) na perorální potravinovou provokaci (OFC)
Časové okno: OFC návštěva v den 1
|
Reaktor je jakýkoli účastník, který zažívá dávkově limitující příznaky při nebo před nejvyšší kumulativní, věkově závislé dávce OFC.
Nereaktor je jakýkoli účastník, který nezažívá dávkově limitující příznaky během OFC, které je dokončeno na věkově specifické nejvyšší dávce.
|
OFC návštěva v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny hlášené léčby během orální potravinové provokace (OFP) nebo pozorovacího období.
Časové okno: Návštěva OFC v den 1
|
Jakákoli léčba použitá k řešení příznaků omezujících dávku v reakci na OFC, včetně během a po OFC, bude popsána souhrnně pro účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku arašídového proteinu během OFC (včetně těch, kteří začali, ale OFC plně nedokončili).
|
Návštěva OFC v den 1
|
|
Všechny nežádoucí příhody zaznamenané během OFC nebo pozorovacího období.
Časové okno: Návštěva OFC v den 1
|
Jakékoli nežádoucí příhody, definované jako závažné dávkově limitující příznaky související s OFC, které se vyskytnou během a po OFC, budou deskriptivně shrnuty u účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku arašídového proteinu během OFC (včetně těch, kteří OFC zahájili, ale plně ho nedokončili).
|
Návštěva OFC v den 1
|
|
Všechny příznaky hlášené během OFC nebo pozorovacího období.
Časové okno: OFC návštěva v den 1
|
Všechny příznaky OFC (tj.
včetně těch, které nesplňují definici nežádoucí příhody) zaznamenané během OFC nebo po OFC budou shrnuty deskriptivně u účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku arašídového proteinu během OFC (včetně těch, kteří OFC zahájili, ale plně jej nedokončili).
|
OFC návštěva v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
- Studijní židle: Supinda Bunyavanich, M.D., M.P.H., M.Phil., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
- Studijní židle: Charles Schuler, M.D., The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAIT CoFAR-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .