Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av biomarkörer för oral matprovokation (SAFER) (SAFER)

4 september 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie om biomarkörer för oral matutmaning (CoFAR-15)

Detta är en multicenter, mekanistisk studie. Den är utformad för att lära sig mer om tecken i kroppen, kallade biomarkörer, som kan visa om någon kommer att få en reaktion på jordnöt under ett foderprov. Försöket kommer att inkludera barn i åldrarna 12 månader till 17 år som misstänks ha en allergi mot jordnöt.

Det primära syftet är att identifiera en biomarkör (eller en kombination av biomarkörer) som kommer att förutsäga resultaten av muntlig matutmaning (OFC) (foderprov) för deltagare med misstänkt jordnötsallergi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SAFER-studien är en multicentrisk, mekanistisk studie som är utformad för att identifiera biomarkörer som kan förutsäga utfallet av en deltagares reaktioner på en oralt provokationstest med jordnöt. Deltagare i åldern 12 månader till 17 år med misstänkt jordnötsallergi kommer att genomgå ett oralt provokationstest med jordnöt. Studiens rekryteringsmål är att nå minst 500 deltagare som genomför det orala provokationstestet och tillhandahåller blod som behövs för att utvärdera biomarkörer. Rekryteringen kan fortsätta utöver 500 för att säkerställa att det finns minst 350 reaktörer (dvs. deltagare som upplever dosbegränsande symtom under provokationstestet) och 100 icke-reaktörer. Rekryteringen syftar till att uppnå ungefärlig balans över tre åldersgrupper: 12–47 månader, 4–11 år och 12–17 år.

Ett första screeningsbesök kommer att genomföras för att utvärdera behörighet och samla in biomarkörerna före det orala provokationstestet. Provokationstestet kan äga rum samma dag som screeningen eller inom 4 veckor från screeningsbesöket.

Under deltagandet kommer kliniska bedömningar att genomföras, enkäter att fyllas i och biologiska prover att samlas från deltagaren före, under och efter provokationstestet.

Efter att provokationstestet och säkerhetsövervakningsperioden har slutförts har deltagaren avslutat sitt deltagande i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
        • Huvudutredare:
          • Stacie Jones, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
        • Huvudutredare:
          • Sayantani Sindher, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruchi Gupta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
        • Huvudutredare:
          • Robert Wood, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Har inte rekryterat ännu
        • Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
        • Huvudutredare:
          • Rima Rachid, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
        • Huvudutredare:
          • James Baker, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Huvudutredare:
          • Scott Sicherer, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Har inte rekryterat ännu
        • North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edwin Kim, MD, MS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
        • Huvudutredare:
          • Amal Assa'ad, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanderbilt University Medical Center: Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
        • Huvudutredare:
          • Leonard Bacharier, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 500 deltagare med misstänkt jordnötsallergi, 12 månader till 17 år gamla

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förälder eller vårdnadshavare måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke och deltagaren måste kunna förstå och ge sitt samtycke (om tillämpligt)
  2. Är 12 månader - 17 år gamla under screeningen.

  3. Är sensibiliserade mot jordnöt, vilket visas av ett av följande:

    a. En deltagarrapporterad reaktion på jordnöt (vid något tillfälle) som bedöms av utredaren vara förenlig med en IgE-medierad reaktion och ett av följande inom de senaste 12 månaderna

    i. Positivt hudsticktest (SPT) för jordnöt (kvaddeldiameter som är ≥ 3 mm större än salinkontrollen) ii. Positiv jordnötsspecifik IgE (sIgE; ≥ 0,10 kUA/L) bestämd med ImmunoCap

    b. En Ara h 2 sIgE ≥ 1,0 kUA/L, mätt inom de senaste 12 månaderna

  4. Undviker för närvarande jordnöt

Exklusionskriterier:

  1. Är gravid
  2. Får för närvarande behandling eller har fått behandling inom de senaste 2 åren för jordnötsallergi
  3. Har en historia av livshotande anafylaxi till jordnöt, definierad som neurologisk påverkan eller som kräver intubation
  4. Har fått behandling med dupilumab/Dupixent® inom de senaste 2 åren, ELLER behandling med omalizumab/Xolair®, andra biologiska läkemedel eller systemiska immunmodulerande medel inom det senaste året
  5. Oförmåga att följa de nödvändiga aspekterna av studieprotokollet
  6. Har tidigare eller nuvarande medicinska tillstånd eller fynd från den fysiska undersökningen, som inte redan listats, som enligt platsutredarens bedömning kan innebära ytterligare risker relaterade till deltagande i studien, störa deltagarens förmåga att följa studie-kraven eller påverka kvaliteten eller tolkningen av studie-data
  7. Har behandlats med oral steroid eller betablockerare inom 14 dagar före Oral Food Challenge (OFC)
  8. Kan inte avbryta mediciner, som anges i Protokollet CoFAR-15 MOP, för de minsta utsättningsperioderna före Skin Prick Test (SPT) eller OFC
  9. Har dåligt kontrollerad atopisk dermatit (AD) vid screening, enligt huvudutredarens bedömning

  10. Har dåligt kontrollerad eller svår astma/väsning vid screening, definierad som att uppleva eller inkludera något av följande:

    1. Uppfyller Global Initiative for Asthma (GINA) kriterierna för okontrollerad astma
    2. Historia av två eller fler systemiska kortikosteroidkurer inom sex månader före screening eller en kur systemiska kortikosteroider inom tre månader före screening för att behandla astma/väsning;
    3. Tidigare intubation/mekanisk ventilation för astma/väsning;
    4. En sjukhusinläggning eller akutmottagningsbesök för astma/väsning inom sex månader före screening;
    5. Forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) <80% av förväntat eller FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) <75% av förväntat, med eller utan kontrollmedel (endast för deltagare som är sju år eller äldre och kan utföra spirometri);
    6. Inhalerad kortikosteroid (ICS) dosering av >500 mcg daglig flutikason (eller motsvarande ICS baserat på CoFAR Inhaled Corticosteroid Equivalency Tables MOP)
  11. Vägrar blodprovstagning under screening
  12. SPT utfört under screening är negativt för jordnötsallergen utan utspädning (kvaddeldiameter som är < 3 mm större än salinkontrollen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oral Food Challenge Cohort
Ungefär 500 barn- och tonårsdeltagare i åldrarna 1–17 år som misstänks ha en jordnötsallergi kommer att ombes att genomföra en jordnötsoral matutmaning. En individs deltagande i denna studie kommer att bestå av screening för behörighet och ett besök för oral matutmaning, vilket kan ske samma dag eller med upp till 28 dagars mellanrum.
Läkemedel: Oral matprovokation (OFC): Jordnötsprotein
Jordnötsproteinnjöl kommer att användas i OFC-proceduren. Den maximala kumulativa dosen av jordnötsprotein för att slutföra den orala matutmaningen (OFC) är 6043 mg. Deltagare i åldern 3 år eller yngre behöver inte ta den sista dosen på 2000 mg för att slutföra OFC; den kan dock administreras efter bedömning av undersökaren om det anses kliniskt relevant och säkert.
Andra namn:
  • OFC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ Reaktiv Doshållningströskel (CRD)
Tidsram: OFC-besök på dag 1

Den kumulativa mängden jordnötsprotein som konsumeras under en muntlig matutmaning vid vilken dosbegränsande symptom uppstår, kategoriserat som: 3-143 mg (låg tröskel); 443-1043 mg (mellan tröskel); 2043-högsta kumulativa, åldersberoende dos (hög tröskel); eller ingen reaktion.

Den maximala kumulativa dosen av jordnötsprotein för fullföljande av den muntliga matutmaningen (OFC) är 4043 mg för deltagare i åldrarna 1 till 3 år och 6043 mg för deltagare i åldrarna 4 till 17 år. Deltagare ≤3 år behöver inte få den sista dosen på 2000 mg för att fullfölja OFC, men den kan administreras efter bedömning av forskaren om det anses kliniskt relevant och säkert.
OFC-besök på dag 1
Binärt reaktionsstatus (reaktor/icke-reaktor) till den orala matprovokationen (OFC)
Tidsram: OFC-besök på dag 1
En Reaktor är varje deltagare som upplever dosbegränsande symptom vid eller före den högsta kumulativa, åldersberoende OFC-dosen. En Icke-reaktor är varje deltagare som inte upplever dosbegränsande symptom under en OFC som genomförs till den åldersspecifika högsta dosen.
OFC-besök på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla rapporterade behandlingar under oral matutmaning (OFC) eller observationsperioden.
Tidsram: OFC-besök dag 1
Alla behandlingar som användes för att lösa dosbegränsande symptom som svar på OFC, inklusive under och efter OFC, kommer att sammanfattas deskriptivt för deltagare som fick minst 1 dos av jordnötsprotein under OFC (inklusive de som påbörjade men inte fullföljde OFC).
OFC-besök dag 1
Alla biverkningar som upplevdes under OFC eller observationsperioden.
Tidsram: OFC-besök dag 1
Alla biverkningar, definierade som allvarliga dosbegränsande symptom som är relaterade till OFC, som upplevs under och efter OFC kommer att sammanfattas beskrivande hos deltagare som fått minst 1 dos jordnötsprotein under OFC (inklusive de som påbörjade men inte fullföljde OFC).
OFC-besök dag 1
Alla symptom som rapporterades under OFC eller observationsperioden.
Tidsram: OFC-besök dag 1
Alla OFC-symptom (d.v.s. inbegripet de som inte uppfyller definitionen av en biverkning) som upplevs under OFC eller efter OFC kommer att sammanfattas deskriptivt hos deltagare som fick minst 1 dos av jordnötsprotein under OFC (inklusive de som påbörjade men inte fullföljde OFC helt).
OFC-besök dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Rho Federal Systems Division, Inc.
Consortia for Food Allergy Research (CoFAR)

Utredare

  • Studiestol: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
  • Studiestol: Supinda Bunyavanich, M.D., M.P.H., M.Phil., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
  • Studiestol: Charles Schuler, M.D., The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT CoFAR-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att dela data vid studiens slutförande i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), ett långsiktigt arkiv för kliniska och mekanistiska data från DAIT/NIAID-finansierade bidrag och kontrakt.

Tidsram för IPD-delning

I genomsnitt, inom 24 månader efter databaslåsning för försöket.

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppen tillgång.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera