Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Biomarkern für orale Nahrungsmittelprovokation (SAFER) (SAFER)

4. September 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie zu Biomarkern bei oralen Nahrungsmittelprovokationen (CoFAR-15)

Dies ist eine multizentrische, mechanistische Studie. Sie ist darauf ausgelegt, mehr über Anzeichen im Körper, sogenannte Biomarker, zu erfahren, die zeigen könnten, ob jemand während eines Fütterungstests eine Reaktion auf Erdnüsse haben wird. Die Studie wird Kinder im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren einschließen, bei denen der Verdacht auf eine Erdnussallergie besteht.

Das primäre Ziel ist es, einen Biomarker (oder eine Kombination von Biomarkern) zu identifizieren, der die Ergebnisse der oralen Nahrungsmittelprovokation (OFC) (Fütterungstest) für Teilnehmer mit Verdacht auf Erdnussallergie vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SAFER-Studie ist eine multizentrische, mechanistische Studie, die darauf abzielt, Biomarker zu identifizieren, die den Ausgang der Reaktionen eines Teilnehmers auf eine orale Erdnuss-Provokation vorhersagen können. Teilnehmer im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren mit Verdacht auf eine Erdnussallergie werden eine orale Erdnuss-Provokation durchführen. Das Rekrutierungsziel der Studie ist es, mindestens 500 Teilnehmer zu erreichen, die die orale Provokation abschließen und das zur Bewertung der Biomarker benötigte Blut bereitstellen. Die Rekrutierung kann über 500 hinaus fortgesetzt werden, um sicherzustellen, dass mindestens 350 Reaktoren (d.h. Teilnehmer, die während der OFC dosislimitierende Symptome erfahren) und 100 Nicht-Reaktoren vorhanden sind. Die Rekrutierung wird darauf abzielen, eine annähernde Ausgewogenheit über drei Altersgruppen zu erreichen: 12-47 Monate, 4-11 Jahre und 12-17 Jahre.

Ein anfänglicher Screening-Termin wird durchgeführt, um die Eignung zu bewerten und die Biomarker vor der oralen Provokation zu sammeln. Die Provokation kann am selben Tag wie das Screening oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Termin stattfinden.

Während der Teilnahme werden klinische Bewertungen durchgeführt, Fragebögen ausgefüllt und biologische Proben von den Teilnehmern vor, während und nach der Provokation gesammelt.

Nach Abschluss der Provokation und der Sicherheitsüberwachungsphase hat der Teilnehmer seine Teilnahme an der Studie beendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
        • Hauptermittler:
          • Stacie Jones, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
        • Hauptermittler:
          • Sayantani Sindher, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruchi Gupta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
        • Hauptermittler:
          • Robert Wood, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
        • Hauptermittler:
          • Rima Rachid, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
        • Hauptermittler:
          • James Baker, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Hauptermittler:
          • Scott Sicherer, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edwin Kim, MD, MS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
        • Hauptermittler:
          • Amal Assa'ad, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center: Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
        • Hauptermittler:
          • Leonard Bacharier, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 500 Teilnehmer mit vermuteter Erdnussallergie, im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elternteil oder gesetzlicher Vertreter muss in der Lage sein, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu erteilen, und der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Zustimmung zu verstehen und zu erteilen (falls zutreffend).
  2. Teilnehmer sind zum Zeitpunkt des Screenings 12 Monate bis 17 Jahre alt.

  3. Sind gegen Erdnuss sensibilisiert, nachgewiesen durch eines der folgenden Kriterien:

    a. Eine vom Teilnehmer berichtete Reaktion auf Erdnuss (zu irgendeinem Zeitpunkt), die vom Prüfarzt als mit einer IgE-vermittelten Reaktion vereinbar eingestuft wird, und eines der folgenden Kriterien innerhalb der letzten 12 Monate:

    i. Positiver Haut-Prick-Test (SPT) auf Erdnuss (Quaddeldurchmesser, der ≥ 3 mm größer ist als die Kochsalzlösungskontrolle).
    ii. Positives erdnussspezifisches IgE (sIgE; ≥ 0,10 kUA/L), bestimmt durch ImmunoCap.

    b. Ein Ara h 2 sIgE ≥ 1,0 kUA/L, gemessen innerhalb der letzten 12 Monate.

  4. Vermeiden derzeit den Verzehr von Erdnuss.

Ausschlusskriterien:

  1. Sind schwanger.
  2. Erhalten derzeit eine Behandlung oder haben innerhalb der letzten 2 Jahre eine Behandlung für Erdnussallergie erhalten.
  3. Haben eine Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Anaphylaxie auf Erdnuss, definiert als neurologische Beeinträchtigung oder Notwendigkeit einer Intubation.
  4. Haben innerhalb der letzten 2 Jahre eine Behandlung mit Dupilumab/Dupixent® erhalten ODER innerhalb des letzten Jahres eine Behandlung mit Omalizumab/Xolair®, anderen Biologika oder systemischen immunmodulatorischen Wirkstoffen.
  5. Unfähigkeit, die erforderlichen Aspekte des Studienprotokolls einzuhalten.
  6. Haben vergangene oder aktuelle medizinische Erkrankungen oder Befunde der körperlichen Untersuchung, die nicht bereits aufgeführt sind und nach Einschätzung des Prüfarztes am Studienort zusätzliche Risiken im Zusammenhang mit der Studienteilnahme darstellen können, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Qualität oder Interpretation der Studiendaten beeinflussen könnten.
  7. Wurden innerhalb von 14 Tagen vor der oralen Nahrungsmittelprovokation (OFC) mit oralen Steroiden oder Betablockern behandelt.
  8. Sind nicht in der Lage, die im Protokoll CoFAR-15 MOP festgelegten Medikamente für die Mindestauswaschperioden vor dem Haut-Prick-Test (SPT) oder der OFC abzusetzen.
  9. Haben zum Zeitpunkt des Screenings nach Ermessen des Hauptprüfers schlecht kontrollierte atopische Dermatitis (AD).

  10. Haben zum Zeitpunkt des Screenings schlecht kontrolliertes oder schweres Asthma/Keuchen, definiert als das Auftreten oder Einschließen eines der folgenden Kriterien:

    1. Erfüllen der Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA) für unkontrolliertes Asthma.
    2. Vorgeschichte von zwei oder mehr systemischen Kortikosteroid-Kuren innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder einer systemischen Kortikosteroid-Kur innerhalb von drei Monaten vor dem Screening zur Behandlung von Asthma/Keuchen.
    3. Frühere Intubation/mechanische Beatmung aufgrund von Asthma/Keuchen.
    4. Ein Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch aufgrund von Asthma/Keuchen innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
    5. Forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) <80% des vorhergesagten Wertes oder FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) <75% des vorhergesagten Wertes, mit oder ohne Kontrollmedikamente (nur für Teilnehmer, die sieben Jahre oder älter sind und Spirometrie durchführen können).
    6. Inhalatives Kortikosteroid (ICS) Dosierung von >500 mcg täglich Fluticason (oder äquivalentes ICS basierend auf den CoFAR Inhaled Corticosteroid Equivalency Tables MOP).
  11. Verweigern die Blutentnahme während des Screenings.
  12. Der während des Screenings durchgeführte SPT ist negativ für Erdnussallergen ohne Verdünnung (Quaddeldurchmesser, der < 3 mm größer ist als die Kochsalzlösungskontrolle).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte für orale Nahrungsmittelprovokation
Ungefähr 500 Kinder- und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren, bei denen ein Verdacht auf eine Erdnussallergie besteht, werden gebeten, eine orale Erdnuss-Provokation durchzuführen. Die Teilnahme einer Person an dieser Studie umfasst ein Screening auf Eignung und einen Besuch für die orale Nahrungsmittelprovokation, die am selben Tag oder bis zu 28 Tage auseinander stattfinden können.
Arzneimittel: Oral Food Challenge (OFC): Erdnussprotein
Erdnussproteingrieß wird für den OFC-Vorgang verwendet. Die maximale kumulative Dosis von Erdnussprotein für den Abschluss der oralen Nahrungsmittelprovokation (OFC) beträgt 6043 mg. Teilnehmer im Alter von 3 Jahren oder jünger müssen die letzte Dosis von 2000 mg nicht erhalten, um die OFC abzuschließen; sie kann jedoch nach Ermessen des Prüfers verabreicht werden, wenn dies als klinisch relevant und sicher erachtet wird.
Andere Namen:
  • OFC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative reaktive Dosis (CRD)-Schwellenwert
Zeitfenster: OFC-Besuch am Tag 1

Die kumulative Menge an Erdnussprotein, die während einer oralen Nahrungsmittelprovokation konsumiert wird, bei der dosislimitierende Symptome auftreten, kategorisiert als: 3–143 mg (niedrige Schwelle); 443–1043 mg (mittlere Schwelle); 2043–höchste kumulative, altersabhängige Dosis (hohe Schwelle); oder keine Reaktion.

Die maximale kumulative Dosis an Erdnussprotein für den Abschluss der oralen Nahrungsmittelprovokation (OFC) beträgt 4043 mg für Teilnehmer im Alter von 1 bis 3 Jahren und 6043 mg für Teilnehmer im Alter von 4 bis 17 Jahren. Teilnehmer ≤3 Jahre müssen die letzte Dosis von 2000 mg nicht erhalten, um die OFC abzuschließen; sie kann jedoch nach Ermessen des Prüfers verabreicht werden, wenn dies klinisch relevant und sicher erscheint.
OFC-Besuch am Tag 1
Binärer Reaktionsstatus (Reaktor/Nicht-Reaktor) auf die orale Nahrungsmittelprovokation (OFC)
Zeitfenster: OFC-Besuch am Tag 1
Ein Reaktor ist jeder Teilnehmer, der dosislimitierende Symptome bei oder vor der höchsten kumulativen, altersabhängigen OFC-Dosis erlebt. Ein Nicht-Reaktor ist jeder Teilnehmer, der während eines OFC, der bis zur altersspezifischen Höchstdosis durchgeführt wird, keine dosislimitierenden Symptome erlebt.
OFC-Besuch am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle gemeldeten Behandlungen während der oralen Nahrungsmittelprovokation (OFC) oder des Beobachtungszeitraums.
Zeitfenster: OFC-Besuch am Tag 1
Alle Behandlungen, die zur Behebung dosislimitierender Symptome im Zusammenhang mit der OFC eingesetzt wurden, einschließlich während und nach der OFC, werden deskriptiv für Teilnehmer zusammengefasst, die mindestens 1 Dosis Erdnussprotein während der OFC erhalten haben (einschließlich derjenigen, die begonnen, aber die OFC nicht vollständig abgeschlossen haben).
OFC-Besuch am Tag 1
Alle während der oralen Provokationstestung (OFC) oder Beobachtungsphase aufgetretenen unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: OFC-Besuch am Tag 1
Alle unerwünschten Ereignisse, definiert als schwere dosislimitierende Symptome, die im Zusammenhang mit dem OFC stehen und während und nach dem OFC auftreten, werden deskriptiv bei Teilnehmern zusammengefasst, die mindestens 1 Dosis Erdnussprotein während des OFC erhalten haben (einschließlich derjenigen, die damit begonnen, aber den OFC nicht vollständig abgeschlossen haben).
OFC-Besuch am Tag 1
Alle während des OFC oder der Beobachtungsphase gemeldeten Symptome.
Zeitfenster: OFC-Besuch am Tag 1
Alle OFC-Symptome (d. h. einschließlich derjenigen, die nicht der Definition eines unerwünschten Ereignisses entsprechen), die während der OFC oder nach der OFC auftreten, werden deskriptiv bei Teilnehmern zusammengefasst, die mindestens 1 Dosis Erdnussprotein während der OFC erhalten haben (einschließlich derjenigen, die begonnen, aber die OFC nicht vollständig abgeschlossen haben).
OFC-Besuch am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Rho Federal Systems Division, Inc.
Consortia for Food Allergy Research (CoFAR)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
  • Studienstuhl: Supinda Bunyavanich, M.D., M.P.H., M.Phil., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
  • Studienstuhl: Charles Schuler, M.D., The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CoFAR-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Planung sieht vor, Daten nach Abschluss der Studie zu teilen in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), einem Langzeitarchiv für klinische und mechanistische Daten aus DAIT/NIAID-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Durchschnitt innerhalb von 24 Monaten nach dem Datenbanksperrtermin für die Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Access.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren